МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
2 июня 2000 г.
N 293-22а/39
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств Санкт - Петербургской
химико - фармацевтической академии:
- Ранитидина таблетки, покрытые
оболочкой, 0.15 г серии 370200, производства "Здоровье - фармацевтическая
фирма", Украина, поставщик ООО МФФ "Аконит" - по показателям:
"Растворение", "Количественное содержание".
- Пирацетам, капсулы 0,4 г серии
02032000, производства "Минскинтеркапс СП Беларусско - Американское",
Беларусь, поставщик ЗАО "Малтифарм" - по показателю
"Растворение".
2. Забракованные ГУЗ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской
области":
- Никотиновой кислоты раствор для
инъекций 1% 1 мл серии 91199, производства "Биостимулятор Одесское
ПХФО", Украина, поставщик ЗАО "Фарм
Росс" - по показателю "Механические включения".
- Никотиновой кислоты раствор для
инъекций 1% 1 мл серии 151299, производства "Биостимулятор Одесское
ПХФО", Украина, поставщик ООО "Фармком 95" - по показателю
"Механические включения".
- Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г
серии 7201099, производства "Борисовский завод медпрепаратов",
Беларусь, поставщик ООО " СарМедСервис" - по показателю
"Подлинность".
3. Забракованные Центром контроля
качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской
Федерации:
- Хлорофиллипта раствор в масле 2% 20 мл
серий 14022000, 13022000, производства "Опытный завод ГНЦЛС",
Украина, поставщик ЗАО "ФАК "Балтимор" - по показателям:
"Перекисное число", "Антибактериальная активность".
4. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Ибупрофена
таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 020399, производства АО
"Белмедпрепараты", Беларусь, расфасовано ЗАО "ФармВид",
Россия, поставщик ЗАО СП "Экохелп - Волга" - по показателю
"Описание" (оболочка таблеток желтого цвета, по НД д.б. розового
цвета).
5. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств Приморского
края:
- Аскорбиновой кислоты раствор для
инъекций 5% 2 мл серии 249910, производства АО "Санитас", Литва,
поставщик ООО "БАКК" - по показателю "Механические
включения".
6. Забракованные Территориальным отделом
контроля качества лекарств фармуправления Министерства здравоохранения
Ростовской области:
- Натрия хлорида изотонический раствор
для инъекций 0.9% 5 мл серии 0069803, производства АО "Санитас", Литва,
поставщик ООО "Витамед" - по показателям: "Механические
включения", "Маркировка" (на ампулах указан
N серии 0079803, на картонной коробке N серии 0069803).
- Аскорбиновой кислоты раствор для
инъекций 5% 1 мл серии 1031299, производства "Борисовский завод
медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "Галакт" - по показателю
"Механические включения".
- Натрия аденозинтрифосфата раствор для
инъекций 1 % 1 мл серии 141099, производства "Здоровье народу -
Харьковское госфарм предприятие", Украина, поставщик ЗАО "Галакт"
- по показателю "Механические включения".
7. Забракованные Производственным отделом
АООТ "Амурфармация":
- Аденозинтрифосфорная кислота, раствор
для инъекций 1 % 1 мл серии 1031299, производства ОАО "Львовдиалек",
Украина, поставщик Приемный отдел ООО "Анво", г.Москва
- по показателю "Механические включения".
8. Забракованные Центральной лабораторией
контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского
центра Управления делами Президента:
- Анальгина таблетки 0.5 г серии 1320999,
производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик
ООО "Кельвитон" - по показателю "Описание" (таблетки при
извлечении из упаковки ломаются и крошатся ).
9. Забракованные ООО Испытательным
центром лекарственных средств АО "Биотехнология":
- Пирацетам 0.4 г в капсулах серии
030100, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь,
поставщик ЗАО "ПрофитМед" - по показателю "Растворение".
- "Аскорутин", таблетки серии
010100, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь,
поставщик ЗАО "ПрофитМед" - по показателю "Упаковка"
(отсутствует пачка из картона).
10. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств "Центр Экофарм":
- Кальция глюконата раствор для инъекций
10% 10 мл серий 81299, 101299, 111299, производства ГП "Кальцекс",
Латвия, поставщик ООО "Балтфарм" - по показателю "Механические
включения".
11. Забракованные "Северо - Западный
Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":
- Антиоксикапс, капсулы серии 02012000,
производства "Минскинтеркапс СП Беларусско - Американское", Беларусь,
поставщик ООО СПб "ПрофитМед" - по показателю "Упаковка".
12. Забракованные Отделом контроля
качества ГУП "Аптечный склад" Читинской области:
- Целанида таблетки 0.00025 г серии
290999, производства "Опытный завод ГНЦЛС", Украина, поставщик ЗАО
"Катрен", г.Новосибирск - по показателям:
"Описание" (таблетки с выщербленными краями), "Маркировка".
13. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств НИИ фармации:
- Анальгина раствор для инъекций 50% 2 мл
серии 0230002, производства АО "Санитас", Литва, поставщик ЗАО
"Мединторг" - по показателям: "Содержание анальгина в 1
мл", "Посторонние примеси".
- Анальгина раствор для инъекций 50% 2 мл
серии 0240002, производства АО "Санитас", Литва, поставщик ЗАО
"Фирма Евросервис" - по показателю "Цветность".
14. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией ПТП "Желдорфармация" Северной ж.д.:
- "Аспаркам", таблетки серии
590798, производства ОАО ХФЗ "Красная Звезда", Украина, поставщик ООО
"Фармэкспресс", г.Ярославль - по показателю
"Описание" (присутствует посторонний запах).
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