МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 11 сентября 2000 г. N 343
ОБ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ ПО ВЫДАЧЕ
ЛИЦЕНЗИЙ НА РАСПРОСТРАНЕНИЕ, В Т.Ч. ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ
В ПОЛЬЗОВАНИЕ, И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
В целях повышения эффективности работы по
выдаче лицензий на распространение и техническое обслуживание медицинской
техники, а также реализации Федерального закона от 25.09.98 N 158-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности" и постановления Правительства
Российской Федерации от 11.04.2000 N 326 "О лицензировании отдельных видов
деятельности" приказываю:
1. Создать Лицензионную комиссию
Министерства здравоохранения Российской Федерации по выдаче лицензий на
распространение, в том числе предоставление в пользование, и техническое
обслуживание медицинской техники на территории Российской Федерации (далее
Лицензионная комиссия). (Приложение N 1).
2. Лицензионная
комиссия в своей деятельности должна руководствоваться "Положением о лицензионной
комиссии по выдаче лицензий на распространение, в том числе предоставление в
пользование, и техническое обслуживание медицинской техники на территории
Российской Федерации" (приложение N 2); "Положением о порядке
лицензирования деятельности по распространению, в т.ч. предоставлению в
пользование, медицинской техники" (приложение N 3);
"Положением о порядке лицензирования деятельности по техническому
обслуживанию медицинской техники" (приложение N 4).
3. Председателю Лицензионной комиссии
организовать работу комиссии в соответствии с Постановлением Правительства
Российской Федерации от 11.04.2000 N 326 "О лицензировании отдельных видов
деятельности" и Федерального закона от 25.09.98 N 158-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности".
4. Организацию работы по выдаче лицензий
на распространение, в том числе предоставление в пользование, и техническое
обслуживание медицинской техники возложить на Управление организации
фармацевтической деятельности, обеспечения лекарственными средствами и медицинскими
изделиями (Подгорбунских Н.И.).
5. Контроль за
исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра
здравоохранения Российской Федерации Катлинского А.В.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
Утверждено
Приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 11.09.2000 г. N 343
СОСТАВ
КОМИССИИ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПО ВЫДАЧЕ ЛИЦЕНЗИЙ НА РАСПРОСТРАНЕНИЕ, В ТОМ
ЧИСЛЕ
ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ В ПОЛЬЗОВАНИЕ, И ТЕХНИЧЕСКОЕ
ОБСЛУЖИВАНИЕ
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
Катлинский А.В. - председатель,
заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации;
Подгорбунских Н.И. - заместитель
председателя, начальник Управления организации фармацевтической деятельности,
обеспечения лекарственными средствами и медицинскими изделиями;
Путин М.Е. - заместитель председателя,
заместитель начальника Управления организации фармацевтической деятельности,
обеспечения лекарственными средствами и медицинскими изделиями;
Толстова Е.В. - заместитель начальника
Управления организации фармацевтической деятельности, обеспечения
лекарственными средствами и медицинскими изделиями;
Серов А.И. - заместитель начальника
отдела обеспечения лекарственными средствами и медицинскими изделиями
Управления организации фармацевтической деятельности, обеспечения
лекарственными средствами и медицинскими изделиями;
Кулагина Л.В. - главный специалист отдела
обеспечения лекарственными средствами и медицинскими изделиями Управления
организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарственными
средствами и медицинскими изделиями;
Рейхарт Д.В. - заместитель руководителя
Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской техники;
Носкова Т.И. - председатель Комитета по
новой медицинской технике (по согласованию);
Викторов В.А. - генеральный директор АО
"ВНИИМП - ВИТА" (по согласованию);
Макаров С.В. - начальник Департамента
медицинской промышленности Министерства промышленности, науки и технологий
Российской Федерации (по согласованию);
Леонов Б.И. - генеральный директор научно
- производственного объединения "Экран" ( по
согласованию);
Ломакин А.Г. - заместитель директора ФГУ
"Информационно - методологический центр по анализу, экспертизе и
маркетингу Минздрава России" (по согласованию);
Эстеров И.Д. - начальник отдела
стандартизации и государственного контроля медицинской техники Департамента
государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных
средств и медицинской техники;
Майдыков А.А. - доцент Юридической
академии Министерства внутренних дел Российской Федерации (по согласованию);
Вдовина Т.Н. - секретарь комиссии,
ведущий специалист отдела нормативного лицензирования Управления организации
фармацевтической деятельности, обеспечения лекарственными средствами и
медицинскими изделиями.
