"Методические указания по применению и методам контроля качества дезинфицирующего средства "ВЕЛТОЛЕН-ЭКСТРА" (ЗАО "Велт", Россия) для целей дезинфекции и предстерилизационной очистки" // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель Департамента

госсанэпиднадзора

Минздрава России

А.А.МОНИСОВ

19.07.2000 г. N 11-3/162-09

СОГЛАСОВАНО

Председатель Подкомиссии по

дезинфекционным средствам

Федеральной комиссии по МИБП, Д и ПКС

Департамента госсанэпиднадзора

Минздрава России,

академик РАМН

М.Г.ШАНДАЛА

2000 г.

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

ПО ПРИМЕНЕНИЮ И МЕТОДАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ДЕЗИНФИЦИРУЮЩЕГО

СРЕДСТВА "ВЕЛТОЛЕН - ЭКСТРА" (ЗАО "ВЕЛТ", РОССИЯ)

ДЛЯ ЦЕЛЕЙ ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ

Методические указания разработаны Научно - исследовательским институтом дезинфектологии Минздрава России, Институтом вирусологии им. Д.И.Ивановского РАМН.

Авторы: Федорова Л.С., Абрамова И.М., Пантелеева Л.Г., Дьяков

В.В., Цвирова И.М., Заева Г.Н., Березовский О.И.

(НИИД), Иванова Е.Б. (ЗАО "Велт"), Исаева Е.И.

(Институт вирусологии им. Д.И.Ивановского РАМН).

Методические указания предназначены для персонала лечебно - профилактических учреждений (в том числе акушерских и гинекологических стационаров, фельдшерско - акушерских пунктов, туберкулезных больниц и др.), работников дезинфекционных станций, центров государственного санитарно - эпидемиологического надзора и других учреждений, имеющих право заниматься дезинфекционной деятельностью.

1. Общие сведения

1.1. Средство "ВЕЛТОЛЕН - ЭКСТРА" представляет собой бесцветную вязкую опалесцирующую жидкость. В качестве действующего вещества содержит клатрат дидецилдиметиламмоний бромида с мочевиной, а также вспомогательные компоненты (этиловый спирт и др.); рН - 8,7+1,0.

Срок годности концентрата составляет 5 лет при условии хранения в невскрытой упаковке производителя при температуре от 0 до 30 град. С.

Рабочие растворы средства сохраняют активность в течение 7 суток.

Средство используют в виде рабочих растворов в концентрациях 1,0; 2,0; 3,0; 5,0; 7,0; 8,0; 10,0% (по препарату).

1.2. Растворы средства обладают антимикробной активностью в отношении бактерий, в том числе возбудителей туберкулеза и сибирской язвы, дерматофитов, дрожжеподобных грибов рода Кандида, а также инактивируют вирусы (вирусы гепатитов B, C, ВИЧ, герпеса, гриппа, парагриппа); обладают моющими свойствами. Средство нельзя смешивать с мылами и анионными поверхностно - активными веществами.

1.3. Средство по параметрам острой токсичности относится к 4 классу малоопасных веществ по ГОСТ 12.1.007-76 при введении в желудок и нанесении на кожу, к малотоксичным веществам - при парентеральном введении; к 4 классу малоопасных веществ - при ингаляционном воздействии в насыщающих концентрациях по степени летучести; обладает слабым местно - раздражающим действием на кожу и умеренным на слизистые оболочки глаз. Рабочие растворы при повторных воздействиях вызывают сухость и шелушение кожи, не обладают сенсибилизирующими и кумулятивными свойствами. Средство не обладает отдаленными проявлениями (мутагенным, эмбриотоксическим, тератогенным, гонадотропным).

1.4. Средство "ВЕЛТОЛЕН - ЭКСТРА" предназначено для:

- применения при текущей и заключительной дезинфекции

поверхностей в помещениях, предметов ухода за больными,

белья, посуды, игрушек, санитарно - технического

оборудования, уборочного материала, изделий медицинского

назначения (включая хирургические и стоматологические

инструменты, гибкие и жесткие эндоскопы, инструменты к ним)

при инфекциях бактериальной (включая туберкулез), вирусной

(гепатиты В, С, ВИЧ-инфекция, грипп, парагрипп, герпес)

этиологии, дерматофитиях и кандидозах;

- дезинфекции белья и посуды при сибирской язве;

- профилактической дезинфекции помещений и оборудования,

посуды, белья на коммунальных объектах, предприятиях

общественного питания;

- генеральных уборок в лечебно - профилактических и детских

учреждениях;

- предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения

(включая хирургические и стоматологические инструменты,

гибкие и жесткие эндоскопы, инструменты к ним) ручным

способом, в том числе совмещенной с дезинфекцией;

- предстерилизационной очистки стоматологических инструментов

механизированным способом с использованием ультразвука в

установке "Ультраэст".

2. Приготовление рабочих растворов

2.1. Рабочие растворы средства готовят в емкостях из любого материала (пластмассовые, стеклянные, эмалированные без повреждения эмали) путем добавления соответствующих количеств концентрата, предварительно тщательно перемешанного, к питьевой воде (табл. 1).

