"ГОСТ 25375-82. Государственный стандарт СССР. Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения" // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

Утвержден

Постановлением

Государственного комитета СССР

по стандартам

5 августа 1982 г. N 3094

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ

ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Methods, means and conditions of sterilisation

and disinfection of medical use products.

Terms and definitins.

ГОСТ 25375-82

(СТ СЭВ 3188-81)

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам срок введения установлен с 01.07.1983.

Разработан Министерством здравоохранения СССР.

Исполнители: П.П.Лярский, Р.И.Утямышев, Н.В.Рамкова, Т.Б.Крученок, М.И.Алексеева, Н.Ф.Соколова, В.Я.Зельдич, А.И.Терешенков, А.М.Кокорева.

Внесен Министерством здравоохранения СССР. Начальник Управления Э.А.Бабаян.

Утвержден и введен в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 5 августа 1982 г. N 3094.

Настоящий стандарт устанавливает применяемые в науке, технике и производстве термины и определения методов, средств и режимов стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения, используемых в медицинской практике <*>.

----------------

<*> Изделие медицинского назначения - изделие, предназначенное для применения в медицинской практике, изготовляемое по нормативно-технической документации.

Термины, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения в документации всех видов.

Стандарт полностью соответствует СТ СЭВ 3188-81.

Для каждого понятия установлен один стандартизованный термин. Применение терминов - синонимов стандартизованного термина запрещается.

Для отдельных стандартизованных терминов в стандарте приведены в качестве справочных их краткие формы, которые разрешается применять в случаях, исключающих возможность их различного толкования.

Приведенные определения можно, при необходимости, изменять по форме изложения, не допуская нарушения границ понятий.

В случаях, когда необходимые и достаточные признаки понятия содержатся в буквальном значении термина, определение не приведено, и, соответственно, в графе "Определение" поставлен прочерк.

В стандарте имеется справочное приложение, содержащее термины и определения общих понятий, используемых в области стерилизации и дезинфекции.

Стандартизованные термины набраны полужирным шрифтом, их краткие формы - светлым.

