МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

5 апреля 2000 г.

 

N 293-22А/21

 

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Желудочный сбор N 3, сбор - сырье измельченное серии 20799, производства ЗАО "Лектравы", УКРАИНА, поставщик ООО "Имплозия" - по показателю "Маркировка" (указан срок годности 3 г., по НД должно быть 2 г.).

- Адонис - бром таблетки, покрытые оболочкой, серии 340799, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ООО "Имплозия" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток неоднородной окраски).

- Фурадонин, таблетки 50 мг серии 260399, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ООО "Имплозия" - по показателям: "Описание" (таблетки при вскрытии упаковки крошатся), "Упаковка" (упаковка неполностью заполнена таблетками).

- Йодинол, раствор для наружного применения 100 мл серии 250899, производства "Борисовский завод медпрепаратов", БЕЛАРУСЬ, поставщик ООО "Фарм" - по показателю "Описание" (студнеобразная жидкость, при взбалтывании образуются хлопья темно - синего цвета).

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации:

- Мукалтина таблетки 0.05 г серии 1871199, производства "Опытный завод ГНЦЛС", УКРАИНА, поставщик ООО "Ритм - Альфа" - по показателю "Микробиологическая чистота".

3. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией АПУ при Правительстве Удмуртской Республики:

- Пиридоксина гидрохлорида таблетки 0.002 г серии 230999, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ООО "Фармаимпэкс" - по показателю "Описание" (таблетки с посторонним запахом).

4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт - Петербургской химико - фармацевтической академии:

- Сенадексин таблетки серий 551199, 561199, производства "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ЗАО "Кови - фарм" - по показателям: "Распадаемость", "Растворение".

- Ацидин - пепсина таблетки 0.25 г серии 181199, производства АО "Белмедпрепараты", БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО "Империя - фарма" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями темного цвета, неровной поверхностью и краями).

- Мукалтина таблетки 0.05 г серии 1590999, производства "Опытный завод ГНЦЛС", УКРАИНА, поставщик ООО "Светлафарм" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Силибора таблетки, покрытые оболочкой, 0.04 г серии 90999, производства "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ЗАО "Кови - фарм" - по показателю "Микробиологическая чистота".

5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Метилурацила таблетки 0.5 г серии 30498, производства АО "Киевмедпрепарат", УКРАИНА, поставщик ЗАО "Компания "Сибфарм" - по показателю "Маркировка" (указан срок годности 2 г., по НД д.б 5 лет).

6. Забракованные Территориальной Контрольно - аналитической лабораторией МЗ Республики Хакасия:

- Эуфиллина раствор для инъекций 2.4% 5 мл серии 321099, производства "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ", БЕЛАРУСЬ, поставщик аптека Абаканской гор. Больницы - по показателю "Механические включения".

7. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО "Биотехнология":

- Натрия аденозинтрифосфата раствор для инъекций 1 % 1 мл серии 131099, производства "Здоровье народу - Харьковское госфарм предприятие", УКРАИНА, поставщик АОЗТ "Шрея корпорейшнл" - по показателю "Механические включения".

- Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 691199, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ООО "Элексир - Фарммедиа" - по показателям: "Растворение", "Описание" (таблетки бледно-желтого цвета, по НД д.б. желтого цвета).

- "Аспаркам", таблетки серии 180799, производства "Здоровье - фармацевтическая фирма", УКРАИНА, поставщик АОЗТ "Шрея корпорейшнл" - по показателю "Описание" (таблетки с многочисленными вкраплениями коричневого цвета).

8. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Приморского края:

- ФИБС, раствор 1 мл серии 280699, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", УКРАИНА, поставщик ООО "Фарм Виола" - по показателю "Механические включения".

9. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия:

- Церебролизат, раствор для инъекций, 1 мл серии 290799, производства АО "Белмедпрепараты", БЕЛАРУСЬ, поставщик ЦВ "Протек", г. Красноярск - по показателю "Механические включения".

- Плантаглюцид в гранулах, 2 г серии 50699, производства "Здоровье - фармацевтическая фирма", УКРАИНА, поставщик МФК "Северная звезда", г. Санкт - Петербург - по показателю "Потеря в массе при высушивании".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

 

Руководитель Департамента

Р.У.ХАБРИЕВ