Таблица 1

Приготовление рабочих растворов

средства "ВЕЛТОЛЕН - ЭКСТРА"

Концентрация рабочего раствора (по препарату), %	Количество ингредиента (мл) для приготовления рабочего раствора объемом
	1 л		5 л		10 л
	концентрат	вода	концентрат	вода	концентрат	вода
1,0	10	990	50	4950	100	9900
2,0	20	980	100	4900	200	9800
3,0	30	970	150	4850	300	9700
5,0	50	950	250	4750	500	9500
7,0	70	930	350	4650	700	9300
8,0	80	920	400	4600	800	9200
10,0	100	900	500	4500	1000	9000

3. Применение средства для дезинфекции

3.1. Растворы средства применяют для обеззараживания поверхностей в помещениях (пол, стены, жесткая мебель, оборудование, приборы), предметов ухода за больными, игрушек, белья (нательного, постельного, спецодежды персонала и др.), посуды (столовой и лабораторной), санитарно - технического оборудования (ванны, раковины, унитазы и др.), уборочного материала, изделий медицинского назначения (в том числе хирургических и стоматологических инструментов, гибких и жестких эндоскопов, инструментов к ним).

3.2. Поверхности в помещениях орошают или протирают ветошью, смоченной раствором средства. Сильно загрязненные поверхности обрабатывают дважды. Обработку поверхностей в помещениях способом протирания можно проводить в присутствии больных. Санитарно - техническое оборудование протирают ветошью, смоченной в растворе средства, или чистят щеткой или ершом. Норма расхода средства при обработке способом орошения - 300 мл/кв. м, способом протирания - 100 мл/кв. м.

3.3. Предметы ухода за больными, игрушки погружают в раствор средства или протирают ветошью, увлажненной дезинфицирующим раствором. После окончания дезинфекционной выдержки их тщательно промывают водой.

3.4. Белье (уборочный материал) погружают в растворы средства из расчета 4 л на 1 кг (при туберкулезе и сибирской язве - 5 л на 1 кг) сухого белья. После окончания дезинфекционной выдержки белье стирают и прополаскивают.

3.5. Посуду освобождают от остатков пищи и погружают в раствор средства. По окончании дезинфекционной выдержки посуду моют и споласкивают проточной водой.

3.6. Изделия медицинского назначения (включая хирургические и стоматологические инструменты, гибкие и жесткие эндоскопы, инструменты к ним) полностью погружают в раствор средства за исключением непогружаемых частей не полностью погружаемых эндоскопов. Каналы и полости изделий заполняют дезинфицирующим раствором с помощью электроотсоса или шприца. Разъемные изделия погружают в разобранном виде. После дезинфекции изделия отмывают от остатков средства в течение 3 мин проточной водой, пропуская воду через каналы изделия.

Для дезинфекции растворы можно использовать многократно до появления первых признаков изменения внешнего вида раствора (помутнение, появление хлопьев и т.д.) в течение 7 дней.

3.7. Режимы дезинфекции объектов растворами средства приведены в табл. 2-7.

Таблица 2

РЕЖИМЫ ДЕЗИНФЕКЦИИ ОБЪЕКТОВ РАСТВОРАМИ

СРЕДСТВА "ВЕЛТОЛЕН - ЭКСТРА" ПРИ ИНФЕКЦИЯХ

БАКТЕРИАЛЬНОЙ (КРОМЕ ТУБЕРКУЛЕЗА) ЭТИОЛОГИИ,

В ТОМ ЧИСЛЕ ВНУТРИБОЛЬНИЧНЫХ ИНФЕКЦИЯХ

Объект обеззараживания	Концент- рация рабочего раствора, (по пре- парату) %	Время обеззараживания (мин.) при инфекциях		Способ обез- зара- живания
Объект обеззараживания	Концент- рация рабочего раствора, (по пре- парату) %	верхних дыхатель- ных путей	кишечных и- внутриболь- ничных	Способ обез- зара- живания
Поверхности в помещениях (пол, стены, жесткая мебель, приборы, оборудование и др.)	1,0 2,0	60 -	- 60	Проти- рание или ороше- ние
<*> Предметы ухода за больными, игрушки	2,0	30	60	Погру- жение или проти- рание
<*> Белье, загрязненное выделениями	2,0	60	120	Замачи- вание
Белье, загрязненное фекалиями	8,0	-	120	Замачи- вание
Посуда с остатками пищи	2,0	60	120	Погру- жение
Санитарно - техническое оборудование	2,0	30	60	Проти- рание или ороше- ние
<*> Посуда лабораторная (пипетки, пробирки, предметные стекла, резиновые шланги и др.) в микробиологической лаборатории и др.	2,0	30	60	Погру- жение
<*> Фонендоскопы, аппараты для измерения кровяного давления, сантиметровые ленты и др.; термометры	2,0	30	60	Проти- рание Погру- жение
Уборочный материал	4,0	60	120	Погру- жение

--------------------------------

Примечание. <*> При загрязнении кровью, сывороткой крови и другими биологическими субстратами, опасными в распространении парентеральных гепатитов и ВИЧ-инфекции, обеззараживание проводят по режиму, рекомендованному для дезинфекции изделий медицинского назначения при инфекциях вирусной этиологии.

