МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
29 февраля 2000 г.
N 290-22/23
Департамент
государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных
средств и медицинской техники направляет к сведению и руководству дополнение к
Правилам государственной регистрации лекарственных средств, разработанное в
соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 2 января 2000 года N
5-ФЗ "О внесении изменения и дополнений в Федеральный закон "О
лекарственных средствах" и утвержденное Минздравом России 23 февраля 2000
года.
Порядок
предоставления предложений по цене лекарственного
средства
при регистрации (перерегистрации) лекарственных
средств
При представлении материалов для
регистрации (перерегистрации) лекарственных средств в АНО "Бюро по
регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского
назначения" предоставляется предложение по цене:
- для лекарственного средства
отечественного производства на условиях франко - склад организации по
производству лекарственных средств по форме 1;
- для лекарственного средства зарубежного
производства на условиях "поставка без оплаты пошлины" и расходы,
связанные с таможенным оформлением груза (с уплатой таможенных пошлин и сборов
за таможенное оформление) по форме 2.
"Поставка без
оплаты пошлины" означает, что продавец несет ответственность за прибытие
товаров в согласованный пункт или порт назначения в стране ввоза, оплачивает
все связанные с этим расходы и несет все риски в отношении товара (исключая
уплату налогов, пошлин и иных официальных сборов, взимаемых при ввозе товара, а
также расходы и риски связи с осуществлением таможенных формальностей).
Приложение: на 3 л.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
Форма N 1
ПРЕДЛОЖЕНИЕ ПО ЦЕНЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА,
предоставляемого на государственную регистрацию (перерегистрацию)
_________________________________________________________
(наименование производителя)
|
NN
пп
|
Международное
непатентованное
наименование
|
Торговое
наименование
|
Лекарственная
форма и дозировка
|
Количество в
потребительской
упаковке
|
Код
ОКП
|
Проект отпускной
цены
производителя
|
Примечание
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
Руководитель
"____" _________________ 1999 г.
М.П.
Форма N 2
ПРЕДЛОЖЕНИЕ ПО ЦЕНЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА,
предоставляемого на государственную регистрацию (перерегистрацию)
______________________________________________________
(наименование производителя)
|
NN
пп
|
Междуна-
родное
непатен-
тованное
наимено-
вание
|
Торговое
наименование
|
Лекарственная
форма и
дозировка
|
Коли-
чест-
во в
потре-
битель-
ской
упа-
ковке
|
Код
ТН ВЭД
|
Отпускная
цена
производителя
|
Действую-
щая ставка
таможенной
пошлины
|
Сборы
за та-
можен-
ное
оформ-
ление
(0,15%)
|
Проект отпускной
цены производите-
ля с учетом тамо-
женных расходов,
в иностранной
валюте
|
|
В стране
производителя
и других странах, где
зарегистрировано
лекарственное средство
|
на рос-
сийском
рынке в
иностр.
валюте,
прогноз
<*>
|
%%
|
В
иностр.
валюте
|
В
иностр.
валюте
|
Гр.9+Гр.11+Гр.12
|
|
Наименование
страны
|
Цена в
иностр.
валюте
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
10
|
11
|
12
|
13
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Руководитель
"____" _________________ 1999 г.
М.П.
--------------------------------
<*> - указывается поставка без
оплаты пошлины в согласованный пункт или порт назначения в стране ввоза
(назвать этот пункт или порт) и без учета расходов, связанных с таможенным
оформлением груза.
УТВЕРЖДАЮ
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
23 февраля 2000 г.
ДОПОЛНЕНИЕ
К ПРАВИЛАМ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
утвержденным Минздравом России 1 декабря 1998
года
N 01/29-14
Общая часть
После слов "... .от
22.06.98 N 86-ФЗ ..." дополнить:
и Федеральным законом Российской
Федерации от 2 января 2000 года N 5-ФЗ "О внесении изменения и дополнений
в Федеральный закон "О лекарственных средствах".
Организация государственной регистрации лекарственных
средств
Пункт 8 дополнить новым подпунктом 16
следующего содержания:
"16) предложение по цене
лекарственного средства";
подпункт 16 считать подпунктом 17.
Руководитель Департамента
государственного контроля качества,
эффективности, безопасности
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