МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
31 июля 2000 г.
N 300
О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА
"ПОРЯДОК АПРОБАЦИИ И ОПЫТНОГО ВНЕДРЕНИЯ
ПРОЕКТОВ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ
СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ"
Во исполнение
решения коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об
итогах хода реформ и задачах по развитию здравоохранения и медицинской науки в
стране на 2000-2004 годы и на период до 2010 года" (протокол заседания N 5
от 15.03.2000) и в целях реализации Программы работ по созданию и развитию
системы стандартизации в здравоохранении (21 июля 1998 г.)
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Ввести в действие с 01.09.2000
отраслевой стандарт "Порядок апробации и опытного внедрения проектов
нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении" (далее
ОСТ ПАОВ N 91500.01.0002-2000) (приложение).
2. Департаменту организации медицинской
помощи населению и профилактики неинфекционных заболеваний (Карпеев А.А.)
обеспечить координацию разработки нормативных документов системы стандартизации
в здравоохранении согласно требованиям ОСТа ПАОВ N 91500.01.0002-2000.
3. Московской медицинской академии имени
И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Пальцев М.А.)
осуществлять с 01.09.2000 ведение ОСТ ПАОВ N 91500.01.0002-2000.
4. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра
здравоохранения Российской Федерации Вялкова А.И.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение
УТВЕРЖДЕНО
Приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31.07.2000 г. N 300
СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
ПОРЯДОК АПРОБАЦИИ И ОПЫТНОГО ВНЕДРЕНИЯ
ПРОЕКТОВ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ
СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
ОСТ 91500.01.0002-2000
Дата введения 2000-09-01
ПРЕДИСЛОВИЕ
РАЗРАБОТАН: Лабораторией проблем стандартизации
в
здравоохранении Московской медицинской
академии им. И.М.
Сеченова Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
ВНЕСЕН: Федеральным фондом обязательного
медицинского
страхования
ПРИНЯТ И ВВЕДЕН
В Министерством здравоохранения
ДЕЙСТВИЕ: Российской Федерации
Приказ от 31.07.2000
года N 300
ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Настоящий отраслевой стандарт
"Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов
системы стандартизации в здравоохранении" не может быть полностью или
частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
издания без разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации.
01 ВВЕДЕНИЕ
01.01 ОБЩИЕ
ПОЛОЖЕНИЯ И НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
Отраслевой стандарт 91500.01.0002-2000
"Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов
системы стандартизации в здравоохранении" (далее ОСТ ПАОВ) разработан в
Лаборатории проблем стандартизации в здравоохранении (руководитель профессор
П.А. Воробьев) Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Министерства
здравоохранения Российской Федерации.
Основанием для
разработки ОСТа является Постановление Правительства Российской Федерации от 05.11.97
N 1387 "О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской
науки в Российской Федерации", а также "Программа работ по созданию и
развитию системы стандартизации в здравоохранении", утвержденная
Минздравом России, Федеральным фондом обязательного медицинского страхования и
Госстандартом России 21 июля 1998 г.
ОСТ ПАОВ разработан с учетом принципов,
правил и требований, установленных в Федеральном законе "О
стандартизации", стандартах Государственной системы стандартизации
Российской Федерации (ГОСТ Р 1.0-92 - ГОСТ Р 1.5-92),
решения Коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации,
Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и
сертификации, Совета исполнительных директоров территориальных фондов
обязательного медицинского страхования от 03.12.97 г. N 14/43/6-11 "Об основных положениях стандартизации в здравоохранении", приказа
Минздрава России и Федерального фонда ОМС N 12/2 от 19.01.98 г. "Об
организации работ по стандартизации в здравоохранении", приказа Минздрава
России от 08.12.98 N 354 "О порядке рассмотрения и утверждения проектов
нормативных документов по стандартизации в здравоохранении" и
практического опыта отечественной и международной стандартизации в области
здравоохранения.
ОСТ ПАОВ согласно "Основным
положениям стандартизации в здравоохранении" относится к группе 01 -
"Общие положения".
01.02 ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ
Отраслевой стандарт "Порядок
апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы
стандартизации в здравоохранении" создан с целью нормативного обеспечения
развития системы стандартизации в здравоохранении Российской Федерации.
ОСТ ПАОВ разработан для решения задачи
установления единых требований к порядку апробации и опытного внедрения
проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении всех
уровней и на всей территории Российской Федерации.
01.03 ОПРЕДЕЛЕНИЯ И
СОКРАЩЕНИЯ
В ОСТ ПАОВ применяются термины в
интерпретации, делающей их однозначными для восприятия медицинскими
работниками. Для целей настоящего нормативного документа используются следующие
термины и определения:
Предварительный Временный документ, который принимается
стандарт органом по стандартизации и
доводится до
широкого круга
потенциальных
потребителей: информация,
полученная в
процессе
использования предварительного
стандарта, и
отзывы об этом документе
служат основой для
решения вопроса о
целесообразности
принятия стандарта.
Нормативный Документ, устанавливающий правила,
общие
документ принципы или характеристики, касающиеся
объектов
стандартизации, различных видов
деятельности или их
результатов.
Стандарт Нормативный документ, разработанный
на
основе консенсуса
и утвержденный
признанным органом, в
котором
устанавливаются для
всеобщего
и
многократного использования правила,
общие принципы
или характеристики,
касающиеся различных видов деятельности
или их
результатов, и который
направлен
на достижение
оптимальной степени
упорядочения в
определенной области.
Федеральный орган Орган,
занимающийся стандартизацией в
по стандартизации здравоохранении, признанный на
в здравоохранении национальном уровне,
основная функция
которого (среди прочих)
заключается в
разработке и
принятии нормативных
документов, которые
доступны широкому
кругу потребителей.
Орган по Орган, занимающийся стандартизацией в
стандартизации в субъекте Российской
Федерации, на
здравоохранении предприятии, в медицинском
учреждении,
ассоциации, иных
общественных
организациях.
В тексте документа используются следующие
сокращения:
ОСТ ПАОВ Отраслевой стандарт "Порядок апробации
и
опытного внедрения
проектов нормативных
документов системы
стандартизации в
здравоохранении"
ОКОНХ Общероссийский классификатор отраслей
народного хозяйства
ГОСТ Р Государственный стандарт России
Орган по Федеральный орган по
стандартизации в
стандартизации здравоохранении, орган
по стандартизации в
здравоохранении
01.04 ОБЩИЕ
ПРИНЦИПЫ ПОСТРОЕНИЯ ОСТ ПАОВ
Номер отраслевого стандарта
расшифровывается следующим
образом:
91500
код отрасли "Здравоохранение" согласно ОКОНХ
01
номер группы нормативных документов системы
стандартизации в
здравоохранении - "Основные
положения", согласно "Основным положениям
стандартизации в
здравоохранении"
0002
порядковый номер данного отраслевого стандарта в группе
2000
год введения документа в действие
ОСТ представляет собой
систематизированный свод правил, определяющих порядок проведения апробации и
опытного внедрения нормативных документов системы стандартизации в
здравоохранении.
01.05 ОБЛАСТЬ
ПРИМЕНЕНИЯ ОСТ ПАОВ
Областью применения данного ОСТа является
система стандартизации в здравоохранении. Настоящим ОСТом
регламентируется порядок апробации и опытного внедрения нормативных документов
системы стандартизации в здравоохранении, касающийся объектов стандартизации,
определенных "Основными положениями стандартизации в здравоохранении",
утвержденных приказом Министерства здравоохранения и Федерального фонда ОМС от
19 января 1998 года N 12/2 "Об организации работ по стандартизации в
здравоохранении" и иными нормативными документами, утвержденными в
установленном порядке.
Порядок апробации и опытного внедрения
нормативных документов Государственной системы стандартизации не относится к
сфере влияния данного документа и определяется комплексом государственных
основополагающих стандартов "Государственная система стандартизации Российской
Федерации".
01.06 ВЕДЕНИЕ ОСТ
ПАОВ
Ведение ОСТ ПАОВ производится
Лабораторией проблем стандартизации в здравоохранении Московской медицинской
академии им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Ведение ОСТа подразумевает взаимодействие Московской медицинской академии им.
И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации со всеми
заинтересованными организациями и лицами, сбор информации о результатах
внедрения, координацию работ по обсуждению результатов внедрения и разработку
предложений по обновлению ОСТа.
02 ПОРЯДОК
ПРОВЕДЕНИЯ АПРОБАЦИИ И ОПЫТНОГО
ВНЕДРЕНИЯ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА СИСТЕМЫ
СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
02.01 АПРОБАЦИЯ
НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА СИСТЕМЫ
СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
Апробация является одним из этапов разработки проекта нормативного документа системы стандартизации
в здравоохранении и подразумевает испытание возможности и целесообразности
использования нормативного документа путем его экспериментального внедрения на
выбранной территории или в учреждении на определенный срок. Задачей проведения
апробации является оценка возможности использования нормативного документа и
содержащихся в нем требований в деятельности предприятий, учреждений, иных
субъектов системы здравоохранения, на которых распространяются требования
нормативного документа.
Решение о целесообразности проведения
апробации проекта нормативного документа принимается Органом по стандартизации
на этапе согласования технического задания на разработку проекта нормативного
документа системы стандартизации в здравоохранении.
В случае вынесения положительного решения
о целесообразности проведения апробации нормативного документа Орган по
стандартизации (профильная комиссия) определяет не менее трех организаций
(территорий), в которых будут проводиться апробация и опытное внедрение, и
сроки предоставления документации по итогам апробации проекта нормативного
документа. Число организаций может быть уменьшено в случае обоснованной
необходимости решением Органа по стандартизации (профильной комиссии). Число
организаций может быть увеличено по решению разработчиков проекта нормативного
документа без согласования с Органом по стандартизации, если иное не было
оговорено в решении Органа по стандартизации. Организации, проводящие
апробацию, должны быть компетентны в вопросах проведения такого вида работ,
располагать реальными возможностями для апробации проекта нормативного
документа.
Апробация нормативного документа
выполняется по программе, разработанной экспертами и утверждаемой Органом по
стандартизации на этапе согласования технического задания. Программа апробации
нормативного документа разрабатывается организацией, представляющей техническое
задание в Орган по стандартизации, и является неотъемлемой частью технического
задания. Орган по стандартизации согласовывает или отклоняет программу
апробации нормативного документа. Образец типовой программы
апробации нормативного документа системы стандартизации в
здравоохранении представлен в Приложении 1.
Апробация нормативных документов,
требующая проведения клинических исследований на человеке, должна
осуществляться с учетом правил и норм их проведения, касающихся как
организационных, так и этических аспектов, закрепленных в соответствующих
документах.
Организацией, ответственной за проведение
апробации нормативного документа, является организация - разработчик
нормативного документа, если иное не предусмотрено решением Органа по
стандартизации (профильной комиссии).
Апробация предшествует утверждению
нормативного документа. Результаты апробации рассматриваются на заседании
Органа по стандартизации (профильной комиссии), и в случае положительного
решения проект нормативного документа передается для последующего утверждения.
В случае отрицательного решения Органа по стандартизации (профильной комиссии)
документ возвращается разработчику для устранения замечаний, и, при
необходимости, для повторной экспертизы и (или) апробации.
Протоколы апробации заполняется всеми
организациями (учреждениями), участвующими в процессе апробации и заверяются
подписью руководителя учреждения.
После апробации на рассмотрение Органа по
стандартизации (профильной комиссии) представляется:
а) согласованный текст
проекта нормативного документа по стандартизации;
б) протоколы и результаты апробации
проекта нормативного документа по стандартизации.
Представитель организации - разработчика
на заседании Органа по стандартизации (профильной комиссии) докладывает
результаты апробации проекта нормативного документа системы
стандартизации. В случае принятия решения о необходимости доработки проекта нормативного документа системы стандартизации
согласно результатам проведения его апробации Орган по стандартизации
(профильная комиссия) устанавливает сроки доработки нормативного документа с
повторным представлением на заседание Органа по стандартизации (профильной
комиссии).
Апробация отраслевых классификаторов
системы стандартизации в здравоохранении не проводится.
02.02 ОПЫТНОЕ
ВНЕДРЕНИЕ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА СИСТЕМЫ
СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
Опытное внедрение нормативного документа
предполагает его временное введение в действие. Опытное внедрение проводится
после утверждения нормативного документа системы стандартизации в
здравоохранении в виде предварительного стандарта. Информация, полученная в
процессе опытного внедрения, служит основой для решения вопроса о
целесообразности окончательного утверждения нормативного документа.
Решение о необходимости проведения опытного внедрения нормативного документа системы
стандартизации в здравоохранении принимается Органом по стандартизации
соответствующего уровня при рассмотрении окончательной редакции нормативного
документа по представлению организации - разработчика, профильной комиссии или
в инициативном порядке. Программа опытного внедрения разрабатывается
организацией - разработчиком нормативного документа и представляется на
рассмотрение Органа по стандартизации соответствующего уровня. Орган по
стандартизации согласовывает или отклоняет программу опытного внедрения
нормативного документа. Образец типовой программы опытного
внедрения нормативного документа системы стандартизации в
здравоохранении представлен в Приложении 2.
Сроки и место проведения опытного
внедрения согласовываются на заседании Органа по стандартизации. Опытное
внедрение может проводиться как на отдельных административно - территориальных
единицах (в учреждениях), так и на всей территории Российской Федерации.
Результаты опытного внедрения оформляются
в виде протокола. Протоколы опытного внедрения заполняются всеми организациями
(учреждениями), участвующими в процессе, и подписываются лицом, ответственным
за опытное внедрение проекта нормативного документа.
После завершения периода опытного
внедрения организация - разработчик представляет на рассмотрение Органа по
стандартизации:
а) Протоколы и результаты опытного
внедрения предварительного стандарта;
б) Текст предварительного
стандарта, измененный с учетом результатов опытного внедрения.
Орган по стандартизации рассматривает
представленные материалы и принимает решение о целесообразности окончательного
утверждения нормативного документа. При положительном решении Органа по
стандартизации предварительный стандарт утверждается в установленном порядке с
приданием ему соответствующего статуса (отраслевого стандарта, стандарта
административно - территориальной единицы, стандарта предприятия или
объединения).
ПРИЛОЖЕНИЕ N 1
к отраслевому стандарту
"Порядок апробации и
опытного внедрения проектов
нормативных документов
системы стандартизации
в здравоохранении"
N 91500.01.0002-2000
ТИПОВАЯ ПРОГРАММА
АПРОБАЦИИ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА
СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
Программа апробации
проекта нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении
должна содержать следующие разделы:
- Наименование нормативного документа.
- Организация - разработчик.
- Область применения нормативного
документа.
- Наименование организации, ответственной
за апробацию, ее почтовый адрес, телефон с указанием ответственного лица,
адреса для переписки, телефона, факса, электронной почты.
- Наименование учреждения,
непосредственно участвующего в апробации, его почтовый адрес, телефон с
указанием ответственного лица, адреса для переписки, телефона, факса,
электронной почты.
- Сроки апробации.
- Объект, на котором проводится
апробация.
- Методология, последовательность и
алгоритм апробации.
- Критерии оценки результатов апробации.
- Вопросы, на которые должны быть
получены ответы в результате апробации.
- Форма отчета о проведении апробации.
- Заключение о возможности практического
применения (необходимости, целесообразности утверждения) проходившего апробацию
нормативного документа.
При проведении клинических исследований в
протоколе должны быть дополнительно отражены:
- Форма информированного согласия
пациентов на участие в исследовании.
- Методология рандомизации.
- Описание групп сравнения (контрольных
групп).
- Порядок оценки и документирования
побочных эффектов и развития осложнений.
- Порядок включения и исключения
пациентов из исследования.
- Параметры оценки качества жизни при
выполнении исследования (параметры внешней оценки и параметры самооценки
пациентом, вопросники).
- Оценка стоимости выполнения требований
нормативного документа.
ПРИЛОЖЕНИЕ N 2
к отраслевому стандарту
"Порядок апробации и
опытного внедрения проектов
нормативных документов
системы стандартизации
в здравоохранении"
N 91500.01.0002-2000
ТИПОВАЯ ПРОГРАММА
ОПЫТНОГО ВНЕДРЕНИЯ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА
СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
Программа опытного внедрения
проекта нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении
должна содержать следующие разделы:
- Наименование нормативного документа.
- Организация - разработчик.
- Область применения нормативного
документа.
- Наименование организации, ответственной
за опытное внедрение, ее почтовый адрес, телефон с указанием ответственного
лица, адреса для переписки, телефона, факса, электронной почты.
- Наименование учреждения,
непосредственно участвующего в опытном внедрении, его почтовый адрес, телефон с
указанием ответственного лица, адреса для переписки, телефона, факса,
электронной почты.
- Сроки опытного внедрения.
- Объект, на котором проводится опытное
внедрение.
- Методология, последовательность и
алгоритм опытного внедрения.
- Критерии оценки результатов опытного
внедрения.
- Вопросы, на которые должны быть
получены ответы в результате опытного внедрения.
- Форма отчета о проведении опытного
внедрения.
- Заключение о целесообразности
окончательного утверждения проходившего опытное внедрение нормативного
документа в статусе отраслевого стандарта, стандарта административно -
территориальной единицы или стандарта предприятия.