МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
3 апреля 2000 г.
N 114
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами
законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным
законом "О лекарственных средствах" приказываю:
1. Разрешить медицинское применение
лекарственных средств (приложения 1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать указанные
лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных
средств.
2.2. Передать соответствующую документацию
(регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению,
временную фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в
приложениях, организациям-разработчикам:
2.2.1. Обществу с ограниченной
ответственностью "Фармкомплект", г. Нижний Новгород (пункт 1
приложений 1 и 2).
2.2.2. Санкт-Петербургской
Государственной химико-фармацевтической академии МЗ РФ, г. Санкт-Петербург
(пункт 2 приложений 1 и 2).
2.2.3. Обществу с ограниченной
ответственностью "Диамед", г. Москва (пункт 3 приложений 1 и 2).
2.2.4. Открытому акционерному обществу
"Химфармкомбинат "Акрихин", г. Старая Купавна, Московская
область (пункты 4, 5, 6, 7, 11, 12 приложений 1 и 2).
2.2.5. Государственному унитарному
предприятию "Государственному научно-исследовательскому институту
витаминов" Минэкономики РФ, г. Москва, Обществу с ограниченной
ответственностью "Бивитех", г. Москва (пункт 8 приложений 1 и 2).
2.2.6. Акционерному Курганскому Обществу
медицинских препаратов и изделий "Синтез", г. Курган (пункт 9
приложений 1 и 2).
2.2.7. Открытому акционерному обществу
"Биотехнология", г. Москва, (пункт 10 приложений 1 и 2).
3. Разработчикам, указанным в пунктах
2.2.1.-2.2.7., согласовать и передать промышленный регламент на лекарственные
средства Департаменту государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с
приложениями.
4. Контроль за выполнением настоящего
приказа возложить на Заместителя Министра Катлинского А.В
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 03.04.2000 г. N 114
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Экстракт коры дуба сухой вяжущее,
противовоспалительное
средство
Б. Лекарственные формы
2. Грандим антигистаминное
(гранулы димедрола 0,005
г, средство
покрытые
оболочкой)
99 m
3. Макротех, Тс, радиофармацевтическое
реагент для получения диагностическое средство
4. Таблетки
"Метопролол-Акри"
антигипертензивное,
антиангинальное и
антиаритмическое
средство
5. Таблетки
"Метоклопрамид-Акри"
противорвотное
средство
6. Капсулы "Профлузак" антидепрессивное средство
7. Сироп "Кларотадин" антигистаминное средство
8. Таблетки "Селмевит", витаминно-минеральное
покрытые
оболочкой средство
9. Сультасин 0,75 г и 1,5 г антибактериальное
средство
10. Пластырь "Хинозив" противомикозное средство
11. Таблетки "Фтизопирам" противотуберкулезное
средство
12. Таблетки "Фтизоэтам" противотуберкулезное
средство
Руководитель Департамента государственного
контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 03.04.2000 г. N 114
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЭКСТРАКТ КОРЫ ДУБА
СУХОЙ
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 114 от 03 апреля 2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/114/1
Временная Фармакопейная статья 42-3499-99
утверждена 03 апреля 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Экстракт коры дуба сухой
получают из коры дуба обыкновенного и дуба скального. Аморфный порошок от светло-коричневого до коричневого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Вяжущее
противовоспалительное средство. Используется для приготовления лекарственных
форм.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,5 кг или 1 кг в
двойных пакетах; по 0,5 кг или 1 кг в банках.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от
света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ГРАНДИМ
(ГРАНУЛЫ ДИМЕДРОЛА 0,005 г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ)
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 114 от 03 апреля 2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/114/2
Инструкция по применению утверждена 25
марта 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3489-99
утверждена 03 апреля 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Грандим - гранулы димедрола
(бета-диметиламиноэтилового эфира бензгидрола гидрохлорид). Содержит димедрола
0,005 г и вспомогательные вещества. Гранулы розового цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Грандим
является блокатором гистаминовых Н1-рецепторов. Препарат обладает противоаллергическим
(противозудным, противоотечным), спазмолитическим и умеренным
ганглиоблокирующим действием. Оказывает транквилизирующий, снотворный,
умеренный противорвотный эффекты. В отличие от таблеток димедрола грандим не
вызывает онемения слизистой оболочки полости рта (не обладает
местноанестезирующим действием), не имеет выраженного горького вкуса, удобен для дозирования.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Грандим применяют
у детей в качестве антигистаминного средства при аллергодерматозах (себорейный
дерматит, экзема), при пищевой и лекарственной аллергии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат
принимают внутрь во время еды 2-4 раза в день. Детям от 6 месяцев до 1 года
разовая доза 0,002-0,005 г; детям от года до шести лет - 0,005-0,01 г; детям от
семи до двенадцати лет - 0,01-0,015 г. Более точно дозирование препарата
возможно от веса.
|
Вес (кг).
|
Разовая доза
(г)
|
Суточная
доза
г
|
|
3,5
|
0,0005
|
0,002
|
|
7,0
|
0,001
|
0,004
|
|
10,0
|
0,002
|
0,008
|
|
15,0
|
0,003
|
0,012
|
|
20,0
|
0,0035
|
0,014
|
|
25,0
|
0,0045
|
0,018
|
|
30,0
|
0,005
|
0,02
|
|
40,0
|
0,0075
|
0,03
|
|
50,0
|
0,01
|
0,04
|
|
70,0
|
0,0125
|
0,05
|
Курс лечения не более 5 суток, зависит от
характера заболевания и состояния больного.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Эпилепсия, острые
заболевания печени, индивидуальная непереносимость.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Угнетение центральной
нервной системы, сонливость, общая слабость. В ряде случаев - парадоксальное
возбуждение, бессонница, тремор. Редко - головная боль, головокружение.
Раздражение желудочно-кишечного тракта, диспептические расстройства. Сухость
слизистой оболочки полости рта. Побочные явления проходят самостоятельно после
отмены препарата или уменьшения дозы.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,55 г в контурной безъячейковой
упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от
света месте. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
99m
МАКРОТЕХ, Тс,
РЕАГЕНТ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 114 от 03 апреля 2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/114/3
Инструкция по применению утверждена 2
сентября 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3569-99
утверждена 03 апреля 2000 г.
99m
ОПИСАНИЕ. Макротех, Tc
радиофармацевтический препарат,
99m
содержащий
реагент и раствор натрия пертехнетата,
Tc. Реагент -
лиофилизат
белого цвета. Препарат - суспензия белого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Фармакокинетика. После
99m
внутривенного введения 95% препарата макротех, Tc поступает в
капиллярное русло легких и сохраняется там в течение
2-3 часов. Остальное количество распределяется в приблизительно равных
соотношениях между почками, печенью, мозгом и щитовидной железой.
Через 5 часов после введения отмечалось
уменьшение накопления препарата в легких до 61-64% в случае его использования в
течение 1 часа после приготовления, и от 35 до 45% при введении препарата через
5 часов после получения. Через 24 часа в легких остается 19-24% и 15-18%
соответственно.