┌───────────────────────────┬───────────────────────────────────┐

│ Термин │ Определение │

├───────────────────────────┼───────────────────────────────────┤

│1. Деконтаминация изделий │Снижение количества микроорганизмов│

│ медицинского назначения│на изделиях медицинского назначения│

│ Деконтаминация изделий │ │

│2. Устойчивость изделий │Способность изделий медицинского │

│ медицинского назначения│назначения сохранять свои │

│ к деконтаминации │функциональные характеристики │

│ Устойчивость изделий │после дезинфекции, │

│ к деконтаминации │предстерилизационной очистки и │

│ │стерилизации │

│3. Стерилизация изделий │Умерщвление на изделиях или в │

│ медицинского назначения│изделиях медицинского назначения │

│ Стерилизация изделий │микроорганизмов всех видов, │

│ │находящихся на всех стадиях │

│ │развития │

│4. Дезинфекция изделий │Умерщвление на изделиях или │

│ медицинского назначения│удаление с изделий медицинского │

│ Дезинфекция изделий │назначения патогенных │

│ │микроорганизмов │

│5. Стерильное изделие │Изделие медицинского назначения, │

│ медицинского назначения│не содержащее микроорганизмов, │

│ Стерильное изделие │способных к размножению │

│6. Нестерильное изделие │Изделие медицинского назначения, │

│ медицинского назначения│содержащее микроорганизмы, │

│ Нестерильное изделие │способные к размножению │

│7. Простерилизованное │Изделие медицинского назначения, │

│ изделие медицинского │ставшее стерильным в результате │

│ назначения │проведения стерилизации │

│ Простерилизованное │ │

│ изделие │ │

│8. Стерилизующий │Действующее начало, обеспечивающее │

│ дезинфицирующий) агент │стерилизацию (дезинфекцию) │

│9. Стерилизующее │Физическое или химическое средство,│

│ (дезинфицирующее) │включающее в себя стерилизующий │

│ средство │(дезинфицирующий) агент │

│10. Физическое │ - │

│ стерилизующее │ │

│ (дезинфицирующее) │ │

│ средство │ │

│11. Химическое │ - │

│ стерилизующее │ │

│ (дезинфицирующее) │ │

│ средство │ │

│12. Серия стерилизуемых │Число изделий медицинского │

│ изделий медицинского │назначения, стерилизуемых за │

│ назначения │один цикл в одном стерилизаторе │

│ Серия стерилизуемых │на промышленном предприятии │

│ изделий │ │

│13. Партия стерилизуемых │Число изделий медицинского │

│ изделий медицинского │назначения, стерилизуемых за сутки │

│ назначения │на промышленном предприятии │

│ Партия стерилизуемых │ │

│ изделий │ │

│14. Предстерилизационная │Удаление загрязнений с изделий │

│ очистка изделий │медицинского назначения, │

│ медицинского │подлежащих стерилизации │

│ назначения │ │

│ Предстерилизационная │ │

│ очистка │ │

│15. Ручной способ │- │

│ предстерилизационной │ │

│ очистки изделий │ │

│ медицинского │ │

│ назначения │ │

│ Ручной способ │ │

│ предстерилизационной │ │

│ очистки │ │

│16. Механизированный способ│- │

│ предстерилизационной │ │

│ очистки изделий │ │

│ медицинского │ │

│ назначения │ │

│ Механизированный способ│ │

│ предстерилизационной │ │

│ очистки │ │

│17. Метод стерилизации │Совокупность приемов и операций, │

│ (дезинфекции) │обеспечивающих стерилизацию │

│ │(дезинфекцию) при установленных │

│ │условиях │

│18. Химический метод │Метод стерилизации (дезинфекции), │

│ стерилизации │осуществляемый химическим │

│ (дезинфекции) │стерилизующим (дезинфицирующим) │

│ │средством │

│19. Физический метод │Метод стерилизации (дезинфекции), │

│ стерилизации │осуществляемый физическим │

│ (дезинфекции) │стерилизующим (дезинфицирующим │

│ │средством │

│20. Комбинированный метод │Метод стерилизации (дезинфекции), │

│ стерилизации │осуществляемый двумя и более │

│ (дезинфекции) │стерилизующими (дезинфицирующими) │

│ │средствами │

│21. Термический метод │Метод стерилизации, осуществляемый │

│ стерилизации │при температуре свыше 100 град. С │

│22. Паровой метод │Термический метод стерилизации, │

│ стерилизации │осуществляемый водяным насыщенным │

│ │паром при избыточном давлении │

│23. Воздушный метод │Термический метод стерилизации, │

│ стерилизации │осуществляемый сухим горячим │

│ │воздухом │

│24. Стерилизация │Термический метод стерилизации, │

│ инфракрасным │осуществляемый инфракрасным │

│ излучением │излучением │

│25. Холодный метод │Метод стерилизации, │

│ стерилизации │осуществляемый при температуре │

│ │не свыше 100 град.С │

│26. Радиационный метод │Холодный метод стерилизации, │

│ стерилизации │осуществляемый ионизирующим │

│ │излучением │

│27. Газовый метод │Холодный метод стерилизации, │

│ стерилизации │осуществляемый спороцидным │

│ │средством в газообразном состоянии │

│28. Стерилизация растворами│Холодный метод стерилизации, │

│ │осуществляемый растворами │

│ │спороцидных средств │

