МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
16 июня 2000 г.
N 293-22а/44
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные
Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава
России:
- Колдакт, сироп серии 282, производства
фирмы "Натко Фарма Лтд", Индия - по показателю "Описание"
(сироп малинового цвета, по НД д.б. розового цвета).
- Нафазолина нитрат (Нафтизин) серии
20000103 от 01.2000, производства фирмы "Biochemic Gmbx", Австрия,
поставщик фирма "СРС Вольфганг Мюлбауэр ГмбХ", Германия - по
показателям: "Растворение", "Температура плавления",
"Цветность", "Количественное определение".
- Суправиран, крем 2 г серии 113Е,
производства фирмы "Грюненталь ГмбХ", Германия - по показателю
"Масса содержимого".
2. Забракованные ГУЗ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской
области":
- Солкосерил, раствор для инъекций 2 мл
серии 708212 от 12.97 г, производства фирмы "Солко Базель П.3.",
Польша, поставщик ООО "Сигма-Фарма" - по показателям:
"Описание" (раствор с нехарактерным запахом), "Цветность",
"Подлинность", "Показатель преломления", "рН".
- Цистон, таблетки серии Е90602,
производства фирмы "Хималайя Драг Ко",
Индия, поставщик ООО "Сигма-Фарма" - по показателю
"Маркировка" (на флаконе отсутствует адрес дистрибьютора в России).
- Лив 52, таблетки серии Е81005,
производства фирмы "Хималайя Драг Ко",
Индия, поставщик ООО "Импрес-Фарм" - по показателю
"Маркировка" (на упаковке не указано "Эксклюзивно поставляется
через "Трансатлантик Интернейшнл ЛТД").
3. Забракованные Производственным отделом
АООТ "Амурфармация":
- Диклофенак, таблетки покрытые
оболочкой, 50 мг серии 010399, производства фирмы "Вейв Интернейшнл",
Индия, поставщик аптека N 1 - ЗАО "ПФК "Балтимор" - по
показателям: "Маркировка" (на контурной упаковке не указан номер
серии), "Описание" (оболочка таблеток неоднородная).
4. Забракованные Территориальным отделом
контроля качества лекарств фармуправления министерства здравоохранения
Ростовской области:
- Клафоран, порошок для инъекций 1 г
серии 028052, производства фирмы "Руссель", Франция, поставщик
аптечный склад поликлиники N 10 - по показателям: "Цветность",
"Удельный показатель поглощения".
5. Забракованные ГУЗ
"Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Троксевазин, капсулы 300 мг серии
010299., производства фирмы "Фармахим/ Трояфарм ", Болгария,
поставщик ЗАО ТАТ "Торговый дом", г. Череповец - по показателю
"Маркировка" (нечеткая маркировка).
- Дайнафед юниор, таблетки жевательные
для детей, 80 мг серии 5919 от 04.97г, производства фирмы "Би-Ди-Ай
Фармасьютикалс", США, поставщик ЗАО "Американская Семейная
Аптека" - по показателям: "Распадаемость",
"Растворение".
6. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Пиразинамид, таблетки 500 мг серии
9008MZR0100 производства фирмы "Ипка Лабораториз Лтд", Индия,
поставщик ООО "Имплозия" - по показателю "Описание"
(таблетки с темными вкраплениями).
- Проктоседил, мазь 10 г серии 609,
производства фирмы "Руссель Лтд", Индия, поставщик ООО
"Имплозия" - по показателю "Описание" (мазь желто-зеленого
цвета, по НД - почти белого цвета).
- Септрин, суспензия для детей 100 мл
серии А6422А/06.97, производства фирмы "Вэллком Фаундейшн Лтд",
Великобритания, поставщик ООО "Интерлек" - по показателю
"Описание" (суспензия бежевого цвета, по НД д.б.белогл
или почти белого цвета).
- Бронхолитин, сироп 125 мл серии 031298,
производства фирмы "Болгарская Роза-Севтополис ЕАД", Республика
Болгария, поставщик ООО "Фарм" - по показателю "Описание"
(Опалесцирующая сиропообразная жидкость).
7. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической
академии:
- Тамс, таблетки серии RF385,
производства фирмы "Смиткляйн Бичем Консьюмер Хелскер",
Великобритания, поставщик ООО "Ассоль" - по показателю
"Описание" (таблетки желтоватого цвета с желтоватыми вкраплениями, по
НД д.б. белого цвета).
8. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области:
- Ципролет, таблетки покрытые оболочкой,
250 мг серии 2С204038, производства фирмы "Др.Редди'с
Лабораторис Лтд.", Индия, поставщик ООО "Натали-фарм", г. Тамбов
- по показателям: "Маркировка" (отсутствует маркировка на русском
языке), "Описание" (таблетки с желтыми пятнами).
- Фарингопилс, таблетки с апельсиновым
вкусом серии 018, производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия,
поставщик ООО "Наталифарм", г. Тамбов - по показателю
"Описание" (таблетки со сколами и пузырьками воздуха внутри).
- Фарингопилс, таблетки с лимонным вкусом
серии 026, производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик
ООО "Натали-фарм", г. Тамбов - по показателю "Описание"
(таблетки со сколами и пузырьками воздуха внутри).
9. Забракованные
Контрольно-аналитической лабораторией Мурманского ЦСМС:
- Геровит, раствор для приема внутрь 200
мл серий 80035, 80037, производства фирмы "Натур Продукт", Франция,
поставщик ЗАО "Натур Продукт-Карелия" - по показателям:
"Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком), "рН",
"Плотность".
10. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:
- Моэкс, таблетки покрытые оболочкой, 15
мг серии 1156503, производства фирмы "Шварц Фарма АГ", Германия,
поставщик ЗАО "Кронт-Восток" - по показателю "Срок
годности" (указан 2 года, по НД - 5 лет).
- Галазолин, капли назальные, 0.1% 10 мл
серии 28UK1099, производства фирмы "Польфа, Варшавский фармацевтический
завод", Польша, поставщик ЗАО "Инвакорп-Фарма" - по показателю
"Упаковка" (нарушена целостность флаконов).
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