МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
19 октября 2000 г.
N 293-22а/71
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные ГУЗ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской
области":
- Меновазин, раствор 40 мл серии
01032000, производства ООО "Эколаб",
поставщик ЗАО "Рубикон Н" - по показателю "Маркировка"
(отсутствует надпись "Беречь от детей", "Для наружного
применения").
- Тауфона раствор 4% 5 мл серии 02032000,
производства "Покровский завод биопрепаратов", поставщик ООО
"Шико - плюс" - по показателю "Механические включения".
2. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической
деятельности и производству лекарств администрации Иркутской области:
- Пирацетама таблетки, покрытые
оболочкой, 0.2 г серии 510799, производства НПО "Биомед", г.Пермь, поставщик ООО "Агропромсервис" - по
показателю "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся).
- Эритромицина таблетки, с
кишечнорастворимым покрытием, 100 мг серии 13042000, производства КПХФО
"Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО аптечный склад
"Полимаркет" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток
растрескавшаяся).
3. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации
Ульяновской области:
- Парацетамола таблетки 0.5 г серий
030200, 050200, производства ООО "Фармапол -
Волга", поставщик ЗАО "Артромед МД" - по показателям:
"Посторонние примеси", "Распадаемость".
4. Забракованные Отделом контроля
качества лекарственных средств Центральной объединенной военной базы:
- Кальция глюконата раствор для инъекций
10% 10 мл серии 1641199, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им.
Н.А. Семашко, поставщик ООО "Биотек" - по показателю
"Механические включения".
5. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией ГУП "Архангельское государственное торгово -
производственное предприятие "Фармация":
- Пирацетама раствор для инъекций 20% 5
мл серии 98032000, производства ЗАО "Верофарм (Белгородский филиал)",
поставщик ЗАО "Лал", г.Санкт - Петербург -
по показателю "Упаковка" (негерметичность ампул).
6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества лекарственных средств" г. Оренбург:
- Фуросемида раствор для инъекций 1% 2 мл
серии 180299, производства ОАО "АЙ СИ ЭН-Полифарм", поставщик МУЗ
"Муниципальный аптечный склад", г.Оренбург -
по показателю "Цветность".
7. Забракованные Мурманским центром
стандартизации, метрологии и сертификации:
- Календулы настойка 40 мл серии
51052000, производства ЗАО "Ярославская фармфабрика", поставщик ЗАО
СПБ "Парацельс" - по показателю "Описание" (жидкость с
обильным осадком).
8. Забракованные ГУЗ "Северо -
Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":
- Кальция глюконата раствор для инъекций
10% 5 мл серии 83072000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик
АОЗТ "Фарос" - по показателям: "Описание" (жидкость с
мелкой взвесью), "Прозрачность".
- Тальк партии 2 от 04.2000 г.,
производства НПП "Микроталькмед", поставщик ЗАО "Лекфарм",
г.Ростов-на-Дону - по показателю "Вещества,
растворимые в кислоте хлористоводородной".
9. Забракованные Контрольно -
аналитической лабораторией "Фарманализ" г.Москвы:
- Ибупрофена таблетки, покрытые
оболочкой, 0.2 г серии 3022000, производства ОАО "Биосинтез",
поставщик ЦВ "Протек" - по показателю "Средняя масса".
10. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарств г. Москвы:
- Угля активированного таблетки 250 мг
серии 112072000, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ООО
"Морон" - по показателю "Микробиологическая чистота".
- Тальк серии 20198, производства ООО НПП "Микроталькмед", поставщик склад N 3 МЦ
"Резерв" - по показателям: "Вещества, растворимые в соляной
кислоте", "Магний, растворимый в соляной кислоте ".
- Калия оротата таблетки 0.5 г серии
22072000, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО
"Алунит" - по показателю "Растворение".
11. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:
- "Аспаркам", таблетки серии
360899, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО
"Компания "Сибфарм" - по показателю "Описание"
(таблетки раскрошившиеся).
- Фукорцин, раствор 25 мл серии 21199,
производства ГП "Барнаульская фармфабрика", поставщик ЗАО
"Апика" - по показателям: "Упаковка" (негерметичность
укупорки), "Срок годности" (указан 1 г. 3 мес., по НД д.б. 2 г.).
12. Забракованные Испытательным центром
(Центром контроля качества лекарственных средств) Пятигорской фармацевтической
академии:
- Конькова мазь, 50 г серий 30898, 40898,
производства ОАО "Тверская фармфабрика", поставщик ЗАО
"РМЛ-ФАРМА" - по показателю "Однородность".
- Кальция глюконата таблетки 0.5 г серии
2012000, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО
"РМЛ-ФАРМА" - по показателю "Срок годности" (указан 8 лет,
по НД д.б. 5 лет).
- Сера осажденная, субстанция серии 2 от
02.99 г., производства ЗАО "Каспий газ", поставщик ООО "АС
АНГРО" - по показателям: "Описание" (порошок с запахом),
"Хлориды", "Сульфаты".
13. Забракованные Тверским центром
сертификации и контроля лекарственных средств:
- Кислота аскорбиновая, порошок серии 176
от 08.06.2000, производства АО "Марбиофарм", поставщик ГП
"Фармация" - по показателю "Температура плавления".
- Диоксидина раствор для инъекций 1% 10
мл серии 28082000, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.
Семашко, поставщик ЗАО "Фарминторг NP" - по показателю
"Механические включения".
14. Забракованные Испытательным центром
ООО "ОКОС - М" г.Москва:
- Угля активированного таблетки 250 мг
серии 114072000, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ООО
"Морон", г.Москва - по показателю
"Средняя масса".
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