Таблица 3

РЕЖИМЫ ДЕЗИНФЕКЦИИ ОБЪЕКТОВ, В ТОМ ЧИСЛЕ ИЗДЕЛИЙ

МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, РАСТВОРАМИ СРЕДСТВА

"ВЕЛТОЛЕН - ЭКСТРА" ПРИ ИНФЕКЦИЯХ ВИРУСНОЙ ЭТИОЛОГИИ

(ГЕПАТИТЫ В, С, ВИЧ-ИНФЕКЦИЯ, ГЕРПЕС, ГРИПП, ПАРАГРИПП)

Объект обеззараживания	Концент- рация рабочего раствора, (по пре- парату) %	Время обеззара- живания, мин.	Способ обезза- ражива- ния
Изделия медицинского назначения из пластмасс, стекла, металлов (в том числе жесткие и гибкие эндоскопы, медицинские инструменты к гибким эндоскопам, стоматологические инструменты)	7,0	60	Погру- жение
Изделия из резин	8,0	120	Погру- жение
Поверхности в помещениях (пол, стены, жесткая мебель, приборы, оборудование)	8,0	120	Дву- кратное проти- рание
Предметы ухода за больными	8,0	120	Погру- жение или дву- кратное проти- рание
Белье, загрязненное выделениями	8,0	120	Замачи- вание
Посуда без остатков пищи	7,0	60	Погру- жение
Посуда с остатками пищи	7,0	120	Погру- жение
Санитарно - техническое оборудование	7,0	60	Дву- кратное проти- рание
Уборочный материал	8,0	120	Погру- жение

Таблица 4

РЕЖИМЫ ДЕЗИНФЕКЦИИ ОБЪЕКТОВ РАСТВОРАМИ СРЕДСТВА

"ВЕЛТОЛЕН - ЭКСТРА" ПРИ ТУБЕРКУЛЕЗЕ

Объект обеззараживания	Концент- рация рабочего раствора, (по пре- парату) %	Время обеззара- живания, мин.	Способ обезза- ражива- ния
Изделия медицинского назначения из резин, стекла, пластмасс, металлов (в том числе жесткие и гибкие медицинские инструменты к ним, стоматологические инструменты)	10,0	60	Погру- жение
Посуда с остатками пищи	10,0	30	Погру- жение
Поверхности в помещениях (пол, стены, жесткая мебель, приборы, оборудование)	8,0 10,0 10,0	60 15 60	Проти- рание -"- Ороше- ние
Предметы ухода за больными, игрушки	10,0	60	Погру- жение или проти- рание
Белье, загрязненное выделениями	10,0	30	Замачи- вание
Санитарно - техническое оборудование	10,0	30	Проти- рание
Уборочный материал	10,0	60	Погру- жение

Таблица 5

РЕЖИМ ДЕЗИНФЕКЦИИ ОБЪЕКТОВ РАСТВОРАМИ СРЕДСТВА

"ВЕЛТОЛЕН - ЭКСТРА" ПРИ ДЕРМАТОФИТИЯХ И КАНДИДОЗАХ

Объект обеззараживания	Концент- рация рабочего раствора, (по пре- парату) %	Время обеззара- живания, мин.	Способ обезза- ражива- ния
Изделия медицинского назначения из резин, стекла, пластмасс, металлов (в том числе жесткие и гибкие эндоскопы, инструменты к ним, стоматологические инструменты) <*> - изделия из резин	4,0 5,0	60 120	Погру- жение -"-
Поверхности в помещениях (пол, стены, жесткая мебель, приборы, оборудование)	2,5	60	Проти- рание или Ороше- ние
Предметы ухода за больными, игрушки	2,5	60	Погру- жение или проти- рание
Белье, загрязненное выделениями	2,5	60	Замачи- вание
Посуда с остатками пищи <*>	2,5	30	Погру- жение
Санитарно - техническое оборудование	2,5	60	Двукра- тное проти- рание или ороше- ние с интер- валом 15 мин
Уборочный материал	2,5	60	Погру- жение

--------------------------------

Примечание. <*> Режим дезинфекции посуды столовой, а также жестких и гибких эндоскопов и инструментов к ним рекомендуется для дезинфекции при кандидозах.

Таблица 6

РЕЖИМ ДЕЗИНФЕКЦИИ ОБЪЕКТОВ СРЕДСТВОМ

"ВЕЛТОЛЕН - ЭКСТРА" ПРИ СИБИРСКОЙ ЯЗВЕ

Объект обеззараживания	Концент- рация рабочего раствора, (по пре- парату) %	Время обеззара- живания, мин.	Способ обезза- ражива- ния
Белье, загрязненное выделениями	8,0	120	Замачи- вание
Посуда с остатками пищи	5,0	120	Погру- жение

Примечание. Начальная температура рабочего раствора 50-55 град. С (в течение дезинфекционной выдержки не поддерживается).

