Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 05.12.2000 N 293-22А/85 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

5 декабря 2000 г.

N 293-22а/85

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

- Астрасепт, пастилки медово - лимонные серии AHL-001 (M.L.3 G/.1936- А) от 12.99 г., производства фирмы "Ферментафарма Биотек Лтд", Индия - по показателю "Маркировка" (не полностью приведен состав одной пастилки (не указан ментол) и отсутствуют условия хранения препарата).

2. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Шалфей, таблетки серии 0023007, производства фирмы "Натур Продукт", Франция, поставщик АОЗТ "Волга - натур - продукт", г.Пермь - по показателю "Маркировка" (на блистере не указан производитель).

3. Забракованные Региональным центром контроля качества лекарственных средств Башкирского государственного медицинского университета:

- Офтальмо - септонекс, капли глазные 10 мл серии 3А0170200, производства фирмы "Галена АС", Чехия, поставщик ООО "Лемм" - по показателю "Механические включения".

4. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Индометацин, мазь 40 г серии 040700, производства фирмы "Трояфарм АО", Болгария, поставщик ООО "Ликом" - по показателю "Описание" (отсутствует характерный запах).

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Астрахани:

- "Сиднофарм", таблетки 2 мг серии 01062000, производства фирмы "Софарма АО", Болгария, поставщик ООО "Витта Компани", г.Москва - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка на русском языке).

6. Забракованные Испытательным центром (Центром контроля качества лекарственных средств) Пятигорской фармацевтической академии:

- Аспирин "Йорк", таблетки 325 мг серии 9910105 от 20.10.99, производства фирмы "Йорк Фармасьютикалс Инк", США, поставщик ЗАО "Волжская мануфактура" - по показателю "Описание" (таблетки со сколами и гравировкой только на одной стороне).

7. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Диклофенак-М.Дж., таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг серии 003020, производства фирмы "М.Дж.Биофарм", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Растворение".

8. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Индометацин, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг серии 512800, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАД, Фармация АД", Болгария, поставщик ООО "Дива - фармацевтика" - по показателю "Распадаемость".

- Индометацин, суппозитории ректальные, 50 мг серии 20600, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ЗАО "Корпорация "Инвестфарма" - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке отсутствует срок годности).

9. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы:

- Лакричник, пастилки серии 17 от 10.1999 г., производства фирмы "Куртсан Илачлары АС", Турция, поставщик ООО "Морон" - по показателю "Срок годности" (указан 2 г., по НД д.б. 3 года).

10. Забракованные ГУЗ "Архангельский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Анальгин, субстанция серии 9911476, производства фирмы "Шандонг Ксинхуа фармацевтическая фабрика", Китай, поставщик ЦГА N 13 - по показателю "Описание" (присутствует посторонний запах).

11. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г. Оренбург:

- Ксероформ, субстанция серии 98257013 от 07.98, производства фирмы "Omicron Quimica S.A.", Испания, поставщик МУЗ "Муниципальный аптечный склад" - по показателю "Свободный трибромфенол".

12. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Приморского края:

- Экзифин, крем 1% 10 г серии А 0001, производства фирмы "Др.Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия, поставщик АО "Продинтерн Приморье" - по показателю "Маркировка" (на тубе отсутствует срок годности препарата).

- Ранисан, таблетки покрытые оболочкой, 150 мг серии 0110298, производства фирмы "Про. Мед. Цс. Прага АС", Чехия, поставщик ООО "Бакс" - по показателю "Описание" (таблетки с неравномерно покрытой оболочкой желтоватого цвета, на срезе ядро таблетки желтоватого цвета с кремовыми вкраплениями, неоднородное).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

Р.У.ХАБРИЕВ

		Поиск по базе документов:

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ПИСЬМО 5 декабря 2000 г. N 293-22а/85 Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России: - Астрасепт, пастилки медово - лимонные серии AHL-001 (M.L.3 G/.1936- А) от 12.99 г., производства фирмы "Ферментафарма Биотек Лтд", Индия - по показателю "Маркировка" (не полностью приведен состав одной пастилки (не указан ментол) и отсутствуют условия хранения препарата). 2. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и контроля лекарственных средств: - Шалфей, таблетки серии 0023007, производства фирмы "Натур Продукт", Франция, поставщик АОЗТ "Волга - натур - продукт", г.Пермь - по показателю "Маркировка" (на блистере не указан производитель). 3. Забракованные Региональным центром контроля качества лекарственных средств Башкирского государственного медицинского университета: - Офтальмо - септонекс, капли глазные 10 мл серии 3А0170200, производства фирмы "Галена АС", Чехия, поставщик ООО "Лемм" - по показателю "Механические включения". 4. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области": - Индометацин, мазь 40 г серии 040700, производства фирмы "Трояфарм АО", Болгария, поставщик ООО "Ликом" - по показателю "Описание" (отсутствует характерный запах). 5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Астрахани: - "Сиднофарм", таблетки 2 мг серии 01062000, производства фирмы "Софарма АО", Болгария, поставщик ООО "Витта Компани", г.Москва - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка на русском языке). 6. Забракованные Испытательным центром (Центром контроля качества лекарственных средств) Пятигорской фармацевтической академии: - Аспирин "Йорк", таблетки 325 мг серии 9910105 от 20.10.99, производства фирмы "Йорк Фармасьютикалс Инк", США, поставщик ЗАО "Волжская мануфактура" - по показателю "Описание" (таблетки со сколами и гравировкой только на одной стороне). 7. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: - Диклофенак-М.Дж., таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг серии 003020, производства фирмы "М.Дж.Биофарм", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Растворение". 8. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств: - Индометацин, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг серии 512800, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАД, Фармация АД", Болгария, поставщик ООО "Дива - фармацевтика" - по показателю "Распадаемость". - Индометацин, суппозитории ректальные, 50 мг серии 20600, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ЗАО "Корпорация "Инвестфарма" - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке отсутствует срок годности). 9. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы: - Лакричник, пастилки серии 17 от 10.1999 г., производства фирмы "Куртсан Илачлары АС", Турция, поставщик ООО "Морон" - по показателю "Срок годности" (указан 2 г., по НД д.б. 3 года). 10. Забракованные ГУЗ "Архангельский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": - Анальгин, субстанция серии 9911476, производства фирмы "Шандонг Ксинхуа фармацевтическая фабрика", Китай, поставщик ЦГА N 13 - по показателю "Описание" (присутствует посторонний запах). 11. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г. Оренбург: - Ксероформ, субстанция серии 98257013 от 07.98, производства фирмы "Omicron Quimica S.A.", Испания, поставщик МУЗ "Муниципальный аптечный склад" - по показателю "Свободный трибромфенол". 12. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Приморского края: - Экзифин, крем 1% 10 г серии А 0001, производства фирмы "Др.Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия, поставщик АО "Продинтерн Приморье" - по показателю "Маркировка" (на тубе отсутствует срок годности препарата). - Ранисан, таблетки покрытые оболочкой, 150 мг серии 0110298, производства фирмы "Про. Мед. Цс. Прага АС", Чехия, поставщик ООО "Бакс" - по показателю "Описание" (таблетки с неравномерно покрытой оболочкой желтоватого цвета, на срезе ядро таблетки желтоватого цвета с кремовыми вкраплениями, неоднородное). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите. Руководитель Департамента Р.У.ХАБРИЕВ


Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы // Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024