99m
Отмечается накопление пертехнетата натрия,
Tc в щитовидной
железе,
желудочно-кишечном тракте и мочевыводящих путях.
Через 2-3
часа в легких
происходит разрушение частиц
и
99m
освобождение пертехнетата натрия,
Tc, что сопровождается
повышением
радиоактивного фона крови.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Радиофармацевтический препарат
99m
макротех, Tc применяют у взрослых для перфузионной сцинтиграфии
легких при эмболии легочной артерии, инфаркте легкого; хронических
обструктивных заболеваниях легких; регионарных нарушениях вентиляции легких;
эмфиземе легких. Для проведения радиоизотопной флебографии при тромбозах
глубоких вен нижних конечностей и таза; обструкции (онклюзии) нижней полой
вены.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат вводят
внутривенно в количестве 37-148 МБк (1-4 мКи) в зависимости от используемой
аппаратуры. Количество частиц во вводимой дозе должно составлять 250-300 тысяч.
Для приготовления препарата во флакон с
реагентом добавляют
2-8 мл
раствора натрия пертехнетата из генератора технеция-99m
Содержимое
флакона встряхивают в течение 15-20 минут
с помощью
прибора для встряхивания или вручную. В этих условиях образуются
99m
меченые Tc
макроагрегаты альбумина, предназначенные для
сцинтиграфии
легких.
Больного исследуют в положении лежа.
Детектор гамма-камеры устанавливают максимально близко
к поверхности тела, чтобы в поле зрения датчика были включены оба легких в
передней и задней проекциях. Сбор информации для планарных исследований
производят в статическом режиме до набора от 300000 до 500000 импульсов. В
случае выполнения эмиссионной томографии исследования проводят в динамическом
режиме с набором 100000-150000 импульсов на проекцию.
Оценку результатов исследования проводят
по данным качественного и количественного анализа сцинтиграмм
(взаиморасположение, величина, форма, однородность распределения препарата в
системе легочной артерии, соотношение пораженных и интактных участков легочной
ткани). Целесообразно также сопоставление полученных результатов с
функциональными показателями внешнего дыхания и радиоизотопным исследованием
вентиляции легочной ткани.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата
ограничено общеклиническими противопоказаниями к применению радионуклидных
исследований. Не следует применять у лиц с повышенной чувствительностью к
протеину.
ФОРМА ВЫПУСКА. Реагент - по 10 мл во
флаконах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят реагент в
темноте при температуре от +2 град. С до +10 град. С Допускается хранение при
температуре от +18 град. С до +20 град.С не более 1
месяца.
Препарат хранят в соответствии с
"Основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и
другими источниками ионизирующих излучений (ОСП - 72/87)".
СРОК ГОДНОСТИ. Реагента - 1 год с даты
изготовления.
99m
Препарат макротех, Tc - 5 ч. со времени приготовления.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Препарат отпускают
только в специализированные лечебно-диагностические учреждения.
ТАБЛЕТКИ
"МЕТОПРОЛОЛ-АКРИ"
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 114 от 03 апреля 2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/114/4
Инструкция по применению утверждена 25
ноября 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3550-99
утверждена 03 апреля 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Метопролол-Акри (таблетки) -
{(R, S)-1-(изопропиламино)- 3-[r-(2-метоксиэтил)фенокси]
пропан-2-ол, (2R, 3R)-тартрат}. Содержит метопролола тартрата 0,05 г и
вспомогательные вещества. Таблетки белого с сероватым или белого с желтоватым
оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Фармакодинамика. Метопролол-бета1-адреноблокатор, действует преимущественно на
бета1-адренорецепторы сердца. Обладает антиангинальным, антигипертензивным и
антиаритмическим действием. Уменьшает автоматизм синусового узла, урежает
частоту сердечных сокращений, замедляет атриовентрикулярную проводимость,
снижает сократимость и возбудимость миокарда, сердечный выброс, снижает
потребность миокарда в кислороде. Подавляет стимулирующий эффект катехоламинов
на сердце при физической и психоэмоциональной нагрузке.
Антигипертензивный эффект развивается
постепенно и стабилизируется к концу 2-ой недели курсового назначения
препарата. При стенокардии напряжения метопролол-Акри снижает частоту и тяжесть
приступов. Нормализует сердечный ритм при наджелудочковой тахикардии и мерцании
предсердий. При применении в средних терапевтических дозах оказывает менее
выраженное влияние на гладкую мускулатуру бронхов и периферических артерий, чем
неселективные бета-адреноблокаторы.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат
применяют у взрослых при артериальной гипертензии, для профилактики приступов
стенокардии, нарушения ритма сердца (наджелудочковая тахикардия,
экстрасистолия), вторичной профилактики после перенесенного инфаркта миокарда,
гиперкинетическом кардиальном синдроме, для профилактики приступов мигрени.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Метопролол-Акри
принимают внутрь. Таблетку проглатывают, не разжевывая, и запивают небольшим
количеством жидкости. Лечение начинают с дозы 0,1 г в 1-2 приема. При
недостаточной выраженности терапевтического эффекта суточную дозу постепенно
увеличивают до 0,2 г. Максимальная суточная доза 0,4 г.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Атриовентрикулярная
блокада II и III степени, синоаурикулярная блокада, брадикардия, артериальная
гипотензия, хроническая сердечная недостаточность IIБ-III
стадии, острая сердечная недостаточность, кардиогенный шок, метаболический
ацидоз, бронхиальная астма, выраженные нарушения периферического кровообращения,
одновременный прием с ингибиторами МАО, повышенная чувствительность к
препарату, период лактации.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В начале терапии
возможны слабость, утомляемость, головокружение, головная боль, мышечные
судороги, ощущение холода и парестезии в конечностях. Возможны
также брадикардия; артериальная гипотензия, нарушения атриовентрикулярной
проводимости, появление симптомов сердечной недостаточности с периферическими
отеками, уменьшение секреции слезной жидкости, конъюнктивит, ринит, депрессия,
нарушения сна, кошмарные сновидения, сухость во рту, гипогликемические
состояния у больных сахарным диабетом, рвота, диарея, запор. У
предрасположенных пациентов возможно появление симптомов бронхиальной
обструкции. Отмечены отдельные случаи нарушений функции печени,
тромбоцитопения, аллергические реакции - кожная сыпь, зуд.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ
СРЕДСТВАМИ. При одновременном приеме метопролола-Акри и инсулина или
пероральных сахароснижающих средств может усиливаться или пролонгироваться их
действие. При этом симптомы гипогликемии (особенно тахикардия и тремор) могут
маскироваться или исчезать. Поэтому необходимо проводить регулярный контроль
сахара в крови. При приеме совместно с трициклическими антидепрессантами,
барбитуратами, фенотиазином, нитроглицерином, диуретиками, вазодилататорами и
другими антигипертензивными средствами (например, празозин) может усиливаться
гипотензивный эффект. При одновременном приеме блокаторов
кальциевых каналов (типа нифедипин), кроме усиления гипотензивного эффекта
может развиться сердечная недостаточность; блокаторов кальциевых каналов (типа
верапамил и дилтиазем) или других антиаритмических средств (например,
дизопирамид) может развиться артериальная гипотензия, брадикардия и другие
нарушения ритма сердца, сердечных гликозидов, резерпина, альфа-метилдопа,
гуанфацина и клонидина может возникнуть опасное снижение частоты сердечных
сокращений; норадреналина, адреналина или других симпатомиметических
средств (например, содержащихся в глазных каплях или противокашлевых средствах)
возможно повышение артериального давления; индометацина и рифампицина - может
снижаться антигипертензивное действие метопролола-Акри; циметидина - возможно
усиление действия метопролола-Акри; лидокаина - затрудняется выведение
последнего; наркотических средств - усиливается гипотензивный эффект, при этом
проявляется аддитивное, негативное инотропное действие обоих средств; периферических миорелаксантов (например, суксаметоний,
тубокурарин) - может возникнуть усиление нервно-мышечной блокады, поэтому перед
операцией, сопровождающейся наркозом, анестезиолога информируют о том, что
больной принимает метопролол; алкоголя - возможно усиление затормаживающего
действия.