Таблица 7

РЕЖИМ ДЕЗИНФЕКЦИИ ОБЪЕКТОВ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ

ГЕНЕРАЛЬНЫХ УБОРОК В ЛЕЧЕБНО - ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ И ДЕТСКИХ

УЧРЕЖДЕНИЯХ РАСТВОРАМИ СРЕДСТВА "ВЕЛТОЛЕН - ЭКСТРА"

Профиль учреждения/отделения	Концент- рация рабочего раствора, (по пре- парату) %	Время обеззара- живания, мин.	Способ обезза- ражива- ния
Соматические отделения (кроме процедурного кабинета)	2,0	60	Проти- рание или ороше- ние
Хирургические отделения, процедурные кабинеты, стоматологические, акушерские и гинекологические отделения и кабинеты, лаборатории	8,0	120	Проти- рание или ороше- ние
Туберкулезные лечебно - профилактические учреждения	10,0	60	Проти- рание или ороше- ние
Инфекционные лечебно - профилактические учреждения <*>	-	-	Проти- рание или ороше- ние
Кожно - венерологические лечебно - профилактические учреждения	5,0	60	Проти- рание или ороше- ние
Детские учреждения	2,0	60	Проти- рание или ороше- ние

--------------------------------

Примечание. <*> Режим обеззараживания для конкретной инфекции (табл. 2, 3).

3.8. Процесс дезинфекции изделий медицинского назначения, может быть совмещен с процессом их предстерилизационной очистки.

3.9. При проведении генеральных уборок в лечебно - профилактических и детских учреждениях предварительно отодвигают от стен мебель; поверхности в помещениях (пол, стены, двери и т.д.), поверхности приборов, жесткую мебель обрабатывают растворами "ВЕЛТОЛЕН - ЭКСТРА" способом протирания и включают бактерицидный облучатель. Дезинфекцию проводят по режимам, представленным в таблице 7. Уборка после дезинфекции не требуется, так как средство обладает моющим действием.

3.10. В банях, парикмахерских, бассейнах, а также в общественных туалетах при проведении профилактической дезинфекции обработку поверхностей в помещениях, санитарно - технического оборудования, посуды, белья и уборочного материала проводят по режимам, рекомендованным в таблице 5.

3.11. В гостиницах, общежитиях, клубах и других общественных местах поверхности в помещениях и санитарно - техническое оборудование обрабатывают по режимам, представленным в таблице 2.

4. Применение средства "ВЕЛТОЛЕН - ЭКСТРА" для

предстерилизационной очистки изделий

медицинского назначения

4.1. Рабочие растворы средства применяют для предстерилизационной очистки (в том числе совмещенной с дезинфекцией) ручным способом изделий медицинского назначения из различных материалов - стекла, резин, пластмасс, металлов (включая стоматологические инструменты, жесткие и гибкие эндоскопы, инструменты к ним), а также для очистки стоматологических инструментов механизированным способом с использованием ультразвука.

Предстерилизационную очистку, не совмещенную с дезинфекцией, изделий медицинского назначения проводят после их дезинфекции любым зарегистрированным в Российской Федерации и разрешенным к применению в ЛПУ для этой цели средством и ополаскивания от остатков этого средства питьевой водой, осуществленных в соответствии с методическими указаниями по применению конкретного средства.

4.2. Предстерилизационную очистку изделий медицинского назначения осуществляют ручным способом в емкостях из материалов, указанных в п. 2.1., в соответствии с этапами и режимами, приведенными в таблицах 8-11, механизированным способом - в соответствии с этапами и режимом, приведенными в таблице 12.

Таблица 8

РЕЖИМЫ ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ, СОВМЕЩЕННОЙ

С ДЕЗИНФЕКЦИЕЙ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ИЗ

РАЗЛИЧНЫХ МАТЕРИАЛОВ (КРОМЕ ЭНДОСКОПОВ И ИНСТРУМЕНТОВ

К НИМ) РАСТВОРОМ СРЕДСТВА "ВЕЛТОЛЕН - ЭКСТРА"

Этапы обработки	Режим обработки
Этапы обработки	концентрация рабочего раствора (по препа- рату), %	температу- ра рабоче- го раство- ра, град. С	время выдержки/ обработки, мин.
Замачивание изделий при полном погружении в рабочий раствор и заполнении им полостей и каналов: - изделий из стекла, пластмасс, металлов, в том числе стоматологических инструментов; - изделий из любых материалов	7,0 8,0 10,0	Не менее 18 То же -"-	60 <> 120 <> 60 <**>
Мойка каждого изделия в том же растворе, в котором осуществляли замачивание, с помощью ерша, ватно - марлевого тампона или тканевой салфетки, каналов - с помощью шприца: - - изделий, имеющих замковые части, каналы или полости (изделия из металлов, стекла, пластмасс и резин); - остальных изделий	7,0 8,0 10,0	-"-	1,0 0,5
Ополаскивание проточной питьевой водой (каналы - с помощью шприца)	Не нормируется		3,0
Ополаскивание дистиллированной водой (каналы - с помощью шприца)	Не нормируется		0,5

--------------------------------

Примечания. <*> На этапе замачивания изделий в рабочем растворе обеспечивается их дезинфекция в отношении возбудителей инфекций вирусной (гепатиты В, С, грипп, парагрипп, герпес, ВИЧ-инфекция), бактериальной (исключая туберкулез) и грибковой (кандидозы, дерматофитии) этиологии.

<**> На этапе замачивания изделий в рабочем растворе обеспечивается их дезинфекция в отношении возбудителей инфекций вирусной (гепатиты В, С, грипп, парагрипп, герпес, ВИЧ-инфекция), бактериальной (включая туберкулез) и грибковой (кандидозы, дерматофитии) этиологии.

