МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

3 ноября 2000 г.

 

N 293-22а/74

 

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

- Боярышника настойка серий 12052000, 13052000, производства ЗАО "Ферейн-1" - по показателям: "Маркировка" (на этикетке флакона дополнительно указан состав препарата, не предусмотренный НД), "Упаковка" (отсутствует вторичная упаковка и листок - вкладыш; образец препарата серии 13052000 упакован во флаконы, не предусмотренные НД).

2. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента:

- Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 5 мл серии 51072000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО "Эликсир Фарммедиа" - по показателю "Механические включения".

3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области:

- Женьшеня настойка 50 мл серии 2072000, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ООО ПКФ "Донгос", г.Воронеж - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 114082000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ОГУП "Тамбовфармация" - по показателю "Механические включения".

- Боярышника настойка 50 мл серии 70598, производства ОАО "АЙ СИ ЭН-Полифарм", поставщик ООО "Миртэк" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Авиа - Море, гранулы гомеопатические серии 48052000, производства ЗАО "Материа Медика производственная фирма", поставщик ОГУП "Тамбовфармация" - по показателю "Срок годности" (указан 2 г., по НД д.б. 3 года).

4. Забракованные РГУ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Минздрава Чувашской республики:

- "Аспаркам", таблетки серии 74062000, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО ПКФ "Аншанс" - по показателю "Описание" (таблетки с темными вкраплениями).

- "Аспаркам", таблетки серии 76062000, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "ПИК-НН" - по показателю "Описание" (таблетки с темными вкраплениями).

- Феназепама таблетки 1 мг серии 44082000, производства ОАО "Щелковский витаминный завод", поставщик ООО "Панацея" - по показателю "Маркировка" (на вторичной упаковке (пачка из картона) указана серия N 44082003).

5. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- "Аспаркам", таблетки серии 012072000, производства ЗАО "Медисорб", поставщик аптека N 39 ("Аптека - Холдинг") - по показателю "Описание" (таблетки раскрошившиеся).

6. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:

- Эргометрина малеата таблетки 0.0002 г серии 10699, производства НПО ПЭЗ "Вилар", поставщик ЗАО "Фармакор" - по показателю "Описание" (таблетки с механическими включениями темного цвета).

- Лимонника плодов настойка 50 мл серии 6062000, производства ОАО "С.-Петербургская фармфабрика", поставщик "Аконит", г. Санкт - Петербург - по показателю "Описание" (жидкость с маслянистыми включениями).

- Овса настойка 100 мл серии 4032000, производства ОАО "С.-Петербургская фармфабрика", поставщик ООО МФК "Аконит" - по показателю "Описание" (жидкость желтовато - бурого цвета со взвесью).

7. Забракованные Отделом контроля качества ОГУП "Фармация", г. Курск:

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 66062000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО "Курский аптечный склад" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкой взвесью).

8. Забракованные Алтайским краевым центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

- Горца птичьего (Спорыша) трава, сырье измельченное 100 г серии 1102000, производства ООО "Юнифарм", поставщик ООО "Юнифарм" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Пертуссин, раствор 100 г серии 3102000, производства ООО "Юнифарм", поставщик ООО "Юнифарм" - по показателю "Микробиологическая чистота".

9. Забракованные ГУЗ "Северо - Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Тальк партии 2 от 04.2000, производства НПП "Микроталькмед", поставщик ЗАО "Лекфарм", г.Ростов-на-Дону - по показателю "Вещества, растворимые в кислоте хлористоводородной ".

10. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 76062000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО "Протек-4" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью).

- Аммиака раствор 10% 40 мл серии 64062000, производства ЗАО "Ярославская фармфабрика", поставщик ЗАО "Тверская оптика" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью).

11. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы:

- Синтомицина линимент 5% 25 г серии 17062000, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Алунит+" - по показателю "Количественное содержание".

- Мяты перечной листья, сырье измельченное 50 г серии 090799, производства ООО "Рослекраспром", г. Краснодар, поставщик ЗАО "Фармсервис" - по показателям: "Описание" (кусочки стеблей с примесью цветков, цвет листьев коричнево - зеленый, по НД д.б. кусочки листьев с примесью цветков, цвет листьев от светло - зеленого до темно - зеленого цвета), "Количественное содержание эфирного масла", "Микробиологическая чистота".

- Душицы трава, сырье измельченное 50 г серии 090799, производства ООО "Рослекраспром", г. Краснодар, поставщик ЗАО "Фармсервис" - по показателям: "Количественное содержание эфирного масла", "Микробиологическая чистота".

12. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Сульфацил натрия раствор, (капли глазные) 20% 5 мл серии 07062000, производства ООО "ЮГ Фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Надежда - Фарм", г. Москва; ЗАО "Инфополис", г. Киров - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

 

Руководитель Департамента

Р.У.ХАБРИЕВ