Больным, принимающим одновременно
метопролол-Акри и клонидин, клонидин отменяют только через несколько дней после
прекращения лечения метопрололом-Акри.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. С осторожностью
назначают при сахарном диабете (особенно при лабильном течении), болезни Рейно
и больным с нарушением периферического кровообращения, феохромоцитоме,
выраженных нарушениях почек и печени.
Больные пользующиеся контактными линзами, должны учитывать, что на фоне
лечения метопрололом-Акри возможно уменьшение продукции слезной жидкости.
Прекращение курса лечения проводят
постепенно (минимум в течение 10 дней) под наблюдение врача
За несколько дней перед проведением
наркоза хлороформом или эфиром необходимо прекратить прием препарата. В случае
приема препарата перед операцией, больному следует подобрать наркотическое
средство с минимальным отрицательным инотропным действием.
Во время беременности (особенно в первые 3 месяца) препарат применяют только по строгим
показаниям с учетом тщательного взвешивания соотношения польза/риск. Если
беременные женщины принимали метопролол-Акри, то в связи с возможностью появления
у новорожденного брадикардии, артериальной гипотонии и гипергликемии, лечение
прекращают за 48-72 часа до наступления родов. Если это невозможно, то
новорожденный должен находиться под особенно тщательным наблюдением в течение
48-72 часов после родов.
При приеме метопролола-Акри у некоторых
лиц может наступать снижение способности активно участвовать в уличном движении
или в управлении автотранспортом.
Метопролол-Акри проникает в грудное
молоко.
ПЕРЕДОЗИРОВКА. Клиническая картина
зависит от степени интоксикации и проявляется, в основном, нарушениями со
стороны кардиоваскулярной и центральной нервной системы. Передозировка может
привести к артериальной гипотонии, брадикардии (вплоть до остановки сердца),
сердечной недостаточности и кардиогенному шоку. В тяжелых случаях могут
наблюдаться затруднение дыхания, бронхоспазм, рвота, нарушения сознания,
генерализованные судорожные припадки.
В случаях передозировки или при
угрожающем падении частоты сердечных сокращений и/или артериального давления,
лечение метопрололом прерывают. В условиях отделения интенсивной терапии помимо
мероприятий, направленных на выведение из организма метопролола, проводят
тщательное наблюдение за витальными параметрами и при необходимости их
коррегируют. При необходимости назначают атропин, глюкагон, симпатомиметики в
зависимости от веса и получаемого эффекта (допамин, добутамин, изопреналин,
оксипреналин или адреналин). При рефракторной к терапии
брадикардии больного можно временно перевести на электростимуляцию. При
бронхоспазме назначают бета-адреномиметики в виде аэрозоля (при недостаточности
эффекта также внутривенно) или аминофиллин внутривенно. При генерализованных
судорожных припадках назначают диазепам (внутривенно, медленно).
ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 таблеток в контурной
ячейковой упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от
света месте при температуре не выше +25 град. С. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
ТАБЛЕТКИ
"МЕТОКЛОПРАМИД-АКРИ"
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 114 от 03 апреля 2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/114/5
Инструкция по применению утверждена 30
декабря 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3409-99
утверждена 03 апреля 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Метоклопрамид-Акри (таблетки) -
{4-амино-5-хлор-N-[2- (диэтиламино)-этил]-2-метоксибензамида
гидрохлорид}. Содержит метоклопрамида гидрохлорида 0,01 г и вспомогательные
вещества. Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Противорвотное средство. Метоклопрамид является специфическим блокатором
дофаминовых (D2) и серотониновых рецепторов. Оказывает Противорвотное действие,
устраняет тошноту и икоту.
Препарат оказывает регулирующее и
нормализующее влияние на деятельность желудочно-кишечного тракта. Понижает
двигательную активность пищевода, повышает тонус нижнего сфинктера пищевода,
ускоряет опорожнение желудка, а также ускоряет продвижение пищи по тонкой
кишке, не вызывая диарею.
Стимулирует секрецию пролактина.
Фармакокинетика. Метоклопрамид быстро
всасывается из желудочно-кишечного тракта. Системная биологическая доступность
метоклопрамида колеблется от 60% до 80%. Максимальная концентрация в крови
зависит от индивидуального метаболизма, пик концентрации в крови наблюдается
через 1-2 часа. Период полувыведения составляет от 3 до 5 часов, при нарушении
функции почек - до 14 часов. Выведение препарата происходит в основном через
почки в течение 24 часов в неизменном виде и в виде конъюгатов. Метоклопрамид
проходит через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры и проникает в
грудное молоко.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат
применяют у взрослых при рвоте, тошноте, икоте различного генеза (в некоторых
случаях может быть эффективен при рвоте, вызванной приемом цитостатиков);
атонии и гипотонии желудка и кишечника (в частности, послеоперационной);
дискинезии желчевыводящих путей; рефлюкс-эзофагите, метеоризме;
в составе комплексной терапии обострения язвенной болезни желудка и
двенадцатиперстной кишки. Применяют для усиления перистальтики при проведении
рентгеноконтрастных исследований желудочно-кишечного тракта.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ.
