МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
20 марта 2000 г.
N 293-22/47
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники сообщает, что с 20 марта 2000 года вводится в действие Изменение N 1 к
МУ 9467-015-05749470-98 "Графическое оформление лекарственных средств.
Общие требования.".
Руководителям предприятий и организаций,
выпускающих лекарственные средства, а также руководителям органов по
сертификации лекарственных средств и территориальных контрольно - аналитических
лабораторий (центров контроля качества лекарств) следует принять информацию к
сведению и руководству.
Приложение: на 3 листах.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Департамента
государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
20 марта 2000 г.
ИЗМЕНЕНИЕ N 1 К МУ
9467-015-05749470-98
"ГРАФИЧЕСКОЕ ОФОРМЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ.
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ."
Введено в
действие с 00 - 03 - 20
____________
год, месяц, число
1. п.2.2.10. Изложить в следующей
редакции: "Лекарственные средства гомеопатические, для детей, для
клинических исследований, ветеринарии, полученные на основе генетически
модифицированных источников должны содержать специальные надписи согласно указанным в приложении Б."
Приложение Б
(обязательное). Дополнить п.6:
Лекарственные средства, полученные на
основе генетически модифицированных источников, имеют надписи:
- генетически модифицированные;
- на основе генетически модифицированных
источников;
- содержащие компоненты, полученные из
генетически модифицированных источников.
2. п.2.3.1. Исключить:
"Производитель лекарственного средства может наносить на упаковку
дополнительные сведения информационного или рекламного характера при условии,
что это не препятствует восприятию основного (обязательного) текста".
3. п.2.3.2. Изменить редакцию:
"На упаковке следует указывать
название лекарственного средства на русском языке и международное
непатентованное название (если оно имеется или не совпадает с названием
лекарственного средства).
Русское название указывается в
именительном падеже, а далее лекарственная форма, количество, дозировка и
состав".
4. п.2.3.2.1 Изменить
редакцию:
"Для лекарственного растительного
сырья название указывается на русском и латинском языках.
На упаковке лекарственного растительного
сырья первым должно быть указано в именительном падеже название растительного
сырья или торговое название, а затем указание вида фасованной продукции.
Пример: 1. ЛИПЫ ЦВЕТКИ
Flores
Tiliae (пачки, пакеты,
брикеты, фильтр -
пакеты)
2. ПОДОРОЖНИКА БОЛЬШОГО ЛИСТЬЯ
Folia plantaginis
majoris (пачки, брикеты, фильтр
-
пакеты)
3. Мочегонный N 2 сбор
Species diureticae N 2 (пачки,
брикеты)
5. п.2.3.9 Изменить
редакцию:
"Номер серии обозначается арабскими
цифрами слитно, слово "серия" не проставляется. Последние четыре
цифры в номере обозначают месяц и год изготовления лекарственного средства.
Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером
серии. Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм.
Пример - 16140301
где : 0301 -
март 2001 года - дата изготовления,
1614 - производственный номер серии.
При производстве лекарственного средства
в 2000 году дата изготовления проставляется шестью цифрами :
Пример - 1614032000
где : 032000 -
март 2000 г. - дата изготовления,
1614 - производственный номер серии.
Допускается при производстве
лекарственного средства в 2000 году, при недостаточном печатном поле упаковки,
дату изготовления проставлять четырьмя шифрами.
Пример - 16140300
где: 0300 - март - 2000 г. - дата
изготовления,
1614 - производственный номер серии.
6. п.2.3.10 Изменить
редакцию:
"Срок годности следует указывать:
Годен до Х 01 или Годен до Х01 или до Х
01 или до Х01.
Римскими цифрами проставляется месяц,
арабскими - две последние цифры года. Размеры цифр по высоте должны быть не
более 5 мм. Допускается проставлять месяц арабскими цифрами. Срок годности в
2000 г. следует указывать:
Годен до Х 2000 или Годен до Х2000 или до
Х 2000 или до Х2000.
Допускается при производстве
лекарственных средств, в 2000 году, при недостаточном печатном поле упаковки
срок годности указывать:
Годен до Х 00 или Годен до Х00 или до Х
00 или до Х00.
7. В Приложении А
(обязательное).
Стр.12 Инъекционные лекарственные
средства, графа 19. Дополнить:
"Допускается для флаконов типа ФО и
ФИ и для этикеток ампул не исполнять - гр. 4, 5, 9, 10, 11, 12, 17, 18".
Стр. 14 Глазные капли, графа 19,
Дополнить:" Допускается для флаконов типа ФО и ФИ
не исполнять - гр. 4, 5, 9, 10, 11, 12, 17 и 18."