МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

22 сентября 2000 г.

 

N 293-22а/66

 

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

- Бензонала таблетки 0.05 г серий 90498, 280898, производства ОАО "Асфарма" - по показателю "Упаковка" (отсутствует картонная пачка и инструкция по применению).

 

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГП "Волгофарм":

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 52062000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО "Элексир - Фарммедиа" - по показателю "Механические включения".

 

3. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Пирацетама таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 40599, производства ОАО "Щелковский витаминный завод", поставщик ООО "Интеркер" - по показателю "Описание" ( поверхность таблеток с механическими включения).

- Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0.05 г серии 11199, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Камелия" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток неоднородная, просматривается внутренний слой в виде желтых пятен).

 

4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Сульфацил - натрия раствор, (капли глазные) 20% 5 мл серии 8052000, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "АЛС" - по показателю "Механические включения".

- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, серий 600300, 610300, 620400, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО "Медиаск" - по показателю "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой).

- Папаверина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл серии 41082000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Механические включения".

- Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл серии 13062000, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Механические включения".

- Энтеросорб, порошок 5 г серии 51099, производства ОАО "АЙ СИ ЭН Октябрь", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Описание" (порошок в виде слипшейся массы (утрачено свойство сыпучести).

- Новокаина раствор для инъекций 0.5% 10 мл серии 25062000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ОАО "Новосибхимфарм" - по показателю "Упаковка" (негерметичность ампул).

- Натрия тиосульфата раствор для инъекций 30% 10 мл серий 12052000, 13052000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ОАО "Новосибхимфарм" - по показателю "Упаковка" (негерметичность ампул).

- Ибупрофена таблетки, покрытые оболочкой, 0,2 г серии 76072000, производства ОАО "Щелковский витаминный завод", поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Описание" (таблетки со сколами и трещинами, целостность оболочки нарушена).

 

5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г.Великий Новгород:

- Гемодез, раствор 200 мл серии 1080398, производства ОАО "Биохимик", поставщик ОМЦ "Резерв" медицинский склад N 2 - по показателю "Механические включения".

 

6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт - Петербургской химико - фармацевтической академии:

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серий 25052000, 22052000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО "Фарм Тамда 77" - по показателю "Механические включения".

 

7. Забракованные ГУЗ "Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Сера осажденная партии 115 "а" от 30.06.98, производства Раздольское ПО "Сера", поставщик ОГУП "Белгородфармация" - по показателю "Кислотность".

 

8. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 33052000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО "АРАЛ ПЛЮС", г.Москва - по показателю "Механические включения".

 

9. Забракованные ГУЗ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской области":

- Микстура от кашля для взрослых сухая 1.7 г серии 20299, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Фармторг" - по показателю "Описание" (спрессованная масса).

 

10. Забракованные Комитетом по здравоохранению Администрации Волгоградской области "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Боярышника настойка 100 мл серии 040300, производства ЗАО "Брынцалов-А", поставщик ООО "Сай Фарм" - по показателю "Количественное определение".

 

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

 

Зам. руководителя Департамента

Т.И.ШЕЛАЕВА