МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
28 июня 2000 г.
N 224
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами
законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным
законом "О лекарственных средствах" приказываю:
1. Разрешить медицинское применение
лекарственных средств (приложения 1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать указанные
лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных
средств.
2.2. Передать соответствующую документацию
(регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению,
фармакопейную статью предприятия) на лекарственные средства, указанные в
приложениях, организации-разработчику:
2.2.1. Закрытому акционерному обществу
"Брынцалов А", г. Горно-Алтайск (пункты 1,
2, 3 приложений 1 и 2).
3. Разработчику, указанному в пункте
2.2.1. согласовать и передать промышленный регламент на лекарственные средства
Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с приложениями.
4. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Катлинского
А.В.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 28.06.2000 г. N 224
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные формы
1. Бринсулрапи Ч 40 ЕД/мл Гипогликемизирующее
средство
2. Бринсулмиди Ч 40 ЕД/мл Гипогликемизирующее
средство
3. Бринсулмиди ЧСП 40 ЕД/мл Гипогликемизирующее
средство
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 28.06.2000 г. N 224
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ
ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
БРИНСУЛРАПИ Ч 40 ЕД/мл
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 224 от 28 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/224/1.
Инструкция по применению утверждена 20
апреля 2000 г.
Фармакопейная статья предприятия
42-0053009600 утверждена 23 июня 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Бринсулрапи Ч 40 ЕД/мл. - нейтральный инсулин для инъекций, изготавливаемый
из инсулина человека. 1 мл препарата содержит 40 ЕД инсулина человека и
вспомогательные вещества. Бесцветная или почти бесцветная прозрачная или почти
прозрачная жидкость.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Бринсулрапи Ч
понижает уровень глюкозы в крови, усиливает ее усвоение тканями, увеличивает
липогенез и гликогеногенез, синтез белка, снижает скорость продукции глюкозы
печенью.
Бринсулрапи Ч-инсулин короткого действия.
Начало действия препарата через 30 минут после подкожного введения,
максимальный эффект в промежутке между 1 ч и 3 часами,
продолжительность действия - 8 часов.
Профиль действия препарата зависит от
дозы и отражает значительные индивидуальные особенности.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат
применяют у взрослых при сахарном диабете I типа (инсулинзависимый); сахарном
диабете II типа (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным
гипогликемизирующим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при
проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания и сахарном
диабете II типа у беременных.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат вводят
подкожно, внутримышечно и внутривенно. Доза и путь введения Бринсулрапи Ч определяется
врачом индивидуально в каждом конкретном случае.
При монотерапии препаратом кратность
введения составляет 3 раза в сутки (при необходимости - 5-6 раз в сутки). Через
30 минут после введения препарата необходимо принять пищу. При суточной дозе,
превышающей 0,6 ЕД/кг, Бринсулрапи Ч вводят в виде 2-х
и более инъекций в различные области тела.
Лечение препаратом Бринсулрапи Ч можно
сочетать с применением инсулина длительного действия.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Гипогликемия,
повышенная чувствительность к препаратам инсулина.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Обусловленное
влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния. Аллергические
реакции: кожная сыпь. Местные: липодистрофии в местах введения препарата (при
длительном его применении). Прочие: преходящие нарушения рефракции.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Больных, получающих в
сутки более 100 ЕД Бринсулрапи Ч, при смене препарата
целесообразно госпитализировать.
Переход с одного вида инсулина на другой
проводят под контролем уровня глюкозы в крови. В связи с первичным назначением
инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или
психических стрессов, возможно снижение способности к вождению автомобиля или к
управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально
опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты
психических и двигательных реакций.
Дозу препарата необходимо корригировать
при изменении характера и режима питания, при значительной физической нагрузке,
при инфекционных заболеваниях, хирургических вмешательствах, беременности,
нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме,
недостаточности почек и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.
Препарат понижает толерантность к
алкоголю.
Взаимодействие с другими лекарственными
средствами. Гипогликемизирующий эффект Бринсулрапи Ч усиливают ингибиторы МАО, неселективные
бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины,
клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты, содержащие этанол.
Гипогликемизирующий эффект препарата понижают пероральные контрацептивы,
глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, препараты
лития, трициклические антидепрессанты. Под влиянием резерпина и салицилатов
возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.
