Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 10.04.2000 N 293-22А/25 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

10 апреля 2000 г.

N 293-22а/25

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

- Депо - Провера, водная суспензия для инъекций 150 мг 1 мл серии GD 1623, производства фирмы "Фармация и Апджон НВ/СА", Бельгия - по показателю "Описание" (образец при взбалтывании очень трудно суспендируется в течение 10-15 мин при интенсивном встряхивании, по НД д.б. равномерное распределение частиц в течение 1-2 мин).

2. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией "Фарманализ" г. Москвы:

- Троксевазин, гель 2%, 40 г серий 090899, 020999, производства фирмы "Трояфарм", Болгария, поставщик ЦБ "Протек" - по показателю "Микробиологическая чистота".

3. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией ГТПП "Фармация" г. Красноярска:

- Лоринден С, мазь 15 г серий 030699, 020899, производства фирмы "Ельфа", Польша, поставщик КФ "Кырдал" - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке).

4. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Костромской области:

- "Дезитин", мазь серии 96080, производства фирмы "ПФАЙЗЕР", США, поставщик ЗАО "Ортат" - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и инструкция по применению на русском языке).

5. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Флуцинар, мазь 15 г серии 40699, производства фирмы "Ельфа", Польша, поставщик ОАО "Коминфарм" - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка на русском языке).

- Лоринден С, мазь 15 г серии 40699, производства фирмы "Ельфа СА", Польша, поставщик ОАО "Коминфарм" - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка на русском языке).

- Лоринден А, мазь 15 г серии 20899, производства фирмы "Ельфа", Польша, поставщик ОАО "Коминфарм" - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка на русском языке).

6. Забракованные ГП "Контрольно - аналитическая лаборатория" г. Липецка:

- Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл серий 309033, 309046, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

7. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией АПУ при Правительстве Удмуртской Республики:

- Клотримазол, крем 1%, 20 г серии Е07005, производства фирмы "Глаксо - Веллком Познань СА", Польша, поставщик ГПП "Фармация" - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке).

- Фарингосепт, таблетки 10 мг серии 10996334, производства фирмы АО "Терапия Ко", Румыния, поставщик ОАО "Медицинские технологии" - по показателю "Маркировка" (отсутствует инструкция по применению и маркировка на русском языке).

- Эскузан, капли 20 мл серии 71991, производства фирмы "Фарма Вернигероде ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "Фрахтъ" - по показателю "Описание" (жидкость с обильным осадком, не разбивающимся при встряхивании).

8. Забракованные Производственным отделом АООТ "Амурфармация":

- Бронхолитин, сироп 125 г серий 041099, 051099, производства фирмы "Софарма", Болгария, поставщик Приемный отдел ЗАО ФТК "Время" - по показателям: "Упаковка" (негерметичность укупорки), "Маркировка" (маркировка препарата не на русском языке).

9. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО "Биотехнология":

- Троксевазин, капсулы 300 мг серии 021199, производства фирмы "Фармахим, Трояфарм СА", Болгария - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Флюколдекс плюс, карандаши для ингаляций 1 г серии 101 от 06/99, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия - по показателям: "Микробиологическая чистота", "Маркировка" (указан срок годности 5 л., по НД д.б. 3 г.).

- Флюколдекс, таблетки серии 147 от 04/98, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия - по показателю "Описание" (таблетки неравномерно - окрашенные, с многочисленными вкраплениями с обеих сторон).

- Циметидин, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг серии 94 от 11.99, производства фирмы "Фармахим, Фармация АД", Болгария - по показателям: "Описание", "Зола нерастворимая в 10% растворе соляной кислоты", "Тальк".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

Р.У.ХАБРИЕВ

		Поиск по базе документов:

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ПИСЬМО 10 апреля 2000 г. N 293-22а/25 Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России: - Депо - Провера, водная суспензия для инъекций 150 мг 1 мл серии GD 1623, производства фирмы "Фармация и Апджон НВ/СА", Бельгия - по показателю "Описание" (образец при взбалтывании очень трудно суспендируется в течение 10-15 мин при интенсивном встряхивании, по НД д.б. равномерное распределение частиц в течение 1-2 мин). 2. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией "Фарманализ" г. Москвы: - Троксевазин, гель 2%, 40 г серий 090899, 020999, производства фирмы "Трояфарм", Болгария, поставщик ЦБ "Протек" - по показателю "Микробиологическая чистота". 3. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией ГТПП "Фармация" г. Красноярска: - Лоринден С, мазь 15 г серий 030699, 020899, производства фирмы "Ельфа", Польша, поставщик КФ "Кырдал" - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке). 4. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Костромской области: - "Дезитин", мазь серии 96080, производства фирмы "ПФАЙЗЕР", США, поставщик ЗАО "Ортат" - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и инструкция по применению на русском языке). 5. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств": - Флуцинар, мазь 15 г серии 40699, производства фирмы "Ельфа", Польша, поставщик ОАО "Коминфарм" - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка на русском языке). - Лоринден С, мазь 15 г серии 40699, производства фирмы "Ельфа СА", Польша, поставщик ОАО "Коминфарм" - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка на русском языке). - Лоринден А, мазь 15 г серии 20899, производства фирмы "Ельфа", Польша, поставщик ОАО "Коминфарм" - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка на русском языке). 6. Забракованные ГП "Контрольно - аналитическая лаборатория" г. Липецка: - Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл серий 309033, 309046, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки). 7. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией АПУ при Правительстве Удмуртской Республики: - Клотримазол, крем 1%, 20 г серии Е07005, производства фирмы "Глаксо - Веллком Познань СА", Польша, поставщик ГПП "Фармация" - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке). - Фарингосепт, таблетки 10 мг серии 10996334, производства фирмы АО "Терапия Ко", Румыния, поставщик ОАО "Медицинские технологии" - по показателю "Маркировка" (отсутствует инструкция по применению и маркировка на русском языке). - Эскузан, капли 20 мл серии 71991, производства фирмы "Фарма Вернигероде ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "Фрахтъ" - по показателю "Описание" (жидкость с обильным осадком, не разбивающимся при встряхивании). 8. Забракованные Производственным отделом АООТ "Амурфармация": - Бронхолитин, сироп 125 г серий 041099, 051099, производства фирмы "Софарма", Болгария, поставщик Приемный отдел ЗАО ФТК "Время" - по показателям: "Упаковка" (негерметичность укупорки), "Маркировка" (маркировка препарата не на русском языке). 9. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО "Биотехнология": - Троксевазин, капсулы 300 мг серии 021199, производства фирмы "Фармахим, Трояфарм СА", Болгария - по показателю "Микробиологическая чистота". - Флюколдекс плюс, карандаши для ингаляций 1 г серии 101 от 06/99, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия - по показателям: "Микробиологическая чистота", "Маркировка" (указан срок годности 5 л., по НД д.б. 3 г.). - Флюколдекс, таблетки серии 147 от 04/98, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия - по показателю "Описание" (таблетки неравномерно - окрашенные, с многочисленными вкраплениями с обеих сторон). - Циметидин, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг серии 94 от 11.99, производства фирмы "Фармахим, Фармация АД", Болгария - по показателям: "Описание", "Зола нерастворимая в 10% растворе соляной кислоты", "Тальк". Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите. Руководитель Департамента Р.У.ХАБРИЕВ


Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы // Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024