МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
31 октября 2000 г.
N 293-22а/72
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные
Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава
России:
- Календулы настойка серии 58062000,
производства ЗАО "Ярославская фармфабрика" - по показателю
"Упаковка" (отсутствует вторичная упаковка).
2. Забракованные Татарским
Республиканским Центром по контролю за производством и качеством лек.средств:
- Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г
серии 70599, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО
НПЦ "Саламат", г. Казань - по показателю "Описание"
(таблетки с кремоватым оттенком).
- Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г
серии 11022000, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик
ООО НПРЦ "Ресхил", г. Казань - по показателю "Описание"
(таблетки с желтовато - зеленоватым оттенком).
- Корвалол 25 мл серии 1440599,
производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО НПЦ
"Саламат", г. Казань - по показателю "рН".
- Тетурама таблетки 0,15 г серии
10062000, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО
НПРЦ "Ресхил", ООО "Салават - плюс", г. Казань - по
показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями).
- Кальция глюконата таблетки 0.5 г серий
145062000, 146062000, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты",
поставщик ООО НПРЦ "Ресхил", г. Казань - по показателю
"Микробиологическая чистота".
- Кальция глюконата таблетки 0.5 г серии
144062000, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО
НПРЦ "Ресхил", ООО "Салават - плюс", г. Казань - по
показателю "Микробиологическая чистота".
- Стрептоцидовая мазь 10% серии 32082000,
производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО НПРЦ
"Ресхил", г. Казань - по показателю "Размер частиц".
3. Забракованные Органом по сертификации
лекарственных средств Департамента по фармации при Минздраве Республики
Татарстан:
- Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г
серии 591299, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО
"Влад", г. Казань - по показателю "Описание" (таблетки
желтого цвета, по НД должны быть белого цвета).
4. Забракованные ГУ "Курганский
областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Гентамицина сульфата раствор, (капли
глазные) 0.3% 5 мл серии 161199, производства ГП "Вирион НПО",
поставщик НПФ "Медицинские технологии" - по показателю
"Механические включения".
- Натрия цитрат для инъекций, субстанция
серии 2012000, производства ТОО "Виктория", поставщик ЗАО
"Фармопт" - по показателям: "Растворимость",
"рН", "Сульфаты".
- Аммиака раствор 10% 40 мл серии 100400,
производства ГОПТП "Тамбовфармация", поставщик АКО
"Синтез", г. Курган - по показателю "Описание" (жидкость с
осадком в виде игольчатых кристаллов).
- Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой
таблетки серии 114042000, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик
ООО "Фирма ВМВ" - по показателю "Описание" (таблетки
кремового цвета с вкраплениями).
5. Забракованные Тверским центром
сертификации и контроля лекарственных средств:
- Ламинарии слоевища (Морская капуста)
100 г серии 100798, производства ООО "Апекс", поставщик ООО
"Линкс" - по показателю "Маркировка" (указана влажность
13%, по НД д.б. 14%, срок годности указан до 07.2001
г., по НД д.б. до 08.2001 г.).
6. Забракованные Краевым Центром контроля
качества и сертификации лекарственных средств г. Хабаровска:
- Реополиглюкин, раствор 10% 400 мл серий
2760698, 234062000, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО
"Базис - Восток" - по показателю "Механические включения".
7. Забракованные ГУЗ "Архангельский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Никотиновой кислоты раствор для
инъекций 1% 1 мл серии 430999, производства ОАО "АЙ СИ ЭН-Октябрь",
поставщик ЗАО "Арфа", г. Архангельск - по показателю
"Механические включения".
8. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества лекарственных средств" Читинской области:
- Неоселен, раствор для приема внутрь 10
мл серии 051099, производства НПЦ "Исинга", поставщик ООО
"Фармэкс" - по показателям: "Маркировка" (на флаконе
указано "Неоселен кислый"),
"Количественное содержание кислоты хлористоводородной".
9. Забракованные ГУЗ "Смоленский
областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Натрия бромид, субстанция серии 447,
производства ПО "Перекопский бромный завод", поставщик СТПП
"Фармация" - по показателю "Потеря в массе при
высушивании".
10. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Натрия хлорид, субстанция серии 120600,
производства ОАО "Востоквит", поставщик ООО "Фарммедсбыт",
КОГУП "Аптечный склад", г. Киров - по показателю "Магний".
11. Забракованные Инспекцией по контролю
качества лекарственных средств Республики Бурятия:
- Атропина сульфата раствор для инъекций
0.1% 1мл серии 13062000, производства ЗАО "Верофарм", поставщик ЗАО
"Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Механические
включения".
- Аскорбиновой кислоты раствор для
инъекций 5% 1 мл серии 32022000, производства ОАО "АЙ СИ ЭН-Октябрь",
поставщик Красноярский центр дистрибьюции - по показателю "Механические
включения".
- Эуфиллина раствор для инъекций 2.4% 5
мл серии 23082000, производства ОАО "Органика", поставщик ОАО
"Органика" - по показателю "Механические включения".
- Кальция глюконата раствор для инъекций
10% 5 мл серии 58062000, производства ОАО "Новосибхимфарм" - по
показателю "Механические включения".
- Дибазола раствор для инъекций 1% 5 мл
серии 23072000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик
"Россибфармация" - по показателю "Механические включения".
- Аскорбиновой кислоты раствор для
инъекций 5% 2 мл серии 94072000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик
ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Механические
включения".
- Дроверина раствор для инъекций 2% 2 мл
серий 53072000, 54072000, 58072000, производства ФГУП
"Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик Россибфармация - по
показателю "Механические включения".
- Клофелина раствор для инъекций 0.01% 1
мл серии 130499, производства ОАО "Органика", поставщик НПК
"Катрен" - по показателю "Механические включения".
- Калия хлорида раствор для инъекций 4%
10 мл серии 9032000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО
"Северная звезда ЛТД" - по показателю "Механические
включения".
- Аминазина раствор для инъекций 2.5% 2
мл серии 30062000, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.
Н.А.Семашко, поставщик ЦВ "Протек - 7" - по показателю "Механические
включения".
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