Таблица 9

РЕЖИМЫ ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ, СОВМЕЩЕННОЙ

С ДЕЗИНФЕКЦИЕЙ, ГИБКИХ И ЖЕСТКИХ ЭНДОСКОПОВ,

МЕДИЦИНСКИХ ИНСТРУМЕНТОВ К ГИБКИМ ЭНДОСКОПАМ

РАСТВОРОМ СРЕДСТВА "ВЕЛТОЛЕН - ЭКСТРА"

Этапы обработки	Режим обработки
Этапы обработки	концентрация рабочего раствора (по препа- рату), %	температу- ра рабоче- го раство- ра, град. С	время выдержки/ обработки, мин.
Замачивание <*> эндоскопов при полном погружении (у не полностью погружаемых эндоскопов - их рабочих частей, разрешенных к погружению) в рабочий раствор средства и заполнении им полостей и каналов изделий	10,0	Не менее 18	60
Мойка каждого эндоскопа в том же растворе, в котором проводили замачивание Гибкие эндоскопы: - инструментальный канал очищают щеткой для очистки - внутренние каналы промывают при помощи шприца или электроотсоса; - наружную поверхность моют при помощи тканевой (марлевой) салфетки Жесткие эндоскопы: - каждую деталь моют при помощи ерша или (тканевой) марлевой салфетки; - каналы промывают с помощью шприца	10,0	То же	2,0 3,0 1,0 2,0 2,0
Инструменты к гибким эндоскопам: - наружную поверхность моют при помощи щетки или тканевой (марлевой) салфетки; - внутренние открытые каналы промывают с помощью шприца	10,0	Не менее 18	2,0 1.5
Ополаскивание проточной питьевой водой (каналы - с помощью шприца или электроотсоса)	Не нормируется		3,0
Ополаскивание дистиллированной водой (каналы - с помощью шприца или электроотсоса)	Не нормируется		1,0

--------------------------------

Примечание. <*> На этапе замачивания эндоскопов в рабочем растворе обеспечивается их дезинфекция в отношении возбудителей инфекций вирусной (гепатиты В, С, грипп, парагрипп, герпес, ВИЧ-инфекция), бактериальной (включая туберкулез) и грибковой (кандидозы) этиологии.

Таблица 10

РЕЖИМЫ ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ, НЕ СОВМЕЩЕННОЙ

С ДЕЗИНФЕКЦИЕЙ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ИЗ

РАЗЛИЧНЫХ МАТЕРИАЛОВ (КРОМЕ ЭНДОСКОПОВ И ИНСТРУМЕНТОВ

К НИМ) РАСТВОРОМ СРЕДСТВА "ВЕЛТОЛЕН - ЭКСТРА"

Этапы очистки	Режим очистки
Этапы очистки	концентрация рабочего раствора (по препа- рату), %	температу- ра рабоче- го раство- ра, град. С	время выдержки/ обработки, мин.
Замачивание изделий при полном погружении их в рабочий раствор средства и заполнении им полостей и каналов: - изделий, имеющих замковые части, каналы или полости (изделия из стекла, резин, пластмасс, металлов) - остальных изделий	3,0 2,0	Не менее 18 То же	15 15
Мойка каждого изделия в том же растворе, в котором осуществляли замачивание, при помощи ерша, щетки, ватно - марлевого тампона или тканевой салфетки, каналов изделий - при помощи шприца: - изделий, имеющих замковые части, каналы или полости (изделия из стекла, резин, пластмасс, металлов) - остальных изделий	3,0 2,0		1,0 0,5
Ополаскивание проточной питьевой водой	Не нормируется		1,0
Ополаскивание дистиллированной водой	Не нормируется		0,5

4.3. Процесс предстерилизационной очистки средством может быть совмещен с процессом дезинфекции (см. табл. 8 - 9), при этом замачивание изделий проводят по режиму дезинфекции (концентрация рабочего раствора и время обеззараживания), рекомендованному при соответствующей инфекции; последующие этапы выполняют по режиму предстерилизационной очистки.

4.4. Изделия медицинского назначения полностью погружают в емкость с раствором средства, заполняя им с помощью вспомогательных средств (пипетки, шприцы) каналы и полости изделий, удаляя при этом пузырьки воздуха. Разъемные изделия обрабатывают в разобранном виде. Изделия, имеющие замковые части, погружают раскрытыми, предварительно сделав ими в растворе несколько рабочих движений для лучшего проникновения раствора в труднодоступные участки изделий в области замковой части. Толщина слоя раствора средства над изделиями должна быть не менее 1 см.

4.5. Предстерилизационную очистку эндоскопов и медицинских инструментов к гибким эндоскопам проводят по технологии, изложенной соответственно в "Методических рекомендациях по очистке, дезинфекции и стерилизации эндоскопов" (утв. МЗ СССР 17.07.90 г. N 15-6/33) и в "Методических рекомендациях по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации медицинских инструментов к гибким эндоскопам" (утв. МЗ СССР 09.02.88 г. N 28-6/3).