ПЕРЕДОЗИРОВКА. При передозировке возможно
развитие гипогликемического состояния. Начальные симптомы гипогликемии -
внезапное усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода,
возбуждение, парестезии в области рта, бледность кожных покровов, головная
боль. В тяжелых случаях передозировки - гипогликемическая
кома. Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь
сахар или богатые углеводами продукты питания. В тяжелых случаях внутривенно
вводят 20-40 мл 40 % раствора глюкозы, внутримышечно 1 мг глюкагона.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 мл во флаконах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света
месте при температуре от 2 град. С до 8 град. С. Не допускать замораживания.
СРОК ГОДНОСТИ 2,5 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
БРИНСУЛМИДИ Ч 40 ЕД/мл
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 224 от 28 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/224/2
Инструкция по применению утверждена 20
апреля 2000 г.
Фармакопейная статья предприятия
42-0053009700 утверждена 23 июня 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Бринсулмиди Ч 40 ЕД/мл (инсулин - цинковая суспензии для инъекций),
изготавливаемая из инсулина человека. 1 мл препарата содержит 40 ЕД инсулина
человека и вспомогательные вещества. Суспензия белого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Бринсулмиди Ч
понижает уровень глюкозы в крови, усиливает ее усвоение тканями, увеличивает
липогенез и гликогеногенез, синтез белка, снижает скорость продукции глюкозы
печенью.
Бринсулмиди Ч-инсулин средней
продолжительности действия. Начало действия препарата наступает через 2,5 часа
после подкожного введения, максимальный эффект - в промежутке от 7 до 15 часов,
продолжительность действия - 24 часа.
Профиль действия препарата зависит от
дозы и отражает значительные индивидуальные особенности.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат
применяют у взрослых при сахарном диабете I типа (инсулинзависимый); сахарном
диабете II типа (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным гипогликемизирующим
средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении
комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания и сахарном диабете II
типа у беременных.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат вводят
подкожно 1-2 раза в сутки. Доза и путь введения Бринсулрапи Ч определяется
врачом индивидуально в каждом конкретном случае.
Перед употреблением флакон осторожно
встряхивают. Дозу препарата вводят больному сразу же после набора инсулина в
шприц. При суточной дозе, превышающей 0,6 ЕД/кг, Бринсулмиди
Ч вводят в виде 2-х и более инъекций в различные области тела.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Гипогликемия,
повышенная чувствительность к препаратам инсулина.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Обусловленное
влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния. Аллергические
реакции: кожная сыпь, редко - ангионевротический отек. Местные реакции: редко -
гиперемия и зуд в месте введения препарата, липодистрофии в местах введения
препарата (при длительном его применении).
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Больных, получающих в
сутки более 100 ЕД Бринсулмиди Ч, при смене препарата
целесообразно госпитализировать.
Переход с одного вида инсулина на другой
проводят под контролем уровня глюкозы в крови. В связи с первичным назначением
инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или
психических стрессов, возможно снижение способности к вождению автомобиля или к
управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально
опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты
психических и двигательных реакций.
Дозу препарата необходимо корригировать
при изменении характера и режима питания, при значительной физической нагрузке,
при инфекционных заболеваниях, хирургических вмешательствах, беременности,
нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме,
недостаточности почек и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.
Препарат понижает толерантность к
алкоголю.
Взаимодействие с другими лекарственными
средствами. Гипогликемизирующий эффект Бринсулмиди Ч усиливают ингибиторы МАО,
неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды, анаболические стероиды,
тетрациклины, клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты, содержащие
этанол. Гипогликемизирующий эффект препарата понижают пероральные
контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики,
гепарин, препараты лития, трициклические антидепрессанты. Под влиянием
резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия
препарата.
ПЕРЕДОЗИРОВКА. При передозировке возможно
развитие гипогликемического состояния. Начальные симптомы гипогликемии -
внезапное усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода,
возбуждение, парестезии в области рта, бледность кожных покровов, головная
боль. В тяжелых случаях передозировки - гипогликемическая
кома. Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь
сахар или богатые углеводами продукты питания. В тяжелых случаях, при потере
пациентом сознания, внутривенно вводят 40 % раствор глюкозы, внутримышечно -
глюкагон.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 мл во флаконах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света
месте при температуре от 2 град. С до 8 град. С в
месте недоступном для детей. Не допускать замораживания.
