МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

29 ноября 2000 г.

 

N 293-22а/80

 

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

 

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

- Сумамед, капсулы 250 мг серии 158107, производства фирмы АО "Плива", Республика Хорватия - по показателю "Маркировка" (отсутствует дата выпуска и условия хранения препарата).

- Бромгексин, таблетки 8 мг серии 8IUR09, производства фирмы "Салютас Фарма ГмбХ", Германия - по показателю "Срок годности" (указан 4 г., по НД д.б. 5 лет).

 

2. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Стрептоцид, субстанция серии С39682, производства фирмы "Дэджянь Кужоу Кемикал Индастриал Корпорэйшн", Китай, поставщик ООО "Эликсир" - по показателям: "Температура плавления", "Прозрачность", "Нерастворимые в щелочах примеси".

- Индометацин, суппозитории 50 мг серии 30600, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ЗАО "Фарминторг NP" - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке отсутствует срок годности).

- Индометацин, суппозитории ректальные 50 мг серии 031299, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ЗАО "Хитон" - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке отсутствует срок годности).

 

3. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы:

- Индометацин, мазь 10% 40 г серии 010800, производства фирмы "Трояфарм АО", Болгария, поставщик ООО "БМТО МЕДСЕРВИС" - по показателю "Описание" (мазь с бурыми вкраплениями).

- Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой, серии 050800, производства фирмы "Севтополис ЕАД", Республика Болгария, поставщик ООО "БМТО МЕДСЕРВИС" - по показателю "Растворимость".

- Карсил драже 35 мг серии 531299, производства фирмы "Софарма АО", Болгария, поставщик ООО "Предприятие "Фарминвест" - по показателю "Маркировка" (отсутствует на блистере (первичная упаковка): количество активного в-ва, количество драже в одном блистере, наименование фирмы производителя; на вторичной (потребительской) упаковке: количество таблеток в 1 блистере, способ применения).

 

4. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией областного фармцентра ДЗО Администрации Владимирской области:

- Алмагель, суспензия 170 мл серии 46 от 07.99г., производства фирмы "Фармация АД", Болгария, поставщик ООО "Максифарм" - по показателю "Описание" (суспензия с резким посторонним запахом).

 

5. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Софрадекс, (капли глазные и ушные) 5 мл серии 300003 от 02.2000 г., производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Инвакорп - Фарма", г. Москва; ЗАО "Инфополис", г. Киров - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

 

6. Забракованные ОГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области":

- Димедрол, субстанция серии В98176, производства фирмы "Бейджингская фарм. корпорация", Китай, поставщик ЧП "Мужецкий Н.Ю." - по показателям: "Описание" (белый порошок с желтоватым оттенком), "Цветность раствора".

 

7. Забракованные ГУ "Карачаево - Черкесский республиканский Центр фармнадзора, сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Клотримазол, таблетки (для интравагинального применения) серии Е07029 от 07.1999 г., производства фирмы "Польфа", Польша, поставщик ЗАО "Рица" - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке).

 

8. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Софрадекс, (капли глазные и ушные) 5 мл серии 309097, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ООО "Фарм - Сервис" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

 

9. Забракованные ГУЗ "Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 309098 от 11.99, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ООО "Белфарт" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

 

10. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:

- Тамоксифена цитрат, таблетки 20 мг серии TL - 102 Е, производства фирмы "Лайка Лабс Лимитед", Индия, поставщик ООО "Лара Фарм Трейд", г.Москва - по показателю "Описание" (таблетки с мраморностью и черными точечными включениями).

 

11. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ "НИТИАФ":

- Теофиллин безводный, субстанция серий S990805 от 09.99, S990906 от 06.99, производства фирмы "Шандонг Ксинхуа фармацевтическая фабрика", Китай, поставщик ЗАО ТПО "Фармэкс" - по показателю "Растворимость".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

 

Руководитель Департамента

Р.У.ХАБРИЕВ