МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
14 июня 2000 г.
N 213
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
В соответствии с Основами
законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным
законом "О лекарственных средствах" приказываю:
1. Разрешить медицинское применение
медицинских иммунобиологических препаратов (приложения 1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать медицинские
иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр
лекарственных средств.
2.2. Передать соответствующую
документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому
применению, временную фармакопейную статью) на медицинские иммунобиологические
препараты, указанные в приложениях, организациям-разработчикам:
2.2.1. Санкт-Петербургский НИИ вакцин и
сывороток и Предприятие по производству бактерийных препаратов (пункт 1
приложений 1 и 2).
2.2.2. ЗАО Лаборатория генно-инженерных
систем "ЛАГИС", г. Москва (пункт 2 приложений 1 и 2).
2.2.3. НИИЭМ им. Пастера, г.
Санкт-Петербург (пункт 3 приложений 1 и 2).
3. Разработчикам, указанным в пунктах
2.2.1.-2.2.3., согласовать и передать промышленный регламент на медицинские
иммунобиологические препараты в Государственный научно-исследовательский
институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени
Л.А.Тарасевича - Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических
препаратов.
4. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра
Онищенко Г.Г.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 14.06.2000 г. N 213
СПИСОК
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
1. Сыворотки диагностические
сальмонеллезные неадсорбированные сухие для РА и РПГА ПЕТСАЛ R Н.
2. Тест-система для выявления ДНК
стрептококка группы А методом полимеразной цепной
реакции ДиаГен-GAS R
3. Белок G стрептококка группы G
рекомбинантный очищенный сухой.
Руководитель департамента государственного
контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 14.06.2000 г N 213
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Сыворотки
диагностические сальмонеллезные
неадсорбированные сухие для РА и РПГА
ПЕТСАЛ R Н
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 213 от 14.06.2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/213/1
Инструкция по применению утверждена 26.04.2000
г.
Временная фармакопейная статья
ВФС42-3571-99 утверждена 14.06.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Препараты представляют собой
сыворотки, полученные из крови кроликов и баранов, гипериммунизированных
формалинизированными (ОН) или гретыми (О) антигенами сальмонелл. Гомогенная
порошкообразная масса светло-желтого цвета, гигроскопична.
НАЗНАЧЕНИЕ. Контроль бактерийных
диагностикумов из сальмонелл; контроль эритроцитарных сальмонеллезных
О-диагностикумов; использование в качестве положительного контроля при оценке
результатов РПГА с эритроцитарными сальмонеллезными О-диагностикумами; изучение
производственных штаммов и выделенных культур сальмонелл.
ФОРМА ВЫПУСКА - в ампулах по 1 мл.
Упаковка содержит 5 или 10 ампул одного наименования.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Препарат хранят при
относительной влажности воздуха не более 60% при температуре (7+/-3) град. С.
СРОК ГОДНОСТИ - 5 лет.
Организация-разработчик и
предприятие-производитель - Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и
Предприятие по производству бактерийных препаратов, г. Санкт-Петербург.
Тест-система для
выявления ДНК стрептококка группы А
методом полимеразной цепной реакции ДиаГен-GASR
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 213 от 14.06.2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/213/2
Инструкция по применению утверждена
25.04.2000 г.
Временная фармакопейная статья ВФС
42-3632-00 утверждена 14.06.2000 г.
НАЗНАЧЕНИЕ. Тест-система, ДиaГен-GAS R предназначена для выявления ДНК стрептококка
группы A (Group A Streptococcus) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с
использованием парафинового "горячего старта". Тест-система позволяет
определять стрептококк группы А в количестве не менее
10 (в степени 4) бактерий/мл. Материалом для постановки реакции могут служить
назофарингеальные мазки, смывы или мазки с поврежденных участков кожи.
Набор ДиаГен-GAS R рассчитан на
постановку 100 определений, включая контрольные.
Время проведения анализа 5-6 часов.
ОПИСАНИЕ. Тест-система ДиаГен-GAS R состоит из трех комплектов реагентов:
1. Комплект N 1 для выделения ДНК из
клинического материала;
2. Комплект N 2 для амплификации ДНК
стрептококка группы A (S. pyogenes);
3. Комплект N 3 для детекции продуктов
амплификации.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Определение проводят
методом ПЦР с последующим выявлением продуктов реакции с помощью электрофореза
в агарозном геле.
УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ проводят после
проведения электрофоретического разделения продуктов амплификации и облучения
ультрафиолетовым светом с длиной волны 254 нм на флускопе. На электрофореграмме
в случае положительного ответа должны быть отчетливо видны полосы
амплифицированного фрагмента ДНК, соответствующего 259 пн.
ФОРМА ВЫПУСКА. Комплект N 1, N 2, N 3
упаковывают в тару из поливинилхлорида.
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ тест-системы при
температуре от 2 град. С до 8 град. С, крытым транспортом в течение суток.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранение комплекта N 1,
N 3 осуществляется при температуре от 2 град. С до 8 град. С,
в темном месте. Хранение комплекта N 2 осуществляется при температуре от минус 18 град. С до минус 24 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ - 6 месяцев.
Организация-разработчик и
предприятие-производитель - ЗАО Лаборатория генно-инженерных систем
"ЛАГИС", г. Москва.
Белок G
стрептококка группы G рекомбинантный
очищенный сухой
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 213 от 14.06.2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/213/3
Инструкция по применению утверждена
26.04.2000 г.
Временная фармакопейная статья ВФС
42-3480-99 утверждена 14.06.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Белок G представляет собой
продукт биосинтеза рекомбинантного штамма - продуцента E.coli JM 109.7G,
очищенный и концентрированный методам аффинной хроматографии из
микробного лизата.
НАЗНАЧЕНИЕ И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Белок G
предназначен для идентификации, количественного определения, выделения
иммуноглобулинов человека IgG1, IgG2, IgG3 и IgG4.
ФОРМА ВЫПУСКА. В ампулах по 1 мл (0,50
+/-0,05) мг. Упаковка содержит 10 ампул.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Препарат хранят при
температуре от 4 град. С до 10 град. С в сухом месте.
Регидратированный препарат хранят при температуре от 4 град. С до 10 град. С в течение 5 дней, при температуре
от минус 20 град. С до 70 град. С - 6 месяцев.
СРОК ГОДНОСТИ - 2 года.
Организация-разработчик - НИИЭМ им.
Пастера, г. Санкт-Петербург.
Предприятие-производитель - НИИЭМ им.
Пастера, г. Санкт-Петербург, АОЗТ "Стибиум +"
Руководитель Национального органа
контроля МИБП,
директор ГИСК им.Л.А.Тарасевича
Н.В.МЕДУНИЦЫН