МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

30 мая 2000 г.

 

N 293-20/512

 

Учитывая ситуацию, сложившуюся с обеспечением и сертификацией препаратов инсулина производства компании "Хехст АГ", Германия, входящей в состав фармацевтической фирмы "Авентис Фарма", Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники разрешает органам по сертификации лекарственных средств оформление сертификатов соответствия на препараты инсулина официальным дистрибьюторам компании на основании сертификатов качества фирмы - производителя после проведения контроля по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".

Каждая десятая серия препарата инсулина, поступающая в Российскую Федерацию, подлежит контролю по всем показателям нормативной документации в Институте государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС (ИГКЛС НЦ ЭГКЛС).

Отчеты о проведении контроля качества и сертификации препаратов инсулина производства компании "Хехст АГ", Германия, и протоколы анализа ИГКЛС НЦ ЭГКЛС необходимо представлять в Департамент ежемесячно.

 

Зам. руководителя Департамента

К.И.КУЛИКОВА