МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

22 сентября 2000 г.

 

N 293-22а/68

 

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

- Пирацетам, порошок серии DY 02976 от 02.2000 г., производства фирмы "Северо - Восточная Фармацевтическая Корпорация", Китай - по показателям: "Прозрачность раствора", "Срок годности".

- Мукофальк серий 97 А 24010, 97 А 27011, производства фирмы "Др.Фальк Фарма ГмбХ", Германия - по показателям: "Маркировка" (маркировка не на русском языке, на пачке картонной наклеен самоклеющийся стикер с указанием номера серии и срока годности), "Срок годности".

- Диэтиламид никотиновой кислоты серий 571, 672, производства фирмы "Process Chemicals Co", Индия - по показателям: "Описание", "Цветность раствора", "Посторонние примеси".

 

2. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Отинум, капли ушные 20% 10 г серии 040100, производства фирмы "АЙ СИ ЭН Польфа Жешов СА", Польша, поставщик ООО "Анта - Импекс", г.Астрахань - по показателю "Упаковка" (нарушена целостность упаковки).

- Эскузан, драже серии 75189, производства фирмы "Йенафарм ГмбХ", Германия, поставщик ГУП "Волгофарм" - по показателю "Описание" (оболочка драже растрескавшаяся ).

 

3. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Индометацин, свечи 50 мг серии 051299, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ООО "АЗТ Фармасервис" - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке отсутствует срок годности).

 

4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 309095 от 11.99 г., производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ООО ФК "Фарма - плюс", г. Москва; ООО "Вичер - Фарм", г. Киров - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

 

5. Забракованные Калининградской контрольно - аналитической лабораторией ГУП "Фармация":

- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 309060, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ООО "Имэксмед Груп", г.Санкт - Петербург - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

 

6. Забракованные ОГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области":

- Фуросемид, таблетки 40 мг серии 011299, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ООО "Сибирская компания" - по показателю "Срок годности" (указан 2 г., по НД д.б. 5 лет).

 

7. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области:

- Бронхолитин, сироп 125 г серии 101299, производства фирмы "Софарма АО", Болгария, поставщик ООО "Дива - фармацевтика", г. Тамбов - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).

- Гистак, таблетки покрытые оболочкой, 300 мг серии BAYH001 от 12.97 г., производства фирмы "Ранбакси Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ГОПТП "Тамбовфармация" - по показателю "Маркировка" (маркировка и инструкция не на русском языке).

 

8. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Лоринден С, мазь 15 г серии 31099, производства фирмы "Ельфа СА", Польша, поставщик Аптека N 15 Далматово (Фарммедсбыт) - по показателю "Маркировка" (маркировка и инструкция не на русском языке).

 

9. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:

- Индометацин, мазь 10% 40 г серии 030999, производства фирмы "Трояфарм АО", Болгария, поставщик ООО "Медико - психологический центр "Теремок", г.Смоленск - по показателю "Однородность".

- Бромгексин, эликсир 4 мг/5 мл 100 мл серии BS 0498 от 07.98г., производства фирмы "Симпекс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ООО "Фъючер" - по показателю "Описание" (жидкость желтоватого цвета).

- Флекситал, раствор для инъекций 20 мг/мл 5 мл серии J990748, производства фирмы "Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд", Индия, поставщик ООО "Интеркер", г.Москва - по показателю "Механические включения".

 

10. Забракованные ГУЗ "Северо - Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Аспирин, субстанция серии 9113316 от 05.2000 г., производства фирмы "Нанджин Фармасьютикал Фэктори", Китай, поставщик ЗАО "Алкор Химфарм" - по показателю "Маркировка" (указан срок годности 4 г., по НД должно быть 5 лет).

- Спазмалгон, таблетки серии 528800, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАД, Фармация АД", Болгария, поставщик ЗАО "Генезис" - по показателю "Описание" (таблетки кремового цвета с многочисленными пятнами белого и светло - коричневого цветов).

 

11. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г. Оренбург:

- Лифоран, лиофилиз. порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г серий АА 133Е от 12.99 г., AL 233E от 11.99 г., АА 135Е от 12.99 г., производства фирмы "Лайка Лабс Лтд", Индия, поставщик ГУЗ "Областной аптечный склад" - по показателю "Цветность".

 

12. Забракованные ГУЗ Свердловским Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

- Ацетилсалициловая кислота, порошок серии 99121074, производства фирмы "Шандонг Ксинхуа фармацевтическая фабрика", Китай, поставщик ООО "Уралмедтранс" - по показателю "Температура плавления".

 

13. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:

- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 309085, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Фармакор", г.Санкт - Петербург - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

 

14. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Супрадин Рош, таблетки шипучие серии 203 от 03.98 г., производства фирмы "Лаборатория Рош - Николас СА", Франция, поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Описание" (таблетки со сколами).

 

15. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарств Министерства здравоохранения Ростовской области:

- Анальгин, субстанция серии 9802066 от 02.98 г., производства фирмы "Шандонг Ксинхуа фармацевтическая фабрика", Китай, поставщик ООО "Вектор плюс и К" - по показателю "Количественное содержание".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

 

Зам. руководителя Департамента

Т.И.ШЕЛАЕВА