Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 19.07.2000 N 293-22А/52 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

19 июля 2000 г.

N 293-22а/52

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

- Бендазол (Дибазол), порошок серии 211299 от 12.1999, производства фирмы "Бейджинг Секонд Фармасьютикал Фэктори", поставщик АОЗТ "Русичи" - по показателям: "1,2-Фениледиамин", "Потеря в массе при высушивании".

- Рутин, порошок серий 1789972, 1819972, производства фирмы "ПВП Сосьедад Анонима", Бразилия, поставщик ЗАО НПЦ по звероводству - по показателям: "Растворимость", "Примеси, нерастворимые в спирте", "Хлорофилл и пигменты, растворимые в эфире", "Алколоиды", "Сульфатная зола", "Количественное определение".

2. Забракованные Испытательным центром ООО "ОКОС - М" г.Москва:

- Окурил, капли глазные 0.5% 5 мл серии SI 0531, производства фирмы "Русан Фарма", Индия, поставщик ЗАО "Протек" - по показателю "Механические включения".

- Окурил, капли глазные 0.25% 5 мл серии SI 2530, производства фирмы "Русан Фарма", Индия, поставщик ЗАО "Протек" - по показателю "Механические включения".

3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт - Петербургской химико - фармацевтической академии:

- Омез, капсулы 20 мг серии 20М08209, производства фирмы "Др. Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия, поставщик ЗАО "Татпетрофарм" - по показателям: "Изопропиловый спирт ррм", "Изопропиловый спирт".

4. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:

- Индометацин, мазь 10% 40 г серии 010899, производства фирмы АО "Трояфарм", Болгария, поставщик ООО "Диатер - Ф", г. Тольятти - по показателю "Однородность".

- Бисакодил, драже 5 мг серии 030899/2, производства фирмы АО "Польфа" в Жешове, фармацевтическое предприятие", Польша, поставщик ООО "Интеркер", г.Москва - по показателю "Распадаемость в 0,1 растворе хлористоводородной кислоты".

5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лек.средств Иркутской области:

- Ориприм, суспензия для приема внутрь для детей 240 мг/5 мл серии Н 8004 от 06.98, производства фирмы "Кадила Хэлткэр Пвт Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Канонфарма Трейд" - по показателю "Срок годности" (указан 3 года, по НД д.б. 2 года).

6. Забракованные Испытательным центром Пятигорской фармацевтической академии:

- Полиминерол, раствор 100 мл серии 020200, производства фирмы "Лавена АД", Республика Болгария, поставщик ЗАО "Полифарм" - по показателю "Микробиологическая чистота".

7. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области:

- Атенолол, таблетки 50 мг серии 412109, производства фирмы "Плива СА", Хорватия, поставщик ЗАО "Аптека - Холдинг" - по показателю "Описание" (таблетки с неровными краями).

- Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 1022000, производства фирмы ЗАО "Медикор ЦСМ", Россия, поставщик ООО "Брайт" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).

8. Забракованные Региональным испытательным центром "Фарматест" Пермской государственной фармацевтической академии:

- Геровит, раствор 200 мл серии 80033, производства фирмы "Натур Продукт", Франция, поставщик ЗАО "Волга - Натур Продукт", г.Казань - по показателям: "Описание" (жидкость с осадком), "Показатель преломления", "рН", "Сухой остаток".

- Фенюльс, капсулы серии Н 00499 Е, производства фирмы "Ранбакси Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ООО "ТД "ДАНА", г.Пермь - по показателю "Наполнение".

9. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:

- Апо - Трифлуоперазин, таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг серии D3RM1 от 03.99, производства фирмы "Апотекс Инк", Канада, поставщик ООО "Сан - Венчерс", г.Москва - по показателю "Маркировка" (отсутствует информация на русском языке).

- Апо - Карбамазепин, таблетки 200 мг серии E2LP1 от 11.99, производства фирмы "Апотекс Инк", Канада, поставщик ООО "Сан - Венчерс", г.Москва - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке).

- Апо - Амитриптилин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг серии E2XL0, производства фирмы "Апотекс Инк", Канада, поставщик ООО "Сан - Венчерс" - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Зам.руководителя

Департамента

Т.И.ШЕЛАЕВА

		Поиск по базе документов:

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ПИСЬМО 19 июля 2000 г. N 293-22а/52 Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России: - Бендазол (Дибазол), порошок серии 211299 от 12.1999, производства фирмы "Бейджинг Секонд Фармасьютикал Фэктори", поставщик АОЗТ "Русичи" - по показателям: "1,2-Фениледиамин", "Потеря в массе при высушивании". - Рутин, порошок серий 1789972, 1819972, производства фирмы "ПВП Сосьедад Анонима", Бразилия, поставщик ЗАО НПЦ по звероводству - по показателям: "Растворимость", "Примеси, нерастворимые в спирте", "Хлорофилл и пигменты, растворимые в эфире", "Алколоиды", "Сульфатная зола", "Количественное определение". 2. Забракованные Испытательным центром ООО "ОКОС - М" г.Москва: - Окурил, капли глазные 0.5% 5 мл серии SI 0531, производства фирмы "Русан Фарма", Индия, поставщик ЗАО "Протек" - по показателю "Механические включения". - Окурил, капли глазные 0.25% 5 мл серии SI 2530, производства фирмы "Русан Фарма", Индия, поставщик ЗАО "Протек" - по показателю "Механические включения". 3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт - Петербургской химико - фармацевтической академии: - Омез, капсулы 20 мг серии 20М08209, производства фирмы "Др. Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия, поставщик ЗАО "Татпетрофарм" - по показателям: "Изопропиловый спирт ррм", "Изопропиловый спирт". 4. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области: - Индометацин, мазь 10% 40 г серии 010899, производства фирмы АО "Трояфарм", Болгария, поставщик ООО "Диатер - Ф", г. Тольятти - по показателю "Однородность". - Бисакодил, драже 5 мг серии 030899/2, производства фирмы АО "Польфа" в Жешове, фармацевтическое предприятие", Польша, поставщик ООО "Интеркер", г.Москва - по показателю "Распадаемость в 0,1 растворе хлористоводородной кислоты". 5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лек.средств Иркутской области: - Ориприм, суспензия для приема внутрь для детей 240 мг/5 мл серии Н 8004 от 06.98, производства фирмы "Кадила Хэлткэр Пвт Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Канонфарма Трейд" - по показателю "Срок годности" (указан 3 года, по НД д.б. 2 года). 6. Забракованные Испытательным центром Пятигорской фармацевтической академии: - Полиминерол, раствор 100 мл серии 020200, производства фирмы "Лавена АД", Республика Болгария, поставщик ЗАО "Полифарм" - по показателю "Микробиологическая чистота". 7. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области: - Атенолол, таблетки 50 мг серии 412109, производства фирмы "Плива СА", Хорватия, поставщик ЗАО "Аптека - Холдинг" - по показателю "Описание" (таблетки с неровными краями). - Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 1022000, производства фирмы ЗАО "Медикор ЦСМ", Россия, поставщик ООО "Брайт" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью). 8. Забракованные Региональным испытательным центром "Фарматест" Пермской государственной фармацевтической академии: - Геровит, раствор 200 мл серии 80033, производства фирмы "Натур Продукт", Франция, поставщик ЗАО "Волга - Натур Продукт", г.Казань - по показателям: "Описание" (жидкость с осадком), "Показатель преломления", "рН", "Сухой остаток". - Фенюльс, капсулы серии Н 00499 Е, производства фирмы "Ранбакси Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ООО "ТД "ДАНА", г.Пермь - по показателю "Наполнение". 9. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка: - Апо - Трифлуоперазин, таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг серии D3RM1 от 03.99, производства фирмы "Апотекс Инк", Канада, поставщик ООО "Сан - Венчерс", г.Москва - по показателю "Маркировка" (отсутствует информация на русском языке). - Апо - Карбамазепин, таблетки 200 мг серии E2LP1 от 11.99, производства фирмы "Апотекс Инк", Канада, поставщик ООО "Сан - Венчерс", г.Москва - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке). - Апо - Амитриптилин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг серии E2XL0, производства фирмы "Апотекс Инк", Канада, поставщик ООО "Сан - Венчерс" - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите. Зам.руководителя Департамента Т.И.ШЕЛАЕВА


Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы // Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024