СРОК ГОДНОСТИ 2,5 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
БРИНСУЛМИДИ ЧСП 40 ЕД/мл
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 224 от 28 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/224/3
Инструкция по применению утверждена 20
апреля 2000 г.
Фармакопейная статья предприятия
42-0053009800 утверждена 23 июня 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Бринсулмиди ЧСП 40 ЕД/мл - суспензия инсулина человека - протамин для инъекций,
состоит из инсулина человека и протамина сульфата. В одном мл препарата
содержится 40 ЕД инсулина человека и вспомогательные
вещества. Суспензия белого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Бринсулмиди
ЧСП понижает уровень глюкозы в крови, усиливает ее усвоение тканями,
увеличивает липогенез и гликогеногенез, синтез белка, снижает скорость
продукции глюкозы печенью.
Бринсулмиди ЧСП-инсулин средней
продолжительности действия. Начало действия препарата после подкожного введения
наступает через 1,5 часа, максимальный эффект в промежутке
от 4 до 12 часов, продолжительность действия - 24 часа.
Профиль действия препарата зависит от
дозы и отражает значительные индивидуальные особенности.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат
применяют у взрослых при сахарном диабете I типа (инсулинзависимый); сахарном
диабете II типа (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным
гипогликемизирующим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при
проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания и сахарном
диабете II типа у беременных.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат вводят
подкожно 1-2 раза в сутки. Доза Бринсулмиди ЧСП определяется врачом
индивидуально в каждом конкретном случае.
Перед употреблением флакон осторожно
встряхивают. Дозу препарата вводят больному сразу же после набора инсулина в
шприц. При суточной дозе, превышающей 0,6 ЕД/кг,
Бринсулмиди ЧСП вводят в виде 2-х и более инъекций в различные области тела.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Гипогликемия,
повышенная чувствительность к препаратам инсулина.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Обусловленное
влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния. Аллергические
реакции: кожная сыпь. Местные реакции: липодистрофии в местах введения
препарата (при длительном его применении). Прочие: преходящие нарушения
рефракции (обычно в начале терапии).
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Больных, получающих в
сутки более 100 ЕД Бринсулмиди ЧСП, при смене
препарата целесообразно госпитализировать.
Переход с одного вида инсулина на другой
проводят под контролем уровня глюкозы в крови. В связи с первичным назначением
инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или
психических стрессов, возможно снижение способности к вождению автомобиля или к
управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально
опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты
психических и двигательных реакций.
Дозу препарата необходимо корригировать
при изменении характера и режима питания, при значительной физической нагрузке,
при инфекционных заболеваниях, хирургических вмешательствах, беременности,
нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме,
недостаточности почек и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.
Препарат понижает толерантность к
алкоголю.
Взаимодействие с другими лекарственными
средствами. Гипогликемизирующий эффект Бринсулмиди ЧСП усиливают ингибиторы
МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды, анаболические
стероиды, тетрациклины, клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты,
содержащие этанол. Гипогликемизирующий эффект препарата понижают пероральные
контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики,
гепарин, препараты лития, трициклические антидепрессанты. Под влиянием
резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия
препарата.
ПЕРЕДОЗИРОВКА. При передозировке возможно
развитие глюгликомического состояния. Начальные симптомы гипогликемии -
внезапное усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода,
возбуждение, парестезии в области рта, бледность кожных покровов, головная
боль. В тяжелых случаях передозировки - гипогликемическая
кома. Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь
сахар или богатые углеводами продукты питания. В тяжелых случаях, при потере
пациентом сознания, внутривенно вводят 40 % раствор глюкозы, внутримышечно -
глюкагон.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 мл во флаконах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света
месте при температуре от 2 град. С до 8 град. С в
месте недоступном для детей. Не допускать замораживания.
СРОК ГОДНОСТИ 2,5 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
Генеральный директор
Научного центра экспертизы и
государственного контроля
лекарственных средств
Министерства здравоохранения РФ
В.П.ФИСЕНКО