Метоклопрамид-Акри принимают внутрь за 30 минут до еды. Таблетку проглатывают
целиком, запивают небольшим количеством воды. Назначают по 0,005-0,01 г 3-4
раза в сутки. Максимальная разовая доза составляет 0,02 г, суточная - 0,06 г.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Кровотечения из
желудочно-кишечного тракта, стеноз привратника, механическая кишечная
непроходимость, перфорация желудка или кишечника, феохромоцитома,
экстрапирамидные нарушения, эпилепсия, пролактинзависимые опухоли,
беременность, период лактации, индивидуальная непереносимость.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В начале лечения
возможны запор, диарея, сухость во рту, чувство усталости, сонливость, головная
боль, головокружение, депрессия. При длительном применении, чаще у пациентов
пожилого возраста, возможны явления паркинсонизма, дискинезии. В редких случаях
при длительном приеме препарата в высоких дозах - галакторея, гинекомастия,
нарушения менструального цикла.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ
СРЕДСТВАМИ. Действие метоклопрамида-Акри могут ослабить антихолинэстеразные
средства. Препарат усиливает всасывание тетрациклина, ампициллина,
парацетамола, ацетилсалициловой кислоты, леводопы, этанола; уменьшает
всасывание дигоксина и циметидина. Не назначают препарат одновременно с
нейролептиками, так как повышается риск возникновения экстрапирамидных реакций.
ПЕРЕДОЗИРОВКА. Могут отмечаться
гиперсомная дезориентация и экстрапирамидные расстройства. Как правило,
симптоматика исчезает после прекращения приема препарата в течение 24 часов.
При необходимости проводится лечение холиноблокаторами и
противопаркинсоническими средствами.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. С осторожностью
назначают больным с бронхиальной астмой, артериальной гипертензией, болезнью
Паркинсона, с нарушением функции печени и почек, престарелым больным
При приеме препарата следует избегать
потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания,
быстрой психической и двигательной реакции (вождение транспортных средств и
др.).
В период лечения препаратом не
рекомендовано употребление алкоголя.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 таблеток в контурной
ячейковой упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от
света месте при температуре не выше + 25 град. С. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
КАПСУЛЫ
"ПРОФЛУЗАК"
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 114 от 03 апреля 2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/114/6
Инструкция по применению утверждена 25
ноября 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3584-99
утверждена 03 апреля 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Профлузак (капсулы) -
{(+/-)-N-мeтил-Y-[4-(тpифтopмeтил) фенокси]
бензолпропанамина гидрохлорид}. Содержит флуоксетин 0,02 г и вспомогательные
вещества. Капсулы белого цвета. Содержимое капсул порошок белого или почти
белого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Профлузак -
антидепрессант группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина.
Обладает тимоаналептическим и стимулирующим действием.
Фармакодинамика. Избирательно блокирует
обратный нейрональный захват серотонина (5НТ) в синапсах нейронов центральной
нервной системы. Ингибирование обратного захвата серотонина приводит к
повышению концентрации этого нейромедиатора в синаптической щели, усиливает и
пролонгирует его действие на постсинаптические рецепторные участки. В
терапевтических дозах флуоксетин блокирует захват серотонина тромбоцитами
человека. Является слабым антагонистом мускариновых, гистаминовых H1,
адренергических альфа1 и альфа2 рецепторов, мало
влияет на обратный захват дофамина. Способствует улучшению настроения,
уменьшает чувство страха и напряжения, устраняет дисфорию, вызывает снижение
аппетита. Не вызывает седативного эффекта. Вызывает редукцию
обсессивно-компульсивных расстройств. При приеме в средних терапевтических
дозах практически не влияет на функции сердечно-сосудистой
и других систем.
Фармакокинетика. При приеме внутрь
препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (до 95% принятой
дозы), применение с пищей незначительно тормозит его всасывание. Максимальные
концентрации в плазме крови достигаются через 6-8 часов. Биодоступность после
приема внутрь составляет более 60%. Препарат хорошо накапливается в тканях,
легко проникает через гематоэнцефалический барьер, связывание с белками плазмы
крови составляет более 90%. Метаболизируется в печени путем деметилирования до
активного метаболита норфлуоксетина и ряда неиндефицированных метаболитов.
Выводится почками, величина клиренса препарата составляет 94-704 мл/мин.,
норфлуоксетина - 60-336 мл/мин. Недостаточность почек не оказывает заметного
влияния на скорость выведения лекарства. Около 12% препарата выделяется через
желудочно-кишечный тракт. Период полувыведения составляет около 2-3 суток,
норфлуоксетина - 7-9 суток. У больных с недостаточностью печени период
полувыведения препарата и норфлуоксетина удлиняется. Препарат выделяется с
грудным молоком (до 25% от концентрации в сыворотке).
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Профлузак
применяют у взрослых при депрессии различного генеза, обсессивно-компульсивных
расстройствах и булимическом неврозе.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат
принимают внутрь. Начальная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки в первой
половине дня, независимо от приема пищи. При необходимости дозу увеличивают до
40-69 мг/сут, разделенных на 2-3 приема. Максимальная суточная доза - 80 мг.
Терапевтический эффект препарата устанавливается через 1-4 недели после начала
лечения, у некоторых пациентов он может достигаться позже.
При нервной булимии препарат применяют в
суточной дозе 60 мг, разделенной на 2-3 приема.
У больных пожилого возраста рекомендуемая
суточная доза составляет 20 мг.
У больных с нарушениями функции печени и
почек рекомендуется применение более низких доз и удлинение интервала между
приемами.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная
чувствительность к препарату; одновременный прием с ингибиторами МАО,
беременность и период грудного вскармливания; атония мочевого пузыря и тяжелые
нарушения функции почек и печени; глаукома; аденома предстательной железы;
декомпенсированная эпилепсия, судорожный синдром различного генеза.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Со
стороны центральной нервной системы: мания или гипомания, усиление суицидальных
тенденций, тревоги, головная боль, тремор, раздражительность, нарушение сна,
головокружение, повышенная утомляемость, уменьшение либидо.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
снижение аппетита, нарушения вкуса, тошнота, рвота, сухость во рту, диарея.
Со стороны мочеполовой системы:
недержание или задержка мочи. дисменорея,
вагинит, половая дисфункция у мужчин (замедленная эякуляция).
При развитии судорожных припадков на фоне
применения препарата, его следует отменить.
Редко встречаются аллергические реакции в
виде кожной сыпи, зуда, озноба, повышения температуры тела, боли в мышцах и
суставах (возможно применение антигистаминных и стероидных препаратов), гипонатриемия,
ортостатическая гипотония, тахикардия, нарушение остроты зрения. Возможно
развитие анорексии и уменьшение веса.
У больных сахарным диабетом возможно
развитие гипогликемии во время терапии профлузаком и гипергликемии после его
отмены.
При сердечно-сосудистых
заболеваниях препарат применяют под строгим контролем терапевта.
Относительно длинный период полувыведения
профлузака и его метаболитов из организма может быть причиной удерживания
терапевтической концентрации лекарства в сыворотке в течение нескольких недель
после его отмены.
Во время лечения не допускается прием
алкогольных напитков.
Прием препарата может негативно
сказываться на выполнении работы, требующей высокой скорости психических и
физических реакций (управление механическими транспортными средствами,
механизмами, работа на высоте и т.п.).
