МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

2 июня 2000 г.

 

N 293-22а/38

 

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией Тюменского ГОП "Фармация":

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серии 1881299, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, поставщик ОАО "Фармимекс", Тюменский филиал - по показателю "Описание" (жидкость с обильным осадком).

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации:

- Бромгексина таблетки 0.008 г серий 71032000, 53022000, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "Северная звезда" - по показателю "Посторонние примеси".

- Угля активированного таблетки 250 мг серии 024022000, производства ЗАО "Медисорб", поставщик ООО "Геофарм" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Боярышника настойка 25 мл серии 01022000, производства РГП "Фармфабрика", г.Чебоксары, поставщик АОЗТ Компания "ЛЕМ" - по показателю "Микробиологическая чистота".

3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт - Петербургской химико - фармацевтической академии:

- Диазолина драже 100 мг серии 1032000, производства ОАО "Щелковский витаминный завод", поставщик ЗАО СЗО "Ферейн" - по показателю "Растворение".

- Эуфиллин, субстанция - порошок серии 1331199, производства ОАО "Ай Си Эн Лексредства", поставщик ООО "Раут" - по показателям: "Количественное содержание этилендиамина", "Упаковка".

- "Аскорутин", таблетки серии 051097, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ООО "Ассоль" - по показателям: "Описание" (таблетки с вкраплениями белого и коричневого цветов), "Микробиологическая чистота".

- Угля активированного таблетки 250 мг серии 2022000, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО Фарм Тамда 77 - по показателю "Микробиологическая чистота".

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Викаир, таблетки серий 1030598,960498, производства ОАО "АЙ СИ ЭН-Лексредства", поставщик Региональный центр ICN Поволжье - по показателю "Описание" (поверхность таблеток растрескавшаяся с игольчатыми кристаллами).

- Скипидарная мазь 20% 25 г серии 7012000, производства ОАО "Санкт - Петербургская фармфабрика", поставщик ООО "Имплозия" - по показателю "Описание" (мазь расслоившаяся).

- Стрептоцидовая мазь 10% 25 г серии 2012000, производства ОАО "Тверская фармфабрика", поставщик ООО "Имплозия" - по показателю "Описание" (мазь расслоившаяся).

- Красавки настойка 5 мл, ландыша настойка 10 мл, валерианы настойка 10 мл с ментолом 0.2 г, капли для приема внутрь 25 мл серии 51299, производства ЗАО "Самарская фармфабрика", поставщик ООО "Вита" и ее филиалы - по показателю "Срок годности" (указан срок годности 1 г., по НД должно быть 2 г.).

5. Забракованные Территориальным отделом контроля качества лекарств фармуправления Министерства здравоохранения Ростовской области:

- Натрия бензоат серии 170199, производства Волгоградского ПО "Краситель", поставщик ООО "Вектор плюс и К" - по показателю "Прозрачность".

- Кальция хлорида раствор для инъекций 10% 5 мл серии 801099, производства НПО "Биомед", поставщик ЗАО ДФК "Медиалл" - по показателю "Механические включения".

6. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области:

- Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 40022000, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ОАО "Сигма С" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями).

- Ацетилсалициловой кислоты таблетки 500 мг серии 117022000, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Натали - фарм", г.Тамбов - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями, при извлечении из упаковки крошатся).

- Пертуссин, жидкость 100 г серии 5022000, производства ЗАО "Ярославская фармфабрика", поставщик ООО "Фарм - союз" - по показателю "Микробиологическая чистота".

7. Забракованные ГУЗ "Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Ацетилсалициловой кислоты таблетки 500 мг серии 631099, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Белфарт" - по показателю "Описание" (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).

8. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:

- Валерианы настойка 25 мл серии 111198, производства АО "Нижегородская фармфабрика", поставщик ООО "Лекарства Поволжья" - по показателю "Описание" (жидкость с черными включениями).

- Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4% 2 мл серии 3150899, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО Фармкомпания "Ферроград", г. Москва - по показателям: "Описание" (жидкость с желтоватым оттенком, по НД д.б. бесцветная), "Цветность".

9. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией Фармацевтического центра при Сибирском ГМУ:

- Метронидазола таблетки 0.25 г серии 100599, производства АКО "Синтез", г. Курган, поставщик ООО "Славия Фарма" - по показателю "Описание" (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).

10. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Приморского края:

- Ингалипт, аэрозоль для местного применения, 15 мл серии 05012000, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, поставщик ООО "Керн" - по показателю "Выход содержимого упаковки".

- Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 1 мл серии 2591099, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ИЧП "Плеве" - по показателю "Механические включения".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

 

Руководитель Департамента

Р.У.ХАБРИЕВ