Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 27.06.2000 N 293-22А/47 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

27 июня 2000 г.

N 293-22а/47

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

- Медицинский антисептический раствор 90% 100 мл серий 01032000, 02032000, 03032000, 04032000, 05032000, производства ОАО "Уралбиофарм" - по показателю "Маркировка" (указано "отпуск без рецепта врача", по НД д.б. "отпуск по рецепту врача").

2. Забракованные ГУЗ "Областной центр сертификации и контроля

качества лекарственных средств", г. Челябинск:

- Борной кислоты раствор спиртовой 3% 10 мл серии 4032000, производства Нижегородский завод лекарственных препаратов, поставщик ООО "Исток - Фарм" - по показателю "Номинальный объем".

- Кальция хлорида раствор для инъекций 10% 10 мл серии 43032000, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ООО "Биохром" - по показателю "Механические включения".

- Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки серии 52032000, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ООО "Уральская фармацевтическая компания" - по показателю "Описание" (поверхность таблеток с плесенью).

3. Забракованные Тверским Центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Раунатина таблетки, покрытые оболочкой, 0.002 г серии 590799, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток неоднородная, с белыми вкраплениями).

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 4012000, производства ЗАО "Самарская фармфабрика", поставщик ООО "Дива - фармацевтика" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

4. Забракованные ГУЗ "Северо - Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Тальк серии 15 от 11.1999 г., производства НПП "Микроталькмед", поставщик ЗАО "Лекфарм", г.Ростов-на-Дону - по показателю "Вещества, растворимые в кислоте хлористоводородной".

- Боярышника настойка 100 мл серии 070300, производства ЗАО Ферейн-1", поставщик ЗАО "Генезис" - по показателю "Количественное содержание флавоноидов".

5. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Военно - медицинской академии:

- Аммиака раствор 10% 40 мл серии 36042000, производства ЗАО "Ярославская фармфабрика", поставщик ЗАО "Мрия", г.Воронеж - по показателю "Количественное содержание".

6. Забракованные Региональным центром контроля качества лекарственных средств Башкирского государственного медицинского университета:

- Глюкозы раствор для инъекций 5% 400 мл серии 2012000, производства "Самарская областная станция переливания крови", поставщик ЗАО "Башмедсервис" - по показателю "Механические включения".

7. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией ГП "Орелфармация":

- Фуразолидона таблетки 0.05 г серий 541199, 501199, 551299, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Джина" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями черного цвета).

- Угля активированного таблетки 250 мг серии 01012000, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ООО "Элексир - Фарммедиа" - по показателю "Описание" (таблетки прилипшие к упаковке).

8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области:

- Ментол 1 г, фенилсалицилат 3 г, вазелиновое масло 96 г серии 31199, производства ЗАО "Самарская фармфабрика", поставщик ЗАО "Аптека - Холдинг" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

9. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления Удмуртской республики:

- Гепариновая мазь 25 г серии 1022000, производства ЗАО "Центрально - европейская фармацевтическая компания", поставщик ООО "Фармаимпэкс" - по показателю "Однородность".

- Желчь медицинская консервированная 250 мл серии 020300, производства ЗАО "Тавр", г.Ростов-на-Дону, поставщик ООО "Фармаимпэкс" по показателям: "Номинальный объем", "Маркировка" (не указаны условия хранения: "Хранить в защищенном от света месте").

- "Цитрамон П", таблетки серии 54032000, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Фармакон" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями).

- Тауфона раствор 4% (глазные капли) 5 мл серии 01032000, производства "Покровский завод биопрепаратов", поставщик ООО "Фармаимпэкс" - по показателю "Механические включения".

10. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарств Министерства здравоохранения Ростовской области:

- Йодопирон, порошок серии 070599, производства ООО "Меттэм - Йодобром", поставщик ООО "Вектор плюс и К" - по показателю "Описание" (коричнево - фиолетовый аморфный порошок с сильным специфическим запахом, по НД д.б. желто - коричневый аморфный порошок без запаха, или со слабым запахом).

- Йодопирон, порошок серии 16022000, производства ООО "Меттэм - Йодобром", поставщик ООО "Вектор плюс и К" - по показателю "Описание" (коричнево - красный аморфный порошок, по НД д.б. желто - коричневый аморфный порошок).

- Кальция хлорида раствор для инъекций 10% 5 мл серии 400699, производства ФГУП "Аллерген", поставщик ЗАО "Лекфарм" - по показателю "Механические включения".

11. Забракованные Испытательным центром Пятигорской фармацевтической академии:

- Крапивы листья, сырье 50 г серий 50799, 71299, производства ГП "Пятигорская фармфабрика", поставщик ЗАО "РМЛ - фарма" - по показателю "Микробиологическая чистота".

12. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Москвы:

- Калия хлорид, порошок серии 121098, производства АО "Уралкалий", поставщик ОАО "Новмед" - по показателю "Соли аммония".

- Хвоща полевого трава, сырье 50 г серии 090998, производства фирмы "Фито - Эм", г.Москва, поставщик ОАО "Новмед" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Фуросемида таблетки 0.04 г серии 16012000, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Морон" - по показателю "Растворение".

13. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией г.Пятигорска:

- Анальгина раствор 50% 2 мл серии 16032000, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЧП "Федьков" - по показателю "Цветность".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно Департамент сообщает, что во изменение письма от 10.04.2000 г. N 293-22а/22, препарат "Оксациллина натриевая соль 0,5 г" серий 70999, 80999, производства ОАО "Красфарма" разрешен к реализации.