Таблица 11

РЕЖИМЫ ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ, НЕ СОВМЕЩЕННОЙ

С ДЕЗИНФЕКЦИЕЙ, ГИБКИХ И ЖЕСТКИХ ЭНДОСКОПОВ, МЕДИЦИНСКИХ

ИНСТРУМЕНТОВ К ГИБКИМ ЭНДОСКОПАМ РАСТВОРОМ СРЕДСТВА

"ВЕЛТОЛЕН - ЭКСТРА"

Этапы обработки	Режим обработки
Этапы обработки	концентрация рабочего раствора (по препа- рату), %	температу- ра рабоче- го раство- ра, град. С	время выдержки/ обработки, мин.
Замачивание эндоскопов при полном погружении (у не полностью погружаемых эндоскопов - их рабочих частей, разрешенных к погружению) в рабочий раствор средства и заполнении им полостей и каналов изделий	3,0	Не менее 18	15
Мойка каждого эндоскопа в том же растворе, в котором проводили замачивание Гибкие эндоскопы: - инструментальный канал очищают щеткой для очистки инструментального канала; - внутренние каналы промывают при помощи шприца или электроотсоса; - наружную поверхность моют при помощи тканевой (марлевой) салфетки Жесткие эндоскопы: - каждую деталь моют при помощи ерша или (тканевой) марлевой салфетки; - каналы промывают с помощью шприца Инструменты к гибким эндоскопам: - наружную поверхность моют при помощи щетки или тканевой (марлевой) салфетки; - внутренние открытые каналы промывают с помощью шприца	3,0	То же	2,0 3,0 1,0 2,0 2,0 2,0 1,5
Ополаскивание проточной питьевой водой (каналы - с помощью шприца или электроотсоса)	Не нормируется		1,0
Ополаскивание дистиллированной водой (каналы - с помощью шприца или электроотсоса)	Не нормируется		1,0

Таблица 12

РЕЖИМ ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИХ

ИНСТРУМЕНТОВ МЕХАНИЗИРОВАННЫМ СПОСОБОМ

С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ УЛЬТРАЗВУКА РАСТВОРОМ

СРЕДСТВА "ВЕЛТОЛЕН - ЭКСТРА"

Этапы при проведении	Режим обработки
Этапы при проведении	концентрация рабочего раствора (по препа- рату), %	температу- ра рабоче- го раство- ра, град. С	время ультразву- ковой/ обработки, мин.
Ультразвуковая обработка стоматологических инструментов, не имеющих замковых частей каналов и полостей (боры зубные твердосплавные и алмазные, головки алмазные, дрильборы зубные, каналонаполнители, штифты корневые, иглы угольчатые корневые и др.) в установке "Ультраэст"	2,0	Не менее 18	3,0
Ополаскивание проточной питьевой водой	Не нормируется		1,0
Ополаскивание дистиллированной водой	Не нормируется		0,5

4.6. Рабочие растворы средства можно применять для предстерилизационной очистки многократно (в течение срока годности) до изменения их внешнего вида (изменение цвета, помутнение раствора, появление налета на стенках емкостей, образование хлопьев или осадка и др.). При первых признаках изменения внешнего вида средства раствор необходимо заменить.

4.7. Качество предстерилизационной очистки изделий оценивают путем постановки амидопириновой или азопирамовой пробы на наличие остаточных количеств крови.

Постановку амидопириновой пробы осуществляют согласно методике, изложенной в "Методических указаниях по предстерилизационной очистке изделий медицинского назначения" (N 28-6/13 от 08.06.82 г.), азопирамовой пробы - согласно изложенному в методических указаниях "Контроль качества предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения с помощью реактива азопирам" (N 28-6/13 от 26.05.88 г.).

Контролю подлежит 1% одновременно обработанных изделий одного наименования (но не менее трех изделий).

При выявлении остатков крови или моющего средства (положительная проба) вся группа изделий, от которой отбирали изделия для контроля, подлежит повторной обработке до получения отрицательного результата.

5. Меры предосторожности

5.1. Приготовление рабочих растворов средства и все работы с ним необходимо проводить с защитой кожи рук резиновыми перчатками.

5.2. При обработке со средством способами протирания и погружения не требуются средства защиты органов дыхания. Работы можно проводить в присутствии пациентов.

5.3. При обработке поверхностей в помещениях способом орошения необходимо защищать органы дыхания универсальными респираторами типа РПГ-67 или РУ-60М с патроном марки В, глаза - герметичными очками. Обработку проводить в отсутствие людей.

5.4. При проведении любых работ следует избегать попадания средства в глаза и на кожу.

5.5. При проведении всех работ следует соблюдать правила личной гигиены. После работы лицо и руки моют водой.

5.6. Средство следует хранить отдельно от лекарственных препаратов, в местах, недоступных детям.

6. Первая помощь при случайном отравлении

6.1. При попадании средства на кожу смыть его большим количеством воды.

6.2. При попадании средства в глаза - промыть их под струей воды в течение 10-15 мин, при раздражении закапать 30%-ный раствор сульфацила натрия, обратиться к врачу.

6.3. При попадании средства или его растворов в желудок выпить несколько стаканов воды и принять 15-20 таблеток активированного угля. При необходимости обратиться к врачу.

7. Физико - химические и аналитические методы

контроля дезинфицирующего средства

"ВЕЛТОЛЕН - ЭКСТРА"

В соответствии с нормативной документацией (ТУ 9392-009-23984186-00) средство контролируется по следующим показателям качества: внешний вид, запах, плотность при 20 град. С, показатель преломления при 20 град. С, показатель концентрации водородных ионов (рН), массовая доля этилового спирта и массовая доля клатратного соединения дидецилдиметиламмоний бромида с мочевиной.