│29. Параметры стерилизации │Количественные показатели │

│ (дезинфекции) │физических, химических и временных │

│ │факторов, обеспечивающих │

│ │стерилизацию (дезинфекцию) │

│30. Режим стерилизации │Совокупность параметров │

│ (дезинфекции) │стерилизации (дезинфекции) │

│31. Время стерилизационной │Интервал времени, необходимый │

│ выдержки │для стерилизации в установленном │

│ │режиме │

│32. Цикл стерилизации │Минимальный интервал времени для │

│ │загрузки, стерилизации и выгрузки │

│ │при стерилизации в паровом, │

│ │воздушном и газовом стерилизаторе │

│ │или емкости │

│33. Температура │Температура, при которой │

│ стерилизации │обеспечивается стерилизация │

│ (дезинфекции) │(дезинфекция) │

│ │в установленном режиме │

│34. Стерилизующая доза │Доза газа, обеспечивающая │

│ газа │стерилизацию в установленном │

│ │режиме │

│35. Стерилизующая доза │ - │

│ ионизирующего излучения│ │

│З6. Стерилизующий │Раствор химического стерилизующего │

│ (дезинфицирующий) │(дезинфицирующего) средства, │

│ раствор │обеспечивающий стерилизацию │

│ │(дезинфекцию) в установленном │

│ │режиме │

│37. Стерилизующая │Концентрация действующего вещества │

│ (дезинфицирующая) │в растворе, обеспечивающая │

│ концентрация раствора │стерилизацию (дезинфекцию) в │

│ │установленном режиме │

│38. Дезинфицированное │Изделие медицинского назначения, │

│ изделие медицинского │на котором умерщвлены или с │

│ назначения │которого удалены патогенные │

│ Дезинфицированное │микроорганизмы │

│ изделие │ │

│39. Недезинфицированное │- │

│ изделие медицинского │ │

│ назначения │ │

│ Недезинфицированное │ │

│ изделие │ │

│40. Незараженное изделие │- │

│ медицинского назначения│ │

│ Незараженное изделие │ │

│41. Серия дезинфицируемых │Число изделий медицинского │

│ изделий медицинского │назначения, дезинфицируемых │

│ назначения │паровым, воздушным или газовым │

│ Серия дезинфицируемых │методом за один цикл в одной │

│ изделий │дезинфекционной камере на │

│ │промышленном предприятии │

│42. Партия дезинфицируемых │Число изделий медицинского │

│ изделий медицинского │назначения, дезинфицируемых в │

│ назначения │единицу времени на промышленном │

│ Партия дезинфицируемых │предприятии │

│ изделий │ │

│43. Термический метод │Метод дезинфекции, │

│ дезинфекции │осуществляемый при температуре │

│ │свыше 50 град. С │

│44. Газовый метод │Химический метод дезинфекции, │

│ дезинфекции │осуществляемый дезинфицирующим │

│ │средством в газообразном состоянии │

│45. Влажный метод │Химический метод дезинфекции, │

│ дезинфекции │осуществляемый растворами │

│ │дезинфицирующих средств │

│46. Радиационный метод │Физический метод дезинфекции, │

│ дезинфекции │осуществляемый ионизирующим │

│ │излучением │

│47. Воздушный метод │Физический метод дезинфекции, │

│ дезинфекции │осуществляемый сухим горячим │

│ │воздухом │

│48. Паровой метод │Физический метод дезинфекции, │

│ дезинфекции │осуществляемый насыщенным водяным │

│ │паром │

│49. Паровоздушный метод │Физический метод дезинфекции, │

│ дезинфекции │осуществляемый увлажненным горячим │

│ │воздухом │

│50. Пароформалиновый метод │Комбинированный метод дезинфекции, │

│ дезинфекции │осуществляемый смесью увлажненного │

│ │воздуха или водяного пара с │

│ │формальдегидом при температуре │

│ │дезинфекции │

│51. Цикл дезинфекции │Минимальный интервал времени для │

│ │загрузки, дезинфекции и выгрузки │

│ │при дезинфекции изделий │

│ │медицинского назначения в │

│ │дезинфекционной камере, │

│ │кипятильнике, в паровом, воздушном │

│ │и газовом стерилизаторе или емкости│

│52. Расход дезинфицирующего│Доза дезинфицирующего средства, │

│ средства │обеспечивающая дезинфекцию в │

│ │установленном режиме │

│53. Время воздействия │Интервал времени, необходимый │

│ дезинфицирующего агента│для дезинфекции в установленном │

│ │ режиме │

│54. Тест-микроорганизмы │Культура микроорганизмов с │

│ │определенными параметрами │

│ │устойчивости, используемая для │

│ │бактериологического контроля │

│ │стерилизации или дезинфекции │

│55. Контроль стерильности │Определение наличия │

│ │микроорганизмов,способных к │

│ │размножению, на изделиях, │

│ │подвергнутых стерилизации │

│56. Контроль стерилизации │Определение эффективности │

│ │стерилизации, осуществляемое │

│ │бактериологическим контролем │

│ │стерилизации, и определение │

│ │параметров стерилизации, │

│ │осуществляемое физическим или │

│ │химическим контролем стерилизации │

│57. Контроль дезинфекции │Определение эффективности │

│ │дезинфекции, осуществляемое │

│ │бактериологическим или │

│ │биологическим контролем │

│ │дезинфекции, и определение │

│ │параметров дезинфекции, │

│ │осуществляемое физическим или │