Руководитель Департамента

Р.У.ХАБРИЕВ

		Поиск по базе документов:

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ПИСЬМО 27 июня 2000 г. N 293-22а/47 Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России: - Медицинский антисептический раствор 90% 100 мл серий 01032000, 02032000, 03032000, 04032000, 05032000, производства ОАО "Уралбиофарм" - по показателю "Маркировка" (указано "отпуск без рецепта врача", по НД д.б. "отпуск по рецепту врача"). 2. Забракованные ГУЗ "Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств", г. Челябинск: - Борной кислоты раствор спиртовой 3% 10 мл серии 4032000, производства Нижегородский завод лекарственных препаратов, поставщик ООО "Исток - Фарм" - по показателю "Номинальный объем". - Кальция хлорида раствор для инъекций 10% 10 мл серии 43032000, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ООО "Биохром" - по показателю "Механические включения". - Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки серии 52032000, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ООО "Уральская фармацевтическая компания" - по показателю "Описание" (поверхность таблеток с плесенью). 3. Забракованные Тверским Центром сертификации и контроля лекарственных средств: - Раунатина таблетки, покрытые оболочкой, 0.002 г серии 590799, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток неоднородная, с белыми вкраплениями). - Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 4012000, производства ЗАО "Самарская фармфабрика", поставщик ООО "Дива - фармацевтика" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком). 4. Забракованные ГУЗ "Северо - Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств": - Тальк серии 15 от 11.1999 г., производства НПП "Микроталькмед", поставщик ЗАО "Лекфарм", г.Ростов-на-Дону - по показателю "Вещества, растворимые в кислоте хлористоводородной". - Боярышника настойка 100 мл серии 070300, производства ЗАО Ферейн-1", поставщик ЗАО "Генезис" - по показателю "Количественное содержание флавоноидов". 5. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Военно - медицинской академии: - Аммиака раствор 10% 40 мл серии 36042000, производства ЗАО "Ярославская фармфабрика", поставщик ЗАО "Мрия", г.Воронеж - по показателю "Количественное содержание". 6. Забракованные Региональным центром контроля качества лекарственных средств Башкирского государственного медицинского университета: - Глюкозы раствор для инъекций 5% 400 мл серии 2012000, производства "Самарская областная станция переливания крови", поставщик ЗАО "Башмедсервис" - по показателю "Механические включения". 7. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией ГП "Орелфармация": - Фуразолидона таблетки 0.05 г серий 541199, 501199, 551299, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Джина" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями черного цвета). - Угля активированного таблетки 250 мг серии 01012000, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ООО "Элексир - Фарммедиа" - по показателю "Описание" (таблетки прилипшие к упаковке). 8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области: - Ментол 1 г, фенилсалицилат 3 г, вазелиновое масло 96 г серии 31199, производства ЗАО "Самарская фармфабрика", поставщик ЗАО "Аптека - Холдинг" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки). 9. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления Удмуртской республики: - Гепариновая мазь 25 г серии 1022000, производства ЗАО "Центрально - европейская фармацевтическая компания", поставщик ООО "Фармаимпэкс" - по показателю "Однородность". - Желчь медицинская консервированная 250 мл серии 020300, производства ЗАО "Тавр", г.Ростов-на-Дону, поставщик ООО "Фармаимпэкс" по показателям: "Номинальный объем", "Маркировка" (не указаны условия хранения: "Хранить в защищенном от света месте"). - "Цитрамон П", таблетки серии 54032000, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Фармакон" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями). - Тауфона раствор 4% (глазные капли) 5 мл серии 01032000, производства "Покровский завод биопрепаратов", поставщик ООО "Фармаимпэкс" - по показателю "Механические включения". 10. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарств Министерства здравоохранения Ростовской области: - Йодопирон, порошок серии 070599, производства ООО "Меттэм - Йодобром", поставщик ООО "Вектор плюс и К" - по показателю "Описание" (коричнево - фиолетовый аморфный порошок с сильным специфическим запахом, по НД д.б. желто - коричневый аморфный порошок без запаха, или со слабым запахом). - Йодопирон, порошок серии 16022000, производства ООО "Меттэм - Йодобром", поставщик ООО "Вектор плюс и К" - по показателю "Описание" (коричнево - красный аморфный порошок, по НД д.б. желто - коричневый аморфный порошок). - Кальция хлорида раствор для инъекций 10% 5 мл серии 400699, производства ФГУП "Аллерген", поставщик ЗАО "Лекфарм" - по показателю "Механические включения". 11. Забракованные Испытательным центром Пятигорской фармацевтической академии: - Крапивы листья, сырье 50 г серий 50799, 71299, производства ГП "Пятигорская фармфабрика", поставщик ЗАО "РМЛ - фарма" - по показателю "Микробиологическая чистота". 12. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Москвы: - Калия хлорид, порошок серии 121098, производства АО "Уралкалий", поставщик ОАО "Новмед" - по показателю "Соли аммония". - Хвоща полевого трава, сырье 50 г серии 090998, производства фирмы "Фито - Эм", г.Москва, поставщик ОАО "Новмед" - по показателю "Микробиологическая чистота". - Фуросемида таблетки 0.04 г серии 16012000, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Морон" - по показателю "Растворение". 13. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией г.Пятигорска: - Анальгина раствор 50% 2 мл серии 16032000, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЧП "Федьков" - по показателю "Цветность". Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите. Одновременно Департамент сообщает, что во изменение письма от 10.04.2000 г. N 293-22а/22, препарат "Оксациллина натриевая соль 0,5 г" серий 70999, 80999, производства ОАО "Красфарма" разрешен к реализации. Руководитель Департамента Р.У.ХАБРИЕВ


Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы // Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024