В таблице 13 приводятся контролируемые параметры и нормы по каждому из них.

Таблица 13

N п/п	Наименование показателя	Норма
1	Внешний вид	Вязкая бесцветная опалесцирующая жидкость
2	Запах	Применяемой отдушки и спирта
3	Плотность при 20 град. С, г/куб. см	1,005+/-0,007
4	Показатель преломления при 20 град. С	1,354+/-0,005
5	Показатель концентрации водородных ионов (рН)	8,5+/-1,0
6	Массовая доля этилового спирта, %	9,0+/-1,0
7	Массовая доля клатратного соединения дидецилдиметиламмоний бромида с мочевиной, % (в пересчете на дидецилдиметиламмоний бромид, %)	10,0+/-1,0 (3,0+/-0,3)

Примечание. Перед отбором проб и проведением анализа средство в таре перемешать встряхиванием.

8. Методы испытаний

8.1. Определение внешнего вида и запаха.

Внешний вид "ВЕЛТОЛЕНА - ЭКСТРА" определяют визуально. Для этого в пробирку из бесцветного стекла внутренним диаметром 30-32 мм вместимостью 50 куб. см наливают средство до половины и просматривают в отраженном или проходящем свете.

Запах определяют органолептически.

8.2. Определение плотности при 20 град. С.

Определение плотности при 20 град. С проводят с использованием одного из описанных в Государственной Фармакопее СССР XI издания (выпуск 1, с. 24) методов: метода 1 с помощью пикнометра либо метода 2 с помощью ареометра.

8.3. Определение показателя преломления при 20 град. С. Определение показателя преломления при 20 град. С проводят рефрактометрически в соответствии с Государственной Фармакопеей СССР XI издания (выпуск 1, с. 29).

8.4. Определение показателя концентрации водородных ионов (рН).

Показатель концентрации водородных ионов (рН) измеряют потенциометрическим методом, описанным в Государственной Фармакопее СССР XI издания (выпуск 1. с. 113).

8.5. Определение массовой доли этилового спирта.

Массовую долю этилового спирта определяют методом ГЖХ.

Оборудование и реактивы

Газовый хроматограф типа 3-700, ЛМХ-80, "Цвет" или другой марки с пламенно - ионизационным детектором, снабженный аналого - цифровым преобразователем (АЦП).

Колонка из нержавеющей стали длиной 1,5 м с внутренним диаметром 3 мм.

Микрошприц типа МШ-10.

Линейка измерительная с ценой деления 0,5 или 1 мм.

Весы лабораторные общего назначения 2 класса точности по ГОСТ 24104 - 88Е с наибольшим пределом взвешивания 200 г.

Колба Кн-1-250-29/32 по ГОСТ 25336-82.

Пипетки 1-2-2-10 по ГОСТ 29227.

Насадка - хроматрон N-AW-DVCS, пропитанный 15%-ным карбоваксом 1500 м зернением 0,2-0,25 мм (импорт).

Азот газообразный технический по ГОСТ 9293, сжатый в баллоне.

Водород технический по ГОСТ 30221, сжатый в баллоне или из генератора водорода системы СГС-2.

Воздух, сжатый в баллоне или из компрессора.

Подготовка к выполнению измерений

Заполнение колонки сорбентом производят любым из принятых способов. Колонку и вывод хроматографа на рабочий режим проводят в соответствии с Инструкцией по монтажу и эксплуатации хроматографа. Перед анализом колонку продувают газом - носителем в течение 6-8 ч сначала с программированием температуры от 20 град. до 215 град. С со скоростью 1-2 град./мин, оставшееся время выдерживают при 215 град. С.

Условия хроматографирования

Скорость газа - носителя 40 куб. см/мин

Скорость водорода 40 куб. см/мин

Скорость воздуха 400 куб. см/мин

Температура термостата колонки 50 град. С

Температура детектора 150 град. С

Температура испарителя 170 град. С

Объем вводимой пробы 3 мкл

Регистрация результатов анализа производится с помощью компьютера или самописца.

Проведение анализа

Количественное определение этилового спирта в "ВЕЛТОЛЕНЕ - ЭКСТРА" проводят методом абсолютной калибровки по стандартному раствору с массовой долей этилового спирта 9,0%.

Готовят стандартный раствор прибавлением к навеске 9,0 г этилового спирта, взятой с точностью до 0,0002 г. 91,0 куб. см дистиллированной воды.

Затем проводят не менее 3 параллельных вводов проб стандартного раствора и испытуемого средства.

Обработка результатов

Массовую долю этилового спирта в процентах (Y) рассчитывают по формуле:

C x Sx

Y = ------,

Sст

где С - точная концентрация этилового спирта в стандартном растворе, %;

Sx - площадь пика этилового спирта в испытуемом средстве.

Sст - площадь пика этилового спирта в стандартном растворе.

За результат анализа принимают среднее арифметическое значение трех параллельных определений, абсолютное расхождение между которыми не должно превышать 0,5%.

Допускаемая относительная суммарная погрешность результатов измерений +/-6,5% при доверительной вероятности 0,95.

