МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

17 октября 2000 г.

 

N 293-22/123

 

Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники 11-12 сентября т. г. проведена проверка организации производства и контроля качества продукции, выпускаемой ОАО "Екатеринбургская фармацевтическая фабрика", в ходе которой выявлен ряд серьезных нарушений.

Из 133 наименований лекарственных средств, разрешенных предприятию для производства, хранения и реализации, по 52 (39%) нормативная документация устарела, тем самым не выполнены требования ОСТ 91500.05.001-00 "Стандарт качества лекарственных средств. Основные положения".

Из 89 регламентов, утвержденных руководством предприятия, 48 (54%) устарели и требуют пересмотра в соответствии с требованиями ОСТ 42-505-96 "Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения".

Выборочная проверка действующих регламентов показала отсутствие в них порядка формирования серий, в разделе "Контроль производства" не указаны контрольные точки.

В нарушение указанного ОСТа загрузка сырья и материалов, используемых в производстве, не отражается в технологических инструкциях.

Вместе с тем, в ходе проверки выявлены нарушения:

 

1. Организация производства

 

- в загрузочных журналах не указываются технологические параметры производства;

- не соблюдается температурный режим отстаивания настоек;

- нарушаются Федеральный закон "О лекарственных средствах" (ст.16 п. 9) и письмо Департамента от 21.10.98 N 29-4/2058 о выпуске продукции с инструкциями по применению, утвержденными в установленном порядке;

- не выдерживаются требования МУ 94.67-015-05749470-98 "Графическое оформление лекарственных средств";

- при изготовлении раствора йода 5% спиртового серий 1022000, 2022000, 3022000, 4022000 использовалась субстанция калия иодида, срок годности которой истек в августе 1999 года; раствора бриллиантового зеленого 1% - субстанция со сроком годности до июня 1998 года.

- до июня т.г. в галеновом цехе не велись технологические журналы;

- не на всех рабочих местах имеются технологические инструкции (участок мойки).

 

2. Организация работы отдела технического контроля

 

- в производстве лекарственных средств допускается использование субстанций зарубежных фирм, незарегистрированных в России и не прошедших контроль в Институте госконтроля лекарственных средств;

- до 2000 года в протоколах анализа сырья отсутствует информация о сроке их годности;

- нарушается требование ОСТ 42-504-96 "Контроль качества лекарственных средств на промышленных предприятиях и в организациях" в части выдачи ОТК паспортов на готовую продукцию на основании продукции в виде "ангро".

Пример: Настойка боярышника серии 3022000 (паспорт выдан 07.03.2000, расфасована 21.03.2000), Эликсир "Демидовский серии 64082000 (паспорт выдан 15.08.2000, расфасован 12.09.2000);

- анализ импортных субстанций осуществляется по ГФ Х издания, а не по НД фирм;

- не обеспечено хранение архивных образцов, журналы учета параметров температуры и влажности воздуха не ведутся.

 

3. Организация хранения химического и лекарственного

растительного сырья

 

- не ведутся журналы учета параметров температуры и влажности воздуха;

- покрытие стеллажей гофрированным картоном недопустимо санитарными и противопожарными нормами;

- нарушаются условия хранения лекарственного растительного сырья, содержащего эфирные масла.

 

4. Организация хранения готовой продукции

 

- деревянные поддоны для хранения лекарственных средств не покрашены масляной краской, что затрудняет их санитарную обработку;

- хранение продукции не систематизировано по наименованиям и сериям; нарушаются условия хранения лекарственных средств, требующих особых температурных ограничений (настойки, масла, мази);

- выборочная проверка упаковки готовой продукции показала отсутствие вторичной упаковки (картонный пенал) и инструкций по применению.

Учитывая характер нарушений, выявленных в ОАО "Екатеринбургская фармацевтическая фабрика" комиссия Минздрава России по выдаче лицензий на производство, хранение и реализацию лекарственных средств приняла решение о приостановлении действия лицензии предприятия сроком на 3 месяца (основание: протокол N 4 от 11.10.2000 г.).

С целью предупреждения вышеизложенных нарушений на других фармацевтических фабриках, обеспечения надлежащего уровня производства и контроля качества выпускаемой продукции Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает:

1. Руководителям фармацевтических фабрик:

1.1. Обеспечить безусловное выполнение действующих нормативных правовых актов, регламентирующих организацию производства и контроль качества выпускаемой продукции.

1.2. Внимательно проработать настоящее письмо в трудовых коллективах и исключить возможность подобных нарушений на предприятиях.

2. Российской ассоциации фармацевтических фабрик (Шишкин Н.А.) в срок до 20.10.2000 г. информировать Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники о выполнении графиков пересмотра фармакопейных статей и перехода на выпуск продукции, упакованной в индивидуальную пачку фармацевтическими фабриками в 2000 году.

 

Руководитель Департамента

Р.У.ХАБРИЕВ