МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

16 марта 2000 г.

 

N 293-22а/15

 

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Тверским Центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 3750899, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Камелия" - по показателю "Описание" (таблетки с неравномерно нанесенной оболочкой, сквозь которую виден внутренний слой).

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 520799, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО "Камелия" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью).

- Пижмы цветки 40 г серии 41099, производства ЗАО "СТ-Медифарм", поставщик ЗАО "Ситифарм" - по показателям: "Описание", "Числовые показатели".

- Березы листья 50 г серии 20599, производства АО "АДОНИС", поставщик ООО "Дин" - по показателю "Маркировка" (указана масса при влажности 14%, по НД д.б. 10%).

2. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией ПТП "Желдорфармация" Северной ж.д.:

- Натрия тиосульфата раствор для инъекций 30% 10 мл серии 471099, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО "Фармина", г. Ярославль - по показателю "Количественное определение".

3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Бензилбензоата мазь 10% 25 г серий 031299, 011199, производства ЗАО "Брынцалов-А", поставщик ЗАО "Компания "Сибфарм" - по показателю "Маркировка" (указан срок годности 2 г., по НД должно быть 3 г.).

- Диоксидина раствор для инъекций 1% 10 мл серии 161299, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Упаковка" (нарушена целостность ампул).

- Ацетилсалициловой кислоты таблетки 500 мг серии 1012000, производства ОАО "Асфарма", поставщик ЗАО "Аника", г. Новосибирск - по показателю "Описание" (таблетки с неровными краями, со сколами).

- Бутадиона таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг серии 331299, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО "Медиаск", г. Новосибирск - по показателю "Описание" (таблетки с неровными краями, со сколами, частично раскрошившиеся).

4. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией Тюменского ГОП "Фармация":

- Перекиси водорода раствор 3% 25 мл серии 110799, производства ЗАО "Ростовская фармфабрика", поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателям: "рН", "Количественное определение".

5. Забракованные Краевым Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств г. Хабаровска:

- Ацетилсалициловой кислоты таблетки 500 мг серии 440397, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Базис - Восток" - по показателю "Прочность на истирание".

- Магния сульфат, субстанция партии 2 от 16.01.97 г., производства ОАО "Химический завод им. Карпова", поставщик ЗАО "Донфарм - М" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Новокаина раствор для инъекций 2% 2 мл серии 520997, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Базис - Восток" - по показателю "Механические включения".

6. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией АО "Росфармация":

- Анальгина таблетки 0.5 г серии 370999, производства АКО "Синтез", поставщик ЗАО "Теск" - по показателю "Описание" (таблетки с рыжими пятнами и темными вкраплениями).

7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г. Оренбург:

- Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл серии 100299, производства ОАО "Органика", поставщик ГУЗ "Областной аптечный склад" - по показателю "Механические включения".

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 250699, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ГУЗ "Областной аптечный склад" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкой взвесью).

8. Забракованные ГУЗ "Северо - Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Муравьиный спирт 1.4% 50 мл серии 50799, производства ГОП "Воронежфармация", поставщик ОАО "Мед СИ" - по показателю "Общее содержание муравьиной кислоты".

9. Забракованные Зональной лабораторией государственного контроля за качеством компонентов, препаратов крови, кровезаменителей и растворов г. Санкт - Петербург:

- Альбумина раствор 10% серии 190699, производства ГУЗ "Вологодская областная станция переливания крови", поставщик ООО "РЦСЗ Ленмединформ" - по показателю "Пирогенность".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

 

Руководитель Департамента

Р.У.ХАБРИЕВ