8.6. Определение массовой доли клатрата дидецилдиметиламмоний бромида с мочевиной.

Массовую долю клатрата дидецилдиметиламмоний бромида с мочевиной определяют методом двухфазного титрования в присутствии смешанного индикатора.

Оборудование, реактивы, растворы

Весы лабораторные общего назначения по ГОСТ 24104-88Е 2 класса точности с наибольшим пределом взвешивания 200 г.

Бюретка 7-2-10 по ГОСТ 20292-74.

Колбы мерные 2-100-2 по ГОСТ 1770-74.

Колба Кн-1-250-29/32 по ГОСТ 25336-82 со шлифованной пробкой.

Пипетки 4(5)-1-1, 2-1-5 по ГОСТ 20292-74.

Цилиндры 1-25, 1-50, 1-100 по ГОСТ 1770-74.

Додецилсульфат натрия по ТУ 6-09-64-75.

Цетилперидиний хлорид 1-водный с содержанием основного вещества 99-102% производства фирмы "Мерк" (Германия) или реактив аналогичной квалификации другого производителя.

Эозин Н по ТУ 6-09-183-75.

Метиленовый голубой по ТУ 6-09-29-76.

Кислота уксусная по ГОСТ 61-75.

Спирт этиловый ректификованный технический по ГОСТ 18300-87.

Хлороформ по ГОСТ 20015-88.

Кислота серная по ГОСТ 4204-77.

Вода дистиллированная по ГОСТ 6709-72.

Подготовка к анализу

Приготовление 0,004 н. водного раствора додецилсульфата натрия.

0,120 г додецилсульфата натрия растворяют в дистиллированной воде в мерной колбе вместимостью 100 куб. см с доведением объема воды до метки.

Приготовление смешанного индикатора.

Раствор 1. В мерном цилиндре 0,11 г эозина Н растворяют в 2 куб. см воды, прибавляют 0,5 куб. см уксусной кислоты, объем доводят этиловым спиртом до 40 куб. см и перемешивают.

Раствор 2. 0,008 г метиленового голубого растворяют в 17 куб. см воды и прибавляют небольшими порциями 3,0 куб. см концентрированной серной кислоты, перемешивают и охлаждают.

Раствор смешанного индикатора готовят смешением раствора 1 и раствора 2 в объемном соотношении 4:1 в количествах, необходимых для использования в течение трехдневного срока. Полученный раствор хранят в склянке из темного стекла не более 3 дней.

Определение поправочного коэффициента раствора додецилсульфата натрия.

Поправочный коэффициент определяют двухфазным титрованием раствора додецилсульфата натрия 0,004 н. раствором цетилпиридиний хлорида, приготовляемым растворением 0,143 г цетилпиридиний хлорида 1-водного в 100 куб. см дистиллированной воды (раствор готовят в мерной колбе вместимостью 100 куб. см).

К 5 куб. см или 10 куб. см раствора додецилсульфата прибавляют 15 куб. см хлороформа, 2 куб. см раствора смешанного индикатора и 30 куб. см воды. Закрывают пробку и встряхивают. Содержимое колбы титруют раствором цетилпиридиний хлорида, попеременно интенсивно встряхивая в закрытой колбе, до перехода синей окраски нижнего хлороформного слоя в фиолетово - розовую.

Проведение анализа

Навеску анализируемого средства "ВЕЛТОЛЕН - ЭКСТРА" от 3,0 до 4.0 г, взятую с точностью до 0,0002 г, количественно переносят в мерную колбу вместимостью 100 куб. см и объем доводят дистиллированной водой до метки.

В коническую колбу либо в цилиндр с притертой пробкой вносят 5 куб. см раствора додецилсульфата натрия, прибавляют 15 куб. см хлороформа, 2 куб. см смешанного индикатора и 30 куб. см дистиллированной воды. Полученную двухфазную систему титруют приготовленным раствором "ВЕЛТОЛЕНА - ЭКСТРА" при попеременном сильном взбалтывании в закрытой колбе до перехода окраски нижнего хлороформного слоя в фиолетово - розовую.

Обработка результатов

Массовую долю клатрата дидецилдиметиламмоний бромида с мочевиной (X) в процентах вычисляют по формуле:

0,00547 x V x К x 100 x 100

X = ---------------------------

m x V1

где 0,00547 - масса дидецилдиметиламмоний бромида с мочевиной, соответствующая 1 куб. см раствора додецилсульфата натрия концентрации точно С (C12H25SO4Na) = 0,004 моль/куб. дм, г;

V - объем титруемого раствора додецилсульфата натрия концентрации С (C12H25S04Na) = 0,004 моль/куб. дм, куб. см;

К - поправочный коэффициент раствора додецилсульфата натрия концентрации С (C12H25S04Na) = 0,004 моль/куб. дм, куб. см;

100 - коэффициент разведения;

V1 - объем раствора средства "ВЕЛТОЛЕН - ЭКСТРА", израсходованный на титрование, куб. см;

m - масса анализируемой пробы, г.

За результат анализа принимают среднее арифметическое 3-х определений, расхождение между которыми не должно превышать допускаемое расхождение, равное 0,5%.

Допускаемая относительная суммарная погрешность результата анализа +/- 6,0% при доверительной вероятности 0,95.