Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.04.2000 N 293-22А/28 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

21 апреля 2000 г.

N 293-22а/28

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

- Аскорбиновая кислота серии 9908107, производства фирмы "Йянгсу Йянгшань Фармасьютикал Ко Лтд", Китай - по показателю "Срок годности".

- Хондроитинсульфат, субстанция серии 1-112 от 15.11.99, производства фирмы "Kraeber GMBH", Германия, поставщик ООО "Концерн Иммуноген", Россия - по показателю "Пирогенность".

- Рутин, субстанция - порошок серии 1539972, производства фирмы "Мерк", Германия - по показателям: "Подлинность", "Вид этанол - раствора", "Адсорбция", "Срок годности".

- Рифампицин, субстанция-порошок серий 991003,9911011, производства фирмы "Анчуй Провинциал Медисинс & Хелс Продактс, Импорт & Экспорт Корп фармацевтическая фабрика Хэфей", Китай - по показателям: "Растворение", "Подлинность" (отношение оптических плотностей), "Сульфатная зола", "Количественное определение", "Сумма примесей".

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации:

- Продеп, капсулы 20 мг серии Н990473, производства фирмы "Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд", Индия, поставщик ООО "Таблетка +" - по показателям: "Описание" (маркировка "Prodep" выполнена черными чернилами, по НД д.б. выполнена белыми чернилами), "Срок годности" (указан 4 г., по НД д.б. 3 г.).

3. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия:

- Солвин, эликсир 120 мл серии 7005 HER, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик "Шрея Корпорейшнл" - по показателю "Плотность".

4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Приморского края:

- Цистон, таблетки серии Е 90919 от 09.99, производства фирмы "Хималайя Драг Ко", Индия, поставщик ООО "Юникап" - по показателю "Маркировка" (на этикетке отсутствует информация об эксклюзивном дистрибьюторе).

- Лив 52, таблетки серии Е-90605 от 06.99, производства фирмы "Хималайя Драг Ко", Индия, поставщик ОАО "Фармация" - по показателю "Маркировка" (на этикетке отсутствует информация об эксклюзивном дистрибьюторе).

- Баралгин, таблетки серии 0658 от 11.98, производства фирмы "Югоремедия", Югославия, поставщик АОЗТ "Компания Лем" - по показателю "Маркировка" (на блистере отсутствует срок годности).

5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельности Администрации Красноярского края:

- Но-шпа, таблетки 40 мг серии 1720798, производства фирмы "Хиноин", Венгрия, поставщик ООО "Белая Русь" - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка на русском языке).

6. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией ГП "Орелфармация ":

- Зантак, раствор для инъекций, серии 8С01А, производства фирмы "Глаксо - Веллком ", Великобритания, поставщик ЗАО "Полифарм" - по показателю "Описание" (часть ампул с бесцветным раствором, другая часть ампул с бледно - желтым раствором).

7. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Пливалгин, таблетки серии 93119, производства фирмы "Плива СА", Республика Хорватия, поставщик ООО "Имплозия" - по показателю "Описание" (таблетки с шероховатой поверхностью и темными вкраплениями).

- Проктоседил, мазь серий 605, 598, 594, производства фирмы "Руссель Уклаф", Индия, поставщик ООО "Имплозия" - по показателю "Описание" (мазь зеленовато - голубая, по НД д.б. почти белая).

- Астрасепт, пастилки [с ароматом лимона] серии AL-025, производства фирмы "Ферментафарма Биодил Лтд", Индия, поставщик ООО "Имплозия" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями).

- Небагин, таблетки 500 мг серии 7008ACZ0398, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ООО "Елена Импекс", г. Самара - по показателям: "Распадаемость", "Описание" (таблетки с желтоватым оттенком).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

Р.У.ХАБРИЕВ

		Поиск по базе документов:

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ПИСЬМО 21 апреля 2000 г. N 293-22а/28 Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России: - Аскорбиновая кислота серии 9908107, производства фирмы "Йянгсу Йянгшань Фармасьютикал Ко Лтд", Китай - по показателю "Срок годности". - Хондроитинсульфат, субстанция серии 1-112 от 15.11.99, производства фирмы "Kraeber GMBH", Германия, поставщик ООО "Концерн Иммуноген", Россия - по показателю "Пирогенность". - Рутин, субстанция - порошок серии 1539972, производства фирмы "Мерк", Германия - по показателям: "Подлинность", "Вид этанол - раствора", "Адсорбция", "Срок годности". - Рифампицин, субстанция-порошок серий 991003,9911011, производства фирмы "Анчуй Провинциал Медисинс & Хелс Продактс, Импорт & Экспорт Корп фармацевтическая фабрика Хэфей", Китай - по показателям: "Растворение", "Подлинность" (отношение оптических плотностей), "Сульфатная зола", "Количественное определение", "Сумма примесей". 2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации: - Продеп, капсулы 20 мг серии Н990473, производства фирмы "Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд", Индия, поставщик ООО "Таблетка +" - по показателям: "Описание" (маркировка "Prodep" выполнена черными чернилами, по НД д.б. выполнена белыми чернилами), "Срок годности" (указан 4 г., по НД д.б. 3 г.). 3. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия: - Солвин, эликсир 120 мл серии 7005 HER, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик "Шрея Корпорейшнл" - по показателю "Плотность". 4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Приморского края: - Цистон, таблетки серии Е 90919 от 09.99, производства фирмы "Хималайя Драг Ко", Индия, поставщик ООО "Юникап" - по показателю "Маркировка" (на этикетке отсутствует информация об эксклюзивном дистрибьюторе). - Лив 52, таблетки серии Е-90605 от 06.99, производства фирмы "Хималайя Драг Ко", Индия, поставщик ОАО "Фармация" - по показателю "Маркировка" (на этикетке отсутствует информация об эксклюзивном дистрибьюторе). - Баралгин, таблетки серии 0658 от 11.98, производства фирмы "Югоремедия", Югославия, поставщик АОЗТ "Компания Лем" - по показателю "Маркировка" (на блистере отсутствует срок годности). 5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельности Администрации Красноярского края: - Но-шпа, таблетки 40 мг серии 1720798, производства фирмы "Хиноин", Венгрия, поставщик ООО "Белая Русь" - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка на русском языке). 6. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией ГП "Орелфармация ": - Зантак, раствор для инъекций, серии 8С01А, производства фирмы "Глаксо - Веллком ", Великобритания, поставщик ЗАО "Полифарм" - по показателю "Описание" (часть ампул с бесцветным раствором, другая часть ампул с бледно - желтым раствором). 7. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области": - Пливалгин, таблетки серии 93119, производства фирмы "Плива СА", Республика Хорватия, поставщик ООО "Имплозия" - по показателю "Описание" (таблетки с шероховатой поверхностью и темными вкраплениями). - Проктоседил, мазь серий 605, 598, 594, производства фирмы "Руссель Уклаф", Индия, поставщик ООО "Имплозия" - по показателю "Описание" (мазь зеленовато - голубая, по НД д.б. почти белая). - Астрасепт, пастилки [с ароматом лимона] серии AL-025, производства фирмы "Ферментафарма Биодил Лтд", Индия, поставщик ООО "Имплозия" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями). - Небагин, таблетки 500 мг серии 7008ACZ0398, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ООО "Елена Импекс", г. Самара - по показателям: "Распадаемость", "Описание" (таблетки с желтоватым оттенком). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите. Руководитель Департамента Р.У.ХАБРИЕВ


Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы // Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024