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ
СРЕДСТВАМИ. Не применяют препарат одновременно с ингибиторами
МАО, в том числе антидепрессантами-ингибиторами МАО; фуразолидоном,
прокарбазином, селегилином, а также триптофаном (предшественник серотонина),
так как возможно развитие серотонинергического синдрома, проявляющегося в
спутанности сознания, гипоманиакальном состоянии, двигательном беспокойстве,
ажитации, судорогах, дизартрии, гипертонических кризах, ознобе, треморе,
тошноте, рвоте, диарее. После применения ингибиторов МАО назначение
профлузака допускается не ранее 14 дней. Не применяют ингибиторы МАО ранее, чем
через 5 недель после отмены препарата.
Одновременный прием с алкоголем или
препаратами центрального действия, вызывающими угнетение центральной нервной
системы, потенцирует их эффект.
Препарат блокирует метаболизм
трициклических и тетрациклических антидепрессивных средств, тразодона,
карбамазепина, диазепама, метопролола, терфенадина, фенитоина (дифенин), что
приводит к увеличению их концентрации в сыворотке, усиливая их действие и
увеличивая частоту осложнений.
Сочетанное применение препарата и солей
лития требует тщательного контроля за концентрацией
лития в крови, так как возможно ее повышение
Профлузак усиливает действие
сахароснижающих препаратов и антикоагулянтов.
ПЕРЕДОЗИРОВКА. Симптомами
передозировки являются: ажитация, двигательное беспокойство, мания, судорожные
припадки, нарушения сердечного ритма, тахикардия, тошнота, рвота.
Специфические антагонисты к препарату не
найдены. Проводится симптоматическая терапия, промывание желудка с назначением
активированного угля, при судорогах - диазепам, поддержание дыхания, сердечной
деятельности, температуры тела.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 капсул в контурной
ячейковой упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от
света месте при температуре не выше + 28 град. С. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
СИРОП
"КЛАРОТАДИН"
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 114 от 03 апреля 2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/114/7
Инструкция по применению утверждена 30
декабря 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3389-99
утверждена 03 апреля 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Кларотадин (сироп) -
(4-(8-хлор-5,6-дигидро-11Н-бензо[5,6]циклогепта [1,2-бета]
пиридин-11-илиден)-1-пиперидинкарбоновой кислоты этиловый эфир). Содержит
лоратадина 0,1 г и вспомогательные вещества. Сироп прозрачная жидкость от светло-желтого до желтого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Кларотадин -
Hi-антигистаминный препарат, не обладающий центральным, седативным и
антихолиергическим действием. При приеме внутрь препарат хорошо всасывается из
желудочно-кишечного тракта. Абсорбция препарата не зависит от приема пищи.
Действие начинается через 30 минут после приема одной таблетки и продолжается в
течение 24 часов. Кларотадин метаболизируется в печени с образованием активного
метаболита дезкарбоэтоксилоратадина. Максимальные концентрации препарата и его
активного метаболита в плазме достигаются через 1,3-2,5 часа после приема одной
таблетки. Кларотадин не вызывает сонливости и не влияет на психомоторные
функции, внимание, работоспособность, умственные способности.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют
у взрослых и детей старше двух лет для лечения сезонного и круглогодичного
аллергического ринита, конъюнктивита, поллиноза, крапивницы, в том числе
хронической идиопатической крапивницы, отека Квинке, псевдоаллергических
реакций, вызванных высвобождением гистамина, зудящих дерматозов, аллергических
реакций на укусы насекомых.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Кларотадин
применяют внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет - по 10 мг кларотадина (две
чайных ложки сиропа) 1 раз в день. Суточная доза - 10 мг.
Детям от 2 до 12 лет - по 5 мг препарата
(одна чайная ложка сиропа) 1 раз в день. Суточная доза - 5 мг. Детям с весом
более 30 кг - по 10 мг кларотадина (две чайных ложки сиропа) 1 раз в день.
Суточная доза - 10 мг.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Гиперчувствительность к
любому из компонентов, беременность, период лактации.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Редко
сухость во рту, тошнота, рвота, гастрит, нарушение функции печени, головная
боль, повышенная утомляемость, возбудимость (у детей), головокружение, кашель,
тахикардия, аллергические реакции. В отдельных случаях - алопеция.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ
СРЕДСТВАМИ. Эритромицин, циметидин, кетоконазол при совместном применении с
препаратом увеличивают концентрацию кларотадина в плазме, не вызывая
клинических проявлений и не влияя на ЭКГ.
ПЕРЕДОЗИРОВКА. Симптомы передозировки:
сонливость, тахикардия, головная боль. В случае передозировки следует обратится к врачу и принять меры к удалению препарата из
желудочно-кишечного тракта и снижению абсорбции.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Больным с нарушениями
функций печени кларотадин необходимо назначать в начальной дозе 5 мг в день в
связи с возможным нарушением клиренса препарата.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 100 мл или 120 мл во
флаконах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят в сухом
прохладном месте. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта.
ТАБЛЕТКИ
"СЕЛМЕВИТ",
ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 114 от 03 апреля 2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/114/8
Инструкция по применению утверждена 25
сентября 1997 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3375-99
утверждена 03 апреля 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Селмевит (таблетки) содержит:
ретинола ацетат (витамин А), альфа-токоферола ацетат (витамин Е), тиамина
бромид (витамин B1) или тиамина хлорид (витамин B1), рибофлавин (витамин В2), пиридоксина гидрохлорид (витамин В6), кислоту
аскорбиновую (витамин С), никотинамид, кислоту фолиевую, рутин (витамин Р),
кальция пантотенат, кислоту липоевую, цианокобаламин (витамин В12), метионин,
железо (в виде сульфата), кальций (в виде сульфата), кобальт (в виде сульфата),
магний (в виде фосфата и основного карбоната), марганец (в виде сульфата), медь
(в виде сульфата), селен (в виде селенита натрия), фосфор (в виде фосфатов
кальция и магния), цинк (в виде сульфата). Таблетки, покрытые оболочкой,
розового цвета с характерным запахом.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Селмевит -
витаминно-минеральное средство.
Фармакодинамика. Фармакологическое
действие селмевита обусловлено свойствами, входящих в его состав витаминов,
минералов и других биологически активных веществ. Препарат ускоряет процесс
адаптации организма после повышенных физических и нервно-эмоциональных
нагрузок, оказывает нормализующее влияние при нарушениях липидного обмена, при
низком содержании гемоглобина крови и при нарушенном процессе свертывания
крови. Благодаря витаминам А, Е, С, микроэлементу
селену и аминокислоте метионину обладает антиоксидантным действием, улучшает
адаптационные особенности в условиях воздействия экстремальных факторов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Селмевит применяют у взрослых для предупреждения витаминной и
минеральной недостаточности, особенно в экологически неблагоприятных и
селенодефицитных районах; для компенсации витаминно-минеральной недостаточности
при разных патологических состояниях (гиперлипидемии и ранние проявления
атеросклероза, сниженный уровень гемоглобина и др.); для повышения устойчивости
организма к длительным физическим и умственным нагрузкам; для снижения вредного
воздействия химических канцерогенов и радиации.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Селмевит
принимают внутрь после еды.
