МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

13 декабря 2000 г.

 

N 293-22а/87

 

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

- Гидрокортизона ацетата суспензия для инъекций 2.5% серии 04052000, производства Нижегородского предприятия по производству бактерийных препаратов - по показателю "Маркировка" (на ампуле не указан срок годности, на пачке отсутствуют международное непатентованное название, штрих - код, надписи: "Замораживание не допускается", "Перед употреблением взбалтывать").

 

2. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией ГТПП "Магаданфармация":

- Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 3032000, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД" - по показателю "Описание" (на поверхности таблеток оранжевые пятна).

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 120082000, производства ОАО "Новосибхимфарм" - по показателю "Описание" (механические включения).

 

3. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Нитросорбида таблетки серии 218072000, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "Ситифарм" - по показателю "Описание" (на поверхности таблеток пятна темно - коричневого цвета).

- "Компливит", таблетки покрытые оболочкой, серии 100062000, производства ОАО "Уфавита", поставщик ЗАО "ПрофитМед" - по показателю "Описание" (поверхность таблеток растрескавшаяся).

- Сульфацил натрия раствор (капли глазные) 20 % 5 мл серии 07042000, производства ЗАО "Диафарм", поставщик ООО "АЗТ - Фармасервис" - по показателю "Механические включения".

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серий 101082000, 121082000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО "Фарминторг NP" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью).

- Натрия аденозинтрифосфата раствор 1% 1 мл серии 10900, производства ООО "Самсон - Мед", поставщик ЗАО "Фарминторг NP" - по показателю "Механические включения".

- Аммиака раствор 10% 40 мл серии 75062000, производства ЗАО "Ярославская фармфабрика", поставщик ООО "Дива - фармацевтика" - по показателю "Описание" (раствор с мелкокристаллической взвесью).

- Окситоцин синтетический, раствор для инъекций 5 ME 1 мл серии 22082000, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО "Фарминторг NP" - по показателю "Механические включения".

 

4. Забракованные "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Комитета по фармации Департамента здравоохранения администрации Тульской области":

- "Аспаркам", таблетки серии 72062000, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Кварц" - по показателю "Описание" (таблетки с неровными, выщербленными краями ).

- Смесь для ингаляций 40 мл серии 06022000, производства ОАО "Московская фармфабрика", поставщик ООО "Дива - фармацевтика" - по показателю "Маркировка" (на этикетке не указан N серии и срок годности).

 

5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области:

- Анальгина таблетки 0.5 г серии 440800, производства ООО "ФармаДон", поставщик ООО "Арома - Воронеж" - по показателю "Описание" (таблетки с желтыми пятнами).

 

6. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия:

- Эуфиллина раствор для инъекций 2.4% 10 мл серии 28082000, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "Инвакорп - Фарма" - по показателю "Механические включения".

- Эуфиллина раствор для инъекций 2.4% 10 мл серии 26082000, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "Фармсервис" - по показателю "Механические включения".

- Диоксидина раствор для инъекций 1% 10 мл серии 27082000, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "Фармсервис" - по показателю "Механические включения".

- Кальция хлорида раствор для инъекций 10% 10 мл серии 44072000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Механические включения".

- Платифиллина гидротартрата раствор для инъекций 0.2% 1 мл серии 8072000, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "Инвакорп - Фарма" - по показателю "Механические включения".

- Папаверина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл серии 38082000, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "Инвакорп - Фарма" - по показателю "Механические включения".

- Гемодез, раствор 400 мл серии 280597, производства ООО "Красфарма - Продукт", поставщик ООО "Красфарма - Продукт" - по показателю "Механические включения".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

 

Руководитель Департамента

Р.У.ХАБРИЕВ