Приказ Минздрава РФ от 14.07.2000 N 263 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

14 июля 2000 г.

N 263

О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО

ПРИМЕНЕНИЯ ПИТАТЕЛЬНЫХ СРЕД

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О лекарственных средствах" приказываю:

1. Разрешить медицинское применение питательных сред (приложения 1 и 2).

2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать указанные питательные среды и внести их в Государственный реестр лекарственных средств.

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по применению, временную фармакопейную статью) на питательные среды, указанные в приложениях, организациям-разработчикам:

2.2.1. Предприятию по производству бактерийных препаратов Научно-исследовательского института эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи РАМН, г. Москва (пункты 1, 2 приложений 1 и 2).

3. Разработчику, указанному в пункте 2.2.1., согласовать и передать промышленный регламент на питательные среды Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с приложениями.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Катлинского А.В.

Министр

Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

Приложение N 1

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 14.07.2000 г. N 263

СПИСОК

ПИТАТЕЛЬНЫХ СРЕД, РАЗРЕШЕННЫХ

К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

1. Питательная среда для контроля стерильности (среда Сабуро жидкая).

2. Питательная среда для контроля микробной загрязненности (среда N 2 - агар Сабуро).

Руководитель

Департамента государственного

контроля качества, эффективности,

безопасности лекарственных средств

и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ

Приложение N 2

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 14 июля 2000 г. N 263

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ

НА ПИТАТЕЛЬНЫЕ СРЕДЫ, РАЗРЕШЕННЫЕ К

МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА ДЛЯ КОНТРОЛЯ СТЕРИЛЬНОСТИ

(СРЕДА САБУРО ЖИДКАЯ)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 263 от 14 июля 2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/263/1.

Инструкция по применению утверждена 14 июня 2000 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3597-99 утверждена 14 июля 2000 г.

ОПИСАНИЕ. Питательная среда для контроля стерильности (среда Сабуро жидкая) содержит: пептон сухой ферментативный для бактериологических целей, глюкозу, диализат хлебопекарных дрожжей и воду дистиллированную. Прозрачная жидкость желто-коричневого цвета.

НАЗНАЧЕНИЕ. Питательная среда предназначена для выращивания грибов и контроля стерильности лекарственных препаратов и объектов внешней среды.

Получение материала, посев его на среду и интерпретацию результатов проводят в соответствии с ГФ XI, вып. 2, с. 187.

Питательная среда должна обеспечивать во всех засеянных пробирках рост тест-штаммов грибов Candida albicans NCTC 885-653 и Aspergillus niger BKM F-1119 через 3 суток инкубации при температуре (23+/-2) град. С при посеве по 1,0 мл микробной взвеси из разведения 10.

Для Candida albicans NCTC 885-653 характерен рост в виде незначительного помутнения питательной среды и придонного осадка.

Для Aspergillus niger BKM F-1119 характерен рост в виде плотного мицелия на поверхности питательной среды.

ФОРМА ВЫПУСКА. По (400+/-10) мл в бутылках вместимостью 450-500 мл или по (150+/-10) мл в бутылках вместимостью 200 мл.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В темном помещении при температуре от +2 град. С до +8 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА

ДЛЯ КОНТРОЛЯ МИКРОБНОЙ ЗАГРЯЗНЕННОСТИ

(СРЕДА N 2 - АГАР САБУРО)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 263 от 14 июля 2000 г.

Регистрационное удостоверение N 2000/263/2.

Инструкция по применению утверждена 14 июня 2000 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3598-99 утверждена 14 июля 2000 г.

ОПИСАНИЕ. Питательная среда для контроля микробной загрязненности (среда N 2 - агар Сабуро) содержит пептон сухой ферментативный для бактериологических целей, глюкозу, диализат хлебопекарных дрожжей, агар микробиологический и воду дистиллированную. Непрозрачный гель светло-коричневого цвета.

