МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
22 декабря 2000 г.
N 293-22а/89
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные
Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава
России:
- Фарматекс, таблетки для
интравагинального применения 20 мг серий 00006 от 05.2000, 00008 от 06.2000,
производства фирмы "Иннотера", Франция - по показателям: "Описание"