С целью профилактики
витаминно-минеральной недостаточности взрослым рекомендуется одна таблетка в
сутки в течение 3-5 месяцев. Для восполнения дефицита витаминов и минеральных
веществ при напряженной умственной или физической
работе, стрессах рекомендуется по 1 таблетке 2 раза в сутки в течение периода
действия повреждающего фактора. В комплексной терапии нарушений липидного
обмена до 3-4 таблеток в сутки. Длительность курса зависит от достигнутых
положительных результатов. Повторные курсы витаминотерапии селмевитом
проводятся через 3-5 месяцев, при этом доза (в зависимости от результата) может
быть снижена до одной таблетки в сутки.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная
чувствительность к компонентам препарата.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны аллергические
реакции к компонентам препарата.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 30 или 60 таблеток в
банках или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от
света месте при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта.
СУЛЬТАСИН 0,75 г и
1,5 г
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 114 от 03 апреля 2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/114/9
Инструкция по применению утверждена 30
декабря 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3439-99
утверждена 03 апреля 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Сультасин - смесь стерильных
натриевых солей ампициллина и сульбактама в соотношении 2:1. Сультасин
содержит: ампициллина натриевой соли 0,5 г или 1 г, сульбактама натриевой соли
0,25 г или 0,5 г. Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Сультасин -
химиотерапевтическое средство, действующим началом которого является ампициллин
- полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, действует
бактерицидно, подавляя синтез клеточных стенок бактерий, разрушается под
действием бета-лактамаз, кислотоустойчив. Активен в отношении
большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов
(стафилококки, стрептококки, Haemophilus influenzae et parainfluenzae, Nesseri
meningitidis, N. gonorrhoeae, E. coli, Klebsiella spp., Clostridium spp.,
неспорообразующих анаэробов Pictococcus и Peptostreptococcus spp., Bacteroides,
в том числе Bacteroides fragilis).
Второй компонент - сульбактам, не обладая
бактериальной активностью, ингибирует бета-лактамазы и поэтому сохраняет
способность ампициллина действовать на устойчивые, продуцирующие
бета-лактамазы, штаммы.
После парентерального введения
терапевтический уровень препарата в крови сохраняется 6-8 часов. Хорошо
проникает в ткани и жидкости организма, через плаценту, обнаруживается в желчи,
при менингите - в ликворе. Концентрация в перитонеальной и плевральной
жидкостях соответствует таковой в крови. Время полувыведения обоих компонентов
совпадает. Выводится почками (75-80%) и частично желчью.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Сультасин применяют у взрослых и детей для лечения инфекционных
заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами (сепсис,
септический эндокардит, менингит, инфекции органов дыхания (пневмония, абсцесс
легкого, хронический бронхит), инфекции ЛОР-органов (отит, синусит), инфекции
мочевыводящих путей (пиелонефрит, пиелит, цистит) и желчевыводящих (холецистит,
холангит) путей; костей и суставов, кожи и мягких тканей; гинекологических
заболеваний.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Сультасин
вводят внутримышечно, внутривенно (струйно или капельно). Раствор для
парентерального применения готовят ex tempore и используют сразу после
приготовления; недопустимо добавление к нему других медикаментов.
Для внутримышечного введения к
содержимому флакона добавляют 2-4 мл воды для инъекций, 0,5% раствора
новокаина, 0,9% изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы.
Для внутривенного струйного введения разовую дозу препарата растворяют в 10-20
мл 0,9% изотонического раствора натрия хлорида, вводят медленно, в течение 3-5
минут. При сниженной дозе (детям) объем растворителя может быть уменьшен. Для
внутривенного капельного введения препарат растворяют в 100-200 мл 0,9%
изотонического раствора натрия хлорида или 5-10% раствора глюкозы, вводят со
скоростью 60-80 капель в минуту.
Разовая доза для взрослых 0,375-1,5 г;
суточная - 1,5-6 г; максимальная доза до 12 г/сутки. Суточную дозу делят на 3-4
введения с интервалом 6-8 часов при состояниях средней тяжести, в легких
случаях интервал между введениями может быть увеличен до 12 ч.
Суточная доза у детей составляет 150
мг/кг и делится на 3-4 введения (с интервалом 6-8 часов), новорожденным - на 2
введения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная
чувствительность к препарату, печеночная недостаточность, наличие в анамнезе
аллергических реакций к пенициллинам.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны диарея, зуд,
сыпь и кожные реакции. Реже - тошнота, рвота, боли в
эпигастрии, колики, сонливость, недомогание, головная боль. В редких
случаях - энтероколит и псевдомембранозный колит, развитие суперинфекции (в том
числе грибковой). Описаны случаи тяжелых анафилактических реакций.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ
СРЕДСТВАМИ. Пробенецид при одновременном применении с сультасином снижает
канальцевую секрецию последнего, в результате чего повышается концентрация
ампициллина в плазме и возрастает риск развития токсического действия.
Раствор сультасина нельзя смешивать в
одном шприце с антибиотиками группы аминогликозидов.
При одновременном применении ампициллина
с пероральными эстрогенсодержащими препаратами отмечается снижение их
эффективности.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Не следует назначать
препарат пациентам с инфекционным мононуклеозом. У пациентов, имеющих в
анамнезе аллергические реакции на цефалоспорины, следует учитывать возможность
перекрестной аллергии. У больных с тяжелыми нарушениями функции почек следует
увеличить интервалы между приемами препарата. При длительном лечении
сультасином необходимо контролировать картину периферической крови, функцию
печени и почек. Безопасность применения препарата в периоды беременности и
лактации не установлена.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,75 г и 1,5 г во
флаконах вместимостью 10 мл или 20 мл. Список Б.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от
света месте при температуре 18 град. С - 20 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
ПЛАСТЫРЬ
"ХИНОЗИВ"
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 114 от 03 апреля 2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/114/10
Инструкция по применению утверждена 11
июля 1996 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3371-00
утверждена 03 апреля 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Пластырь "Хинозив"
содержит хинозол 0,09 г и вспомогательные вещества. Полоска ткани (ткань
ацетатная или другая нетканого материала, разрешенная к медицинскому
применению), с одной стороны которой нанесен равномерный слой прозрачной однородной
клейкой пластырной массы от лимонного до желтого
цвета. Пластырная масса покрыта сверху защитным антиадгезивным покрытием.
Площадь пластыря 100 кв. см (10 х 10) кв. см.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Действующим
веществом хинозива является антисептическое и противогрибковое средство
хинозол. При аппликации хинозива на кожу обеспечивается длительное
противогрибковое действие на кожной поверхности. Длительность одной аппликации
составляет до 96 часов. Фармакологические свойства хинозива определяются
противогрибковыми свойствами хинозола. Хинозол активен в отношении различных
видов дерматофитов (рода трихофитон, микроспорум, дрожжеподобными грибами,
грибами родов пенициллиум и аспергилюс и другими возбудителями).