НАЗНАЧЕНИЕ. Питательная среда предназначена для контроля микробной загрязненности лекарственных препаратов и объектов внешней среды.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Перед использованием среды необходимо снять алюминиевый колпачок с бутылки, обжечь над пламенем горелки горлышко, снять резиновую пробку, заменить ее стерильной ватной пробкой. Бутылку с агаром поставить в водяную баню и нагревать до полного расплавления геля среды. Затем среду охлаждают до температуры (47+/-2) град. С и разливают в стерильные чашки Петри. После застывания среды чашки подсушивают при температуре (33+/-2) град. С в течение (40+5) мин. Готовая питательная среда в чашках Петри прозрачная соломенного цвета.

Питательная среда должна обеспечивать во всех засеянных чашках Петри рост тест-штаммов грибов Candida albicans NCTC 885-653 и Aspergillus niger BKM F-1119 через 3 суток инкубации при температуре (23+/-2) град. С при посеве по 0,1 мл микробной взвеси из разведения 10.

Для Candida albicans NCTC 885-653 характерен рост в виде гладких колоний белого цвета, в виде полусферы с ровным краем, диаметром 2-3 мм.

Для Aspergillus niger BKM F-1119 характерен рост в виде колоний, состоящих из пушистого мицелия, белого или желтоватого цвета, переходящего в темно-коричневый и черный через 3-7 суток инкубации за счет образования конидий - экзогенных спор.

ФОРМА ВЫПУСКА. По (400+/-10) мл в бутылках вместимостью 450-500 мл или по (150+/-10) мл в бутылках вместимостью 200 мл.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В темном помещении при температуре от +2 град. С до +8 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

Генеральный директор

Научного центра экспертизы и

государственного контроля

лекарственных средств

Министерства здравоохранения РФ

В.П.ФИСЕНКО

		Поиск по базе документов:

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ 14 июля 2000 г. N 263 О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ПИТАТЕЛЬНЫХ СРЕД В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О лекарственных средствах" приказываю: 1. Разрешить медицинское применение питательных сред (приложения 1 и 2). 2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники: 2.1. Зарегистрировать указанные питательные среды и внести их в Государственный реестр лекарственных средств. 2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по применению, временную фармакопейную статью) на питательные среды, указанные в приложениях, организациям-разработчикам: 2.2.1. Предприятию по производству бактерийных препаратов Научно-исследовательского института эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи РАМН, г. Москва (пункты 1, 2 приложений 1 и 2). 3. Разработчику, указанному в пункте 2.2.1., согласовать и передать промышленный регламент на питательные среды Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с приложениями. 4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Катлинского А.В. Министр Ю.Л.ШЕВЧЕНКО Приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.07.2000 г. N 263 СПИСОК ПИТАТЕЛЬНЫХ СРЕД, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ 1. Питательная среда для контроля стерильности (среда Сабуро жидкая). 2. Питательная среда для контроля микробной загрязненности (среда N 2 - агар Сабуро). Руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Р.У.ХАБРИЕВ Приложение N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 июля 2000 г. N 263 МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ КРАТКИЕ АННОТАЦИИ НА ПИТАТЕЛЬНЫЕ СРЕДЫ, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА ДЛЯ КОНТРОЛЯ СТЕРИЛЬНОСТИ (СРЕДА САБУРО ЖИДКАЯ) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 263 от 14 июля 2000 г. Регистрационное удостоверение N 2000/263/1. Инструкция по применению утверждена 14 июня 2000 г. Временная Фармакопейная статья 42-3597-99 утверждена 14 июля 2000 г. ОПИСАНИЕ. Питательная среда для контроля стерильности (среда Сабуро жидкая) содержит: пептон сухой ферментативный для бактериологических целей, глюкозу, диализат хлебопекарных дрожжей и воду дистиллированную. Прозрачная жидкость желто-коричневого цвета. НАЗНАЧЕНИЕ. Питательная среда предназначена для выращивания грибов и контроля стерильности лекарственных препаратов и объектов внешней среды. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Перед использованием среды необходимо снять алюминиевый колпачок с бутылки, обжечь над пламенем горелки горлышко, снять резиновую пробку, заменить ее стерильной ватной пробкой. Среду разливают в стерильные пробирки, колбы и другую посуду, соблюдая правила асептики. Получение материала, посев его на среду и интерпретацию результатов проводят в соответствии с ГФ XI, вып. 2, с. 187. Питательная среда должна обеспечивать во всех засеянных пробирках рост тест-штаммов грибов Candida albicans NCTC 885-653 и Aspergillus niger BKM F-1119 через 3 суток инкубации при температуре (23+/-2) град. С при посеве по 1,0 мл микробной взвеси из разведения 10. Для Candida albicans NCTC 885-653 характерен рост в виде незначительного помутнения питательной среды и придонного осадка. Для Aspergillus niger BKM F-1119 характерен рост в виде плотного мицелия на поверхности питательной среды. ФОРМА ВЫПУСКА. По (400+/-10) мл в бутылках вместимостью 450-500 мл или по (150+/-10) мл в бутылках вместимостью 200 мл. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В темном помещении при температуре от +2 град. С до +8 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 1 год. ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА ДЛЯ КОНТРОЛЯ МИКРОБНОЙ ЗАГРЯЗНЕННОСТИ (СРЕДА N 2 - АГАР САБУРО) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 263 от 14 июля 2000 г. Регистрационное удостоверение N 2000/263/2. Инструкция по применению утверждена 14 июня 2000 г. Временная Фармакопейная статья 42-3598-99 утверждена 14 июля 2000 г. ОПИСАНИЕ. Питательная среда для контроля микробной загрязненности (среда N 2 - агар Сабуро) содержит пептон сухой ферментативный для бактериологических целей, глюкозу, диализат хлебопекарных дрожжей, агар микробиологический и воду дистиллированную. Непрозрачный гель светло-коричневого цвета. НАЗНАЧЕНИЕ. Питательная среда предназначена для контроля микробной загрязненности лекарственных препаратов и объектов внешней среды. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Перед использованием среды необходимо снять алюминиевый колпачок с бутылки, обжечь над пламенем горелки горлышко, снять резиновую пробку, заменить ее стерильной ватной пробкой. Бутылку с агаром поставить в водяную баню и нагревать до полного расплавления геля среды. Затем среду охлаждают до температуры (47+/-2) град. С и разливают в стерильные чашки Петри. После застывания среды чашки подсушивают при температуре (33+/-2) град. С в течение (40+5) мин. Готовая питательная среда в чашках Петри прозрачная соломенного цвета. Получение материала, посев его на среду и интерпретацию результатов проводят в соответствии с ГФ XI, вып.2, с. 187. Питательная среда должна обеспечивать во всех засеянных чашках Петри рост тест-штаммов грибов Candida albicans NCTC 885-653 и Aspergillus niger BKM F-1119 через 3 суток инкубации при температуре (23+/-2) град. С при посеве по 0,1 мл микробной взвеси из разведения 10. Для Candida albicans NCTC 885-653 характерен рост в виде гладких колоний белого цвета, в виде полусферы с ровным краем, диаметром 2-3 мм. Для Aspergillus niger BKM F-1119 характерен рост в виде колоний, состоящих из пушистого мицелия, белого или желтоватого цвета, переходящего в темно-коричневый и черный через 3-7 суток инкубации за счет образования конидий - экзогенных спор. ФОРМА ВЫПУСКА. По (400+/-10) мл в бутылках вместимостью 450-500 мл или по (150+/-10) мл в бутылках вместимостью 200 мл. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В темном помещении при температуре от +2 град. С до +8 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 1 год. Генеральный директор Научного центра экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ В.П.ФИСЕНКО


Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы // Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2025