│ │химическим контролем дезинфекции │

│58. Биотест стерилизации │Объект из установленного материала,│

│ (дезинфекции) │обсемененный тест-микроорганизмами,│

│ │предназначенный для контроля │

│ │стерилизации (дезинфекции) │

│59. Бактериологический │Контроль стерилизации, │

│ контроль │осуществляемый биотестом │

│ стерилизации │стерилизации │

│60. Бактериологический │Контроль дезинфекции путем │

│ контроль дезинфекции │обнаружения микроорганизмов, │

│ │способных к размножению после │

│ │дезинфекции │

│61. Биологический контроль │Контроль дезинфекции путем │

│ дезинфекции │обнаружения патогенных │

│ │микроорганизмов при заражении │

│ │животных │

│62. Естественный биотест │Биотест стерилизации, │

│ стерилизации │естественно обсемененный │

│ │микроорганизмами различных видов │

│63. Земля-биотест │Естественный биотест │

│ стерилизации │стерилизации, состоящий из │

│ │высушенной и просеянной почвы │

│64. Искусственный биотест │Биотест стерилизации, искусственно │

│ стерилизации │обсемененный микроорганизмами │

│ │определенного вида │

│65. Устойчивость │Способность тест-микроорганизмов │

│ тест-микроорганизмов │сохранять жизнеспособность при │

│ │воздействии физических и │

│ │химических дезинфицирующих и │

│ │стерилизующих агентов при │

│ │определенных параметрах, но │

│ │погибать при режиме стерилизации │

│66. физический контроль │Контроль параметров стерилизации │

│ стерилизации │(дезинфекции), проводимый с помощью│

│ (дезинфекции) │соответствующих средств измерения │

│67. Термический контроль │Физический контроль стерилизации │

│ стерилизации │(дезинфекции), проводимый с помощью│

│ (дезинфекции) │средств измерения температуры │

│68. Химический контроль │Контроль параметров стерилизации │

│ стерилизации │(дезинфекции), проводимый с помощью│

│ (дезинфекции) │химических тестов стерилизации │

│ │(дезинфекции) или путем определения│

│ │количества стерилизующего │

│ │(дезинфицирующего) агента │

│69. Химический тест │Химическое вещество, изменяющее │

│ стерилизации │свой цвет или физическое состояние │

│ (дезинфекции) │при температуре стерилизации │

│ │(дезинфекции), стерилизующей дозе │

│ │газа или стерилизующей дозе │

│ │ионизирующего излучения, служащее │

│ │для контроля параметров │

│ │стерилизации (дезинфекции) │

└───────────────────────────┴───────────────────────────────────┘

Приложение

Справочное

ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОБЩИХ ПОНЯТИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ

В ОБЛАСТИ СТЕРИЛИЗАЦИИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ

┌───┬──────────────────────┬─────────────────────────────────────┐

│ │ Термин │ Определение │

├───┼──────────────────────┼─────────────────────────────────────┤

│ 1.│Контаминанты │Микроорганизмы, обсеменяющие объекты │

│ 2.│Контаминация │Обсеменение объектов микроорганизмами│

│ │микроорганизмами │ │

│ 3.│Инициальная │Контаминация объектов до │

│ │контаминация │стерилизации или дезинфекции │

│ 4.│Вторичная │Контаминация объектов после │

│ │контаминация │стерилизации или дезинфекции │

│ 5.│Величина │Количество микроорганизмов на │

│ │контаминации │объектах или их частях │

│ 6.│Инициальное │Заражение объектов патогенными │

│ │заражение │микроорганизмами до дезинфекции или │

│ │ │стерилизации │

│ 7.│Деконтаминация │Снижение количества микроорганизмов │

│ │ │на объектах │

│ 8.│Устойчивость │Способность микроорганизмов к │

│ │микроорганизмов к │размножению после воздействия │

│ │стерилизующему │стерилизующего (дезинфицирующего) │

│ │(дезинфицирующему) │средства │

│ │средству │ │

│ 9.│Стерилизация │Умерщвление на объектах или в │

│ │ │объектах микроорганизмов всех видов, │

│ │ │находящихся на всех стадиях развития │

│10.│Дезинфекция │Умерщвление на объектах или удаление │

│ │ │с объектов патогенных микроорганизмов│

│ │ │и их переносчиков │

│11.│Обеззараживание │Умерщвление или удаление на (в) │

│ │ │объектах патогенных микроорганизмов │

│12.│Нейтрализатор │Вещество, которое прекращает │

│ │стерилизующего │действие стерилизующего │

│ │(дезинфицирующего) │(дезинфицирующего) агента │

│ │агента │ │

│13.│Термоустойчивость │Способность микроорганизмов к │

│ │микроорганизмов │размножению после воздействия │

│ │ │высокой температуры │

│14.│Радиочувствительность │Свойство микроорганизмов утрачивать │

│ │микроорганизмов │способность к размножению после │

│ │ │воздействия ионизирующих излучений в │

│ │ │определенных дозах │

│15.│Радиорезистентность │Свойство микроорганизмов сохранять │

│ │микроорганизмов │способность к размножению после │

│ │ │воздействия ионизирующих излучений в │

│ │ │определенных дозах │

└───┴──────────────────────┴─────────────────────────────────────┘