Начальник Управления организации
фармацевтической деятельности,
обеспечения лекарственными
средствами и медицинскими
изделиями
Н.И.ПОДГОРБУНСКИХ
Приложение N 2
Утверждено
Приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 11.09.2000 г. N 343
ПОЛОЖЕНИЕ
О ЛИЦЕНЗИОННОЙ КОМИССИИ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО РАСПРОСТРАНЕНИЮ,
В ТОМ ЧИСЛЕ ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ В ПОЛЬЗОВАНИЕ
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Настоящее
положение разработано в соответствии с "Основами законодательства
Российской Федерации об охране здоровья граждан", Федеральным законом
"О лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением
Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2000 г. N 326 "О
лицензировании отдельных видов деятельности", для организации и
координации работы по лицензированию деятельности по распространению, в том
числе представлению в пользование, медицинской техники, и деятельности по
техническому обслуживанию медицинской техники.
1.2. Лицензионная комиссия Министерства
здравоохранения Российской Федерации по выдаче лицензий на распространение, в
том числе представление в пользование, медицинской техники, и деятельности по
техническому обслуживанию медицинской техники (далее Комиссия) является
разрешительным коллегиальным органом Минздрава России и работает под
руководством Председателя лицензионной комиссии. Организует работу Комиссии
Управление организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарственными
средствами и медицинскими изделиями Минздрава России (далее - Управление).
1.3. Основной задачей Комиссии является
рассмотрение вопросов, связанных с лицензированием деятельности по
распространению, в том числе представлению в пользование, медицинской техники,
и деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники и принятие по
ним полномочных решений.
1.4. Решения Комиссии имеют силу
нормативно-правового акта и вступают в действие в порядке, определяемом
действующим законодательством. Ответственность за своевременное и правильное
оформление решений Комиссии несет Управление.
1.5. Решения Комиссии по вопросам
лицензирования являются обязательными для всех участников по распространению, в
том числе представлению в пользование, медицинской техники, и деятельности по
техническому обслуживанию медицинской техники, если иное не определено
действующим законодательством.
1.6. Решения Комиссии могут быть
обжалованы в вышестоящие, надзорные органы и суд в порядке, предусмотренном
действующим законодательством.
1.7. Персональный состав комиссии
формируется и утверждается Минздравом России, путем издания соответствующего
приказа. Минздрав России по согласованию вправе привлекать к участию в Комиссии
представителей других заинтересованных организаций.
1.8. Организационное,
материально-техническое и методическое обеспечение работы Комиссии возлагается
на Управление.
2. ПРЕДМЕТ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ФУНКЦИИ КОМИССИИ
2.1. Предметом деятельности Комиссии
является обеспечение единой государственной политики в области лицензирования
деятельности по распространению, в том числе представлению в пользование,
медицинской техники, и деятельности по техническому обслуживанию медицинской
техники на всей территории Российской Федерации.
2.2. Исходя из предмета деятельности, на
Комиссию возлагаются следующие функции:
- Решение вопросов о выдаче, отказе в
выдаче, приостановлении, восстановлении, а также инициации процесса
аннулирования лицензии на право распространения, в том числе представлению в
пользование, медицинской техники, и деятельности по техническому обслуживанию
медицинской техники.
- Решение вопросов организации процесса
экспертизы на соответствие объекта или помещения лицензионным требованиям и
условиям.
- Анализ существующих и вновь принимаемых
норм права в сфере распространения, в том числе представлению в пользование,
медицинской техники, и деятельности по техническому обслуживанию медицинской
техники с целью выявления в них противоречий с действующим законодательством и
разработка предложений по их устранению.
- Участие в организации процесса контроля
над деятельностью лицензиатов, по видам деятельности, отнесенных к прерогативе
Минздрава России.
- Участие в организации методического и
иного руководства органами лицензирования субъектов Российской Федерации с
целью приведения их деятельности к единым государственным требованиям;
- Участие в организации межведомственного
взаимодействия по вопросам лицензирования в сфере распространения, в том числе
представлению в пользование, медицинской техники, и деятельности по
техническому обслуживанию медицинской техники.
2.3. Исходя из существующих потребностей,
Управлением могут возлагаться на Комиссию дополнительные функции.
3. СТРУКТУРА
КОМИССИИ, ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ ЕЕ ЧЛЕНОВ
3.1. Комиссия состоит из председателя,
его заместителей, секретаря и действительных членов.
3.2. Персональный состав Комиссии
определяется и утверждается приказом Минздрава России.
3.3. Действительный член Комиссии имеет
следующие права:
- Право голоса при принятии решения
Комиссией;
- Получения от субъектов лицензирования,
экспертных организаций, Минздрав России любой информации, кроме запрещенной
действующим законодательством, необходимой для решения вопросов, относящихся к
компетенции Комиссии. При необходимости получения информации от других
государственных и негосударственных органов данный процесс инициируется через
председателя Комиссии или его заместителей;
- Непосредственного участия в
осуществлении любой из функций, отнесенных к компетенции Комиссии (включая
экспертную и надзорную работу);
- Выхода с предложениями к председателю
Комиссии - о внеочередном заседании Комиссии, проведении проверок деятельности
конкретных лицензиатов, рассмотрении на Комиссии конкретных вопросов, а также
иными предложениями, относящимися к компетенции Комиссии;
- Иметь документ, определяющий его статус
и подтверждающий полномочия;
- Представлять по поручению Комиссии, ее
председателя и заместителей интересы Комиссии
3.3. Действительный член Комиссии имеет
следующие обязанности:
- Принимать участие в работе Комиссии;
- Добросовестно исполнять решения Комиссии и ее председателя;
- Доводить до сведения председателя
Комиссии все факты, имеющие значение для эффективного функционирования
Комиссии.