Препарат в кровь не всасывается.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Хинозив применяют
у взрослых для лечения микозов, обусловленных действием различных видов
дерматофитов.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат
применяют наружно в виде аппликаций на пораженные участки кожи и ногтевые ложа
после удаления ногтевых пластинок. Пластырь вынимают из пакета, вырезают кусок
нужного размера и формы, удаляют антиадгезивное покрытие, прикладывают липкой
поверхностью на кожу или ногтевые ложа, прижимают для обеспечения контакта всей
площади пластыря с пораженным участком. Пластырь хорошо и длительно фиксируется
на пораженном участке. Оставшаяся часть пластыря также может быть использована,
хранят ее во вскрытом пакете не более 1 месяца. Хинозив необходимо накладывать
на кожу и ногтевые ложа, предварительно слегка смоченные водой. Длительность
разовой аппликации - не более 4 суток. Пластырь меняют через 4 дня, проводя в
перерыве между аппликациями гигиенические процедуры. После 3-ей аппликации
(через 12 дней) больным проводят чистку роговых наслоений при помощи
мыльно-содовой ванны.
Лечение хинозивом проводят под контролем
роста ногтевой пластинки и микроскопического исследования на грибы до получения
не менее 3 отрицательных анализов с интервалом один месяц.
Продолжительность курса лечения зависит
от сроков отрастания здоровых ногтевых пластинок и составляет от 3 до 10-12
месяцев. Она индивидуальна в зависимости от формы поражения, проведения лечения
только пластырем или в сочетании с другими противогрибковыми средствами
(гризеофульвин, низорал, ламизил). Хинозив можно использовать как для моно-, так и для комбинированной терапии.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Аллергические реакции к
местному действию производных оксихинолина.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 1 пластырю в пакетах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от
света месте при комнатной температуре. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
ТАБЛЕТКИ
"ФТИЗОПИРАМ"
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 114 от 03 апреля 2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/114/11
Инструкция по применению утверждена 16
декабря 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3437-99
утверждена 03 апреля 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Фтизопирам содержит: изониазид
- 0,15 г, пиразинамид - 0,5 г и вспомогательные вещества. Таблетки белого или
почти белого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Фармакодинамика. Изониазид является специфическим противотуберкулезным
препаратом, который обладает выраженным бактерицидным действием по отношению к
быстро пролиферирующим популяциям микобактерий туберкулеза. Изониазид подавляет
синтез миколевой кислоты, которая необходима для образования клеточной стенки
микобактерий.
Пиразинамид, производное
никотинамида, обладает высокой противотуберкулезной активностью. Его действие
может быть как бактерицидным, так и бактериостатическим, в зависимости от
концентрации препарата и чувствительности микроорганизмов.
Фармакокинетика. Изониазид быстро
всасывается после приема внутрь.
В течение 24 часов с мочой выводится
75-95% от введенной дозы в виде метаболитов (N-ацетилизониазид и др.). Часть изониазида
выводится с мочой в неизменном виде; до 12% при
быстром ацетилировании и до 27% при медленном ацетилировании.
Пиразинамид быстро и почти полностью
всасывается в желудочно-кишечном тракте.
Препарат выводится преимущественно с
мочой в течение 72 часов: около 3% - в виде неизмененного препарата, 33% - в
виде пиразиноевой кислоты и 36% - в виде других метаболитов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Фтизопирам
применяют у взрослых для лечения всех форм и локализаций туберкулеза, вызванных
чувствительными микобактериями к изониазиду и пиразинамиду. Фтизопирам может
применяться для химиопрофилактики туберкулеза и проведения противорецидивной
терапии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Фтизопирам
применяют внутрь после еды один раз в сутки. Доза фтизопирама рассчитывается по
изониазиду - 5-10 мг/кг. Препарат принимают ежедневно в период интенсивной
терапии 3-4 месяца, затем - через день. Курсовая доза фтизопирама для каждого
больного индивидуальна и зависит от характера заболевания, эффективности
лечения и переносимости.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Гиперчувствительность к
изониазиду и пиразинамиду; эпилепсия и другие заболевания, сопровождающиеся
склонностью к судорогам; гипертоническая болезнь II-III стадии; ишемическая
болезнь сердца; цирроз печени, острые гепатиты, язвенная болезнь желудка и
12-перстной кишки; микседема, период лактации.
С осторожностью назначают препарат лицам
с хронической почечной недостаточностью.
В период беременности фтизопирам
назначают только по строгим показаниям.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Может отмечаться
нарушение функции печени, особенно у пациентов с гипотрофией или
предшествующими заболеваниями печени, а также у лиц пожилого возраста.
Рекомендуется контролировать уровни АЛТ и ACT в плазме и ежемесячно оценивать
функцию печени.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
тошнота, рвота, диарея, боли в животе.
Возможно развитие периферической
нейропатии, особенно у пожилых пациентов, беременных женщин, пациентов с
гипотрофией, больных сахарным диабетом, а также у пациентов с хроническими
заболеваниями печени, в том числе, алкогольной этиологии. Для профилактики
периферической нейропатии рекомендуется принимать пиридоксин.
В единичных случаях - подагрический
артрит, артралгии, сидеробластная анемия, реакции гиперчувствительности.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ
СРЕДСТВАМИ. Препарат замедляет метаболизм некоторых лекарственных средств
(фенитоин, карбамазепин, вальпроат). При одновременном назначении дозы
указанных препаратов рекомендуется снижать. Следует избегать одновременного
применения с дисульфирамом, так как это может приводить к психическим
расстройствам. Фтизопирам повышает концентрацию мочевой кислоты в сыворотке и
снижает эффективность препаратов (аллопуринол, колхицин, пробенецид,
сульфипиразон) для лечения подагры. При одновременном применении снижаются концентрации
в крови кетоконазола и циклоспорина.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Фтизопирам может
оказывать гепатотоксическое действие, поэтому его следует применять с
осторожностью у пациентов с нарушением функции печени, у лиц, страдающих
хроническим алкоголизмом, а также у пациентов с гипотрофией.
Во время лечения препаратом пациенты
должны воздерживаться от приема алкоголя.
При длительной терапии, а также у
пациентов с нарушением функции печени регулярно контролируют общий анализ крови
и показатели функции печени.
Для профилактики и лечения периферической
нейропатии, которая может развиваться на фоне терапии препаратом дополнительно
назначают пиридоксин (витамин В6).
В ряде случаев, особенно у пациентов с
приступами подагры в анамнезе, периодически контролируют уровень мочевой
кислоты в сыворотке крови.
При назначении препарата пациентам с
гипопластической анемией учитывают влияние на время свертывания крови.
При приеме
фтизопирама в высоких дозах возможно развитие побочных реакций со стороны
нервной системы (периферическая нейропатия), что влияет на способность
управления автомобилем и на работу со сложным оборудованием.
ПЕРЕДОЗИРОВКА. Симптомы
передозировки: тошнота, рвота, боли в животе, желтуха, повышение уровня
печеночных ферментов, острый отек легких, нарушение сознания, коматозное
состояние, судороги, нарушение дыхания, гипергликемия, метаболический
кетоацидоз.
Лечение. Промывание желудка с введением
внутрь активированного угля, форсированный диурез, общие меры по поддержанию
жизненно важных функций, гемодиализ.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 50 или 100 таблеток в
банках или по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, от 1кг до 15 кг
таблеток в пакетах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от
света месте. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
ТАБЛЕТКИ
"ФТИЗОЭТАМ"
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 114 от 03 апреля 2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/114/12
Инструкция по применению утверждена 16
декабря 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3604-99
утверждена 03 апреля 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Фтизоэтам - гидразид
изоникотиновой кислоты и этамбутола гидрохлорида - {(+)-2,2 -(этилендиимино)ди-1-бутанола дигидрохлорид}. Содержит: изониазид - 0,15 г,
этамбутол - 0,4 г и вспомогательные вещества. Таблетки от
светло-желтого до желтого цвета с темно- и светло-желтыми вкраплениями и
возможными белыми пятнами.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Фармакодинамика. Изониазид является специфическим противотуберкулезным
препаратом, который обладает выраженным бактерицидным действием по отношению к
быстро пролиферирующим популяциям микобактерий туберкулеза. Изониазид подавляет
синтез миколевой кислоты, которая необходима для образования клеточной стенки
микобактерий.
Этамбутол - это синтетический препарат,
который оказывает бактерицидный эффект, нарушая синтез
РНК в микобактериях. Он обладает активностью только по отношению к быстро
пролиферирующим популяциям микобактерий и предупреждает возникновение штаммов,
резистентных к изониазиду и рифампицину.
ФАРМАКОКИНЕТИКА. Изониазид быстро
всасывается после приема внутрь.
В течение 24 часов с мочой выводится
75-95% от введенной дозы в виде метаболитов (N-ацетилизониазид и др.). Часть
изониазида выводится с мочой в неизменном виде: до 12% при
быстром ацетилировании и до 27% при медленном ацетилировании.
Этамбутол. Биодоступность после приема
внутрь составляет 75-80%. После однократного приема внутрь этамбутола в дозе 25
мг/кг максимальные плазменные концентрации отмечаются через 2-4 часа. Выводится
из организма через почки (до 80%) и желудочно-кишечный тракт (до 20%).
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Фтизоэтам
применяют у взрослых для лечения всех форм и локализаций туберкулеза, вызванных
чувствительными микобактериями к изониазиду и этамбутолу, Фтизоэтам применяют
для химиопрофилактики туберкулеза и проведения противорецидивной терапии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Фтизоэтам
применяют внутрь после еды один раз в сутки. Доза фтизоэтама рассчитывается по
изониазиду - 5-10 мг/кг. Препарат принимают ежедневно в период интенсивной
терапии 3-4 месяца, затем - через день. Курсовая доза фтизоэтама для каждого
больного индивидуальна и зависит от характера заболевания, эффективности
лечения и переносимости.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Гиперчувствительность к
изониазиду и этамбутолу; эпилепсия и другие заболевания, сопровождающиеся
склонностью к судорогам; гипертоническая болезнь II-III стадии; ишемическая
болезнь сердца; цирроз печени, острые гепатиты; микседема; неврит зрительного
нерва; катаракта; диабетическая ретинопатия; период лактации. С осторожностью
назначают препарат лицам с хронической почечной недостаточностью. Беременным
назначают по показаниям.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Может отмечаться
нарушение функции, печени, особенно у пациентов с гипотрофией или
предшествующими заболеваниями печени, а также у лиц пожилого возраста.
Рекомендуется контролировать уровни АЛТ и ACT в плазме и ежемесячно оценивать
функцию печени.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
тошнота, рвота, диарея, боли в животе.
Возможно развитие периферической
нейропатии, особенно у пожилых пациентов, беременных женщин, пациентов с
гипотрофией, больных сахарным диабетом, а также у пациентов с хроническими
заболеваниями печени, в том числе, алкогольной этиологии. Для профилактики
периферической нейропатии рекомендуется принимать пиридоксин. Возможно снижение
остроты зрения, которое обусловлено ретробульбарным невритом зрительного нерва.
Вероятность и частота этого побочного эффекта зависят от дозы этамбутола и
длительности его применения.
Аллергические реакции. Сыпь, крапивница,
зуд.
Возможно развитие гиперурикемии,
поддагрического артрита.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ
СРЕДСТВАМИ. Препарат замедляет метаболизм некоторых лекарственных средств
(фенитоин, карбамазепин, вальпроат). При одновременном назначении дозы
указанных препаратов рекомендуется снижать. Следует избегать одновременного
применения с дисульфирамом, так как это может приводить к психическим
расстройствам. Фтизоэтам повышает концентрации мочевой кислоты в сыворотке и
снижает эффективность препаратов для лечения подагры (аллопуринол, колхицин,
пробенецид, сульфипиразон). При одновременном применении снижается концентрация
в крови кетоконазола. Одновременное назначение с препаратами
обладающими нейротоксическим действием может увеличить вероятность развития
неврита зрительного нерва и периферических невритов.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Фтизоэтам может
оказывать гепатотоксическое действие, поэтому его следует применять с
осторожностью у пациентов с нарушением функции печени, у лиц, страдающих
хроническим алкоголизмом, а также у пациентов с гипотрофией.
Во время лечения препаратом пациенты
должны воздерживаться от приема алкоголя.
Для профилактики и лечения периферической
нейропатии, которая может развиваться на фоне терапии препаратом дополнительно
назначают пиридоксин (витамин В6).
У пациентов с приступами подагры в
анамнезе, периодически контролируют уровень мочевой кислоты в сыворотке.
Препарат может оказывать отрицательное
влияние на зрение. Зрение обычно нормализуется после своевременной отмены
фтизоэтама.
У пациентов с почечной недостаточностью
требуется снижение дозы препарата.
ПЕРЕДОЗИРОВКА. Симптомы
передозировки: тошнота, рвота, боли в животе, желтуха, повышение уровня
печеночных ферментов, острый отек легких, нарушение сознания, коматозное
состояние, судороги, нарушение дыхания, гипергликемия, метаболический
кетоацидоз.
Лечение. Промывание желудка с введением
внутрь активированного угля, форсированный диурез, общие меры по поддержанию
жизненно важных функций, гемодиализ.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 50 или 100 таблеток в
банках или по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, от 1 кг до 15 кг
таблеток в пакетах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от
света месте. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
Генеральный директор
Научного центра экспертизы и
государственного контроля
лекарственных средств
Министерства здравоохранения РФ
В.П.ФИСЕНКО