Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 08.09.2000 N 293-22А/61 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

8 сентября 2000 г.

N 293-22а/61

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств "Центр Экофарм":

- Коргликона раствор для инъекций 0.06% 1 мл серии 15062000, производства "Опытный завод ГНЦЛС", Украина, поставщик ООО "Евро Лайн Медикал" - по показателю "Механические включения".

2. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия:

- Строфантина К раствор для инъекций 0.025% 1 мл серии 34022000, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик НПК "Катрен" - по показателю "Механические включения".

- Тиамина хлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серий 180400, 270400, производства ГП "Львовдиалек", Украина - по показателю "Механические включения".

- Натрия аденозинтрифосфата раствор для инъекций 1% 1 мл серии 080100, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "Протек - 27", г.Иркутск - по показателю "Механические включения".

3. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления при Правительстве Удмуртской республики:

- Силибора таблетки, покрытые оболочкой, 0.04 г серии 20300, производства "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ООО "Фармаимпэкс" - по показателям: "Микробиологическая чистота", "Срок годности" (указан 3 г., по НД д.б. 2 г.).

4. Забракованные Производственным отделом АООТ "Амурфармация":

- Коргликона раствор для инъекций 0.06% 1 мл серии 110999, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик ЗАО "Протек - 24" - по показателю "Механические включения".

5. Забракованные Испытательным центром Пятигорской фармацевтической академии:

- Адреналина гидротартрата раствор для инъекций серии 121199, производства "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина - по показателю "Механические включения".

6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт - Петербургской химико - фармацевтической академии:

- Валидола таблетки 0.06 г серии 60300, производства ЗАО "Дарница фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ЗАО "Кови - фарм" - по показателю "Количественное содержание".

- Диазолин, драже 0.1 г серии 780400, производства АО "Фармак", Украина, поставщик ЗАО "Кови - фарм" - по показателю "Растворение".

- Пирацетам 0.4 г в капсулах серии 410400, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "Империя - фарма" - по показателю "Растворение".

- Метронидазол, таблетки 0.25 г серии 2032000, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО "Татфарм" - по показателям: "Распадаемость", "Растворение".

7. Забракованные Контрольно - аналитическим испытательным центром по лекарственным средствам (КАИЦ) ЗАО "Брынцалов-А":

- Анальгин, раствор для инъекций 50% 1 мл серий 0739806, 0729806, 0759806, производства АО "Санитас", Литва - по показателям: "Цветность", "Номинальный объем".

- Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 2 мл серий 1950004, 1900004, производства АО "Санитас", Литва - по показателю "Механические включения".

8. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией ГТПП "Фармация" г. Красноярска:

- Тиамина хлорида раствор для инъекций 5% 1 мл серии 130999, производства ПХФП "Биостимулятор", Украина, поставщик ООО ПКФ "Фортуна плюс ИНК" - по показателю "Упаковка" (в упаковки вложены инструкции по применению димедрола).

9. Забракованные ГУЗ "Северо - Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Бесалол, таблетки серий 30200, 50200, 60200, 70200, 80200, производства "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ЗАО "Генезис" - по показателю "Растворение".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, во изменение письма от 02.06.2000 г. N 293-22а/39 п. 4, препарат "Пирацетам, капсулы 0,4 г" серии 02032000, производства "Минскинтеркапс СП Белорусско - Американское", Беларусь, разрешен к реализации.

Зам. руководителя Департамента

Т.И.ШЕЛАЕВА

		Поиск по базе документов:

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ПИСЬМО 8 сентября 2000 г. N 293-22а/61 Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств "Центр Экофарм": - Коргликона раствор для инъекций 0.06% 1 мл серии 15062000, производства "Опытный завод ГНЦЛС", Украина, поставщик ООО "Евро Лайн Медикал" - по показателю "Механические включения". 2. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия: - Строфантина К раствор для инъекций 0.025% 1 мл серии 34022000, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик НПК "Катрен" - по показателю "Механические включения". - Тиамина хлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серий 180400, 270400, производства ГП "Львовдиалек", Украина - по показателю "Механические включения". - Натрия аденозинтрифосфата раствор для инъекций 1% 1 мл серии 080100, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "Протек - 27", г.Иркутск - по показателю "Механические включения". 3. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления при Правительстве Удмуртской республики: - Силибора таблетки, покрытые оболочкой, 0.04 г серии 20300, производства "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ООО "Фармаимпэкс" - по показателям: "Микробиологическая чистота", "Срок годности" (указан 3 г., по НД д.б. 2 г.). 4. Забракованные Производственным отделом АООТ "Амурфармация": - Коргликона раствор для инъекций 0.06% 1 мл серии 110999, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик ЗАО "Протек - 24" - по показателю "Механические включения". 5. Забракованные Испытательным центром Пятигорской фармацевтической академии: - Адреналина гидротартрата раствор для инъекций серии 121199, производства "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина - по показателю "Механические включения". 6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт - Петербургской химико - фармацевтической академии: - Валидола таблетки 0.06 г серии 60300, производства ЗАО "Дарница фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ЗАО "Кови - фарм" - по показателю "Количественное содержание". - Диазолин, драже 0.1 г серии 780400, производства АО "Фармак", Украина, поставщик ЗАО "Кови - фарм" - по показателю "Растворение". - Пирацетам 0.4 г в капсулах серии 410400, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "Империя - фарма" - по показателю "Растворение". - Метронидазол, таблетки 0.25 г серии 2032000, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО "Татфарм" - по показателям: "Распадаемость", "Растворение". 7. Забракованные Контрольно - аналитическим испытательным центром по лекарственным средствам (КАИЦ) ЗАО "Брынцалов-А": - Анальгин, раствор для инъекций 50% 1 мл серий 0739806, 0729806, 0759806, производства АО "Санитас", Литва - по показателям: "Цветность", "Номинальный объем". - Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 2 мл серий 1950004, 1900004, производства АО "Санитас", Литва - по показателю "Механические включения". 8. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией ГТПП "Фармация" г. Красноярска: - Тиамина хлорида раствор для инъекций 5% 1 мл серии 130999, производства ПХФП "Биостимулятор", Украина, поставщик ООО ПКФ "Фортуна плюс ИНК" - по показателю "Упаковка" (в упаковки вложены инструкции по применению димедрола). 9. Забракованные ГУЗ "Северо - Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств": - Бесалол, таблетки серий 30200, 50200, 60200, 70200, 80200, производства "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ЗАО "Генезис" - по показателю "Растворение". Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите. Одновременно, Департамент информирует, во изменение письма от 02.06.2000 г. N 293-22а/39 п. 4, препарат "Пирацетам, капсулы 0,4 г" серии 02032000, производства "Минскинтеркапс СП Белорусско - Американское", Беларусь, разрешен к реализации. Зам. руководителя Департамента Т.И.ШЕЛАЕВА


Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы // Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024