3.4. Секретарь Комиссии имеет права
равные правам действительного члена Комиссии.
3.5. Секретарь Комиссии имеет все
обязанности действительного члена Комиссии, дополнительно на него возлагаются:
- Ведение документооборота, связанного с
получением, продлением, приостановкой, восстановлением, перерегистрацией,
аннулированием лицензии на виды деятельности, принятие разрешительных решений
по которым отнесено к компетенции Комиссии;
- Ведение документооборота, связанного с
надзорными функциями;
- Организация работы Комиссии, ведение
протоколов заседаний Комиссии;
- Организация своевременного исполнения
решений Комиссии.
3.6. Председатель Комиссии имеет все
права, предусмотренные для действительных членов Комиссии. Дополнительно он
имеет следующие права:
- В любое время собирать внеочередное
заседание Комиссии;
- Выносить на заседание Комиссии любые
вопросы, относящиеся к компетенции Комиссии, включая организацию экспертиз,
надзорных проверок;
- В случае несогласия с решением Комиссии
накладывать на него вето и принимать на себя ответственность за исполнение
решения.
- Прекращать заседание Комиссии или
рассмотрение любого вопроса;
3.7. Основной обязанностью председателя
Комиссии является руководство Комиссией и ответственность за ее работу.
3.8. Заместители председателя Комиссии
имеют права и обязанности равные ее действительным членам. Дополнительно они
могут приобретать права и обязанности председателя Комиссии в случаях:
- Его болезни, отпуска, иного длительного
отсутствия;
- В результате наделения их правами со
стороны председателя Комиссии.
4. ПРОЦЕДУРА
ПРОВЕДЕНИЯ ЗАСЕДАНИЯ КОМИССИИ
4.1. Заседание Комиссии проводится, если
присутствуют более 4/5 от ее списочного состава.
4.2. Заседания Комиссии проводятся не
реже 2-ух раз в месяц. Председатель Комиссии имеет право изменить график
заседаний Комиссии.
4.3. Все решения принимаются путем
открытого голосования.
4.4. Для инициации закрытого голосования
по конкретному вопросу необходимо, чтобы за это проголосовало более 2/3
присутствующих на заседании Комиссии.
4.5. Решения по всем вопросам, исключая
аннулирование, приостановку лицензии принимается простым большинством голосов
от присутствующих на заседании Комиссии.
4.6. Решение об инициации аннулирования и
приостановке лицензии принимается 2/3 голосов от присутствующих на заседании
Комиссии.
4.7. При равенстве голосов, голос
председателя Комиссии или лица, исполняющего его функции, является решающим.
4.8. Председатель имеет право вето по
любому вопросу, рассматриваемому Комиссией.
4.9. При решении конкретных вопросов
Комиссия вправе привлекать к участию в заседании иных специалистов (экспертов,
консультантов и т.д.). Решения по разрешительным вопросам лицензирования могут
приниматься и без личного присутствия эксперта, на основании его письменного
заключения.
4.10. Перед началом работы Комиссии
секретарь по поручению председателя оглашает порядок ведения заседания.
4.11. Секретарь также обозначает
конкретные вопросы, обсуждаемые на заседаниях Комиссии.
5.
МАТЕРИАЛЬНО-ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ РАБОТЫ
КОМИССИИ
5.1. Материально-техническое обеспечение
работы Комиссии осуществляется за счет средств Управления.
6. ПРЕКРАЩЕНИЕ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ КОМИССИИ
6.1. Деятельность Комиссии прекращается
по решению суда или Минздрава России на условиях и в порядке, предусмотренном
законодательством Российской Федерации.
Начальник Управления
организации фармацевтической
деятельности, обеспечения
лекарственными средствами
и медицинскими изделиями
Н.И.ПОДГОРБУНСКИХ
Приложение N 3
Утверждено
Приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 11.09.2000 г. N 343
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ПО РАСПРОСТРАНЕНИЮ, В ТОМ ЧИСЛЕ ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ
В ПОЛЬЗОВАНИЕ, МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
Утратило силу. - Приказ Минздрава РФ от
13.11.2000 N 398.
Приложение N 4
Утверждено
Приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 11.09.2000 г. N 343
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
Утратило силу. - Приказ Минздрава РФ от
13.11.2000 N 398.