МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
31 мая 2000 г.
N 293-22а/36
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:
- Бисептол, таблетки 480 мг серии 740299,
производства фирмы "Польфа, Пабьяницкий фармацевтический завод",
Польша, поставщик ООО "Ната - Корпорейшен" - по показателям:
"Описание" (таблетки со сколами, частично пористые, с посторонними
включениями), "Срок годности" (указан 3 года, по НД д.б. 5 лет).
2. Забракованные ГУ "Центром
контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Астрахани:
- Ким бальзам жидкий серии 0080799,
производства фирмы "Санофи Фарма", Вьетнам, поставщик ЗАО НПКФ
"Фармимэкс", ООО ТД "Фармимэкс" - по показателю
"Маркировка" (маркировка и инструкция не на русском языке).
3. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Великий
Новгород:
- Метадоксил, таблетки 500 мг серии 0198,
производства фирмы "Лаборатория Балдачи СПА", Италия, поставщик ЗАО
"Си Эс Си ЛТД", г. Москва - по показателю "Маркировка" (в
одной пачке на одном блистере серия 0398, на двух других 0198, на пачке
отсутствуют условия хранения).
4. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией областного фармцентра ДЗО Администрации
Владимирской области:
- Лоринден А,
мазь 15 г серии 10300, производства фирмы "Ельфа фармацевтический завод",
Польша, поставщик ЧП "Митрякова" - по показателям:
"Маркировка" (отсутствует маркировка на русском языке),
"Упаковка" (отсутствует инструкция по применению).
- Лоринден С,
мазь 15 г серии 21299, производства фирмы "Ельфа", Польша, поставщик
ЧП "Митрякова" - по показателям: "Маркировка" (отсутствует
маркировка на русском языке), "Упаковка" (отсутствует инструкция по
применению).
- Флуцинар, мазь 15 г серии 30200,
производства фирмы "Польфа", Польша, поставщик ЧП
"Митрякова" - по показателям: "Маркировка" (отсутствует
маркировка на русском языке), "Упаковка" (отсутствует инструкция по
применению).
5. Забракованные Инспекцией по контролю
качества лекарственных средств Республики Бурятия:
- Эскузан, капли 20 мл серии 91102,
производства фирмы "Фарма Вернигероде ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО
НПК "Катрен" - по показателю "Описание" (мутноватая
жидкость с осадком в виде хлопьев).
- Индометацин, таблетки покрытые
кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг серии 910799, производства фирмы
"Фармация АД", Болгария, поставщик ООО "Сканд
фарм" - по показателю "Распадаемость".
- Индометацин, таблетки
покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг серии 870999, производства фирмы
"Фармация АД", Болгария, поставщик МПЦ "Теремок", г.
Смоленск - по показателю "Распадаемость".
- Галазолин, капли назальные 0.1% 10 мл
серии 2430498, производства фирмы "Польфа, Варшавский фармацевтический
завод", Польша, поставщик Россибфармация, г. Новосибирск - по показателю
"Номинальный объем".
6. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств при НЦ ЭГКЛС Минздрава
России:
- Спазмалгон, таблетки серии 509500,
производства фирмы "Фармация АД", Болгария, поставщик ООО "МПЦ
Теремок" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями).
7. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств г. Москвы:
- Ромазулан, раствор 100 мл серии
03985053-5, производства фирмы АО "Биофарм", Бухарест, Румыния,
поставщик ООО "Морон" - по показателю "Микробиологическая
чистота".
8. Забракованные ГУЗ Свердловским Центром
сертификации и контроля качества лекарственных средств:
- Эскузан, драже серии 73886,
производства фирмы "Йенафарм ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл - Екатеринбург" - по показателю "Описание" (оболочка
таблеток растрескавшаяся).
9. Забракованные Центральной лабораторией
контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского
центра Управления делами Президента:
- Гелусил лак, порошок 6,5 г серии
0470697 490, производства фирмы "Хемофарм Д.Д.", Югославия, поставщик
ООО "Фармос Анна" - по показателю "Маркировка" (на пакетах
отсутствует N серии и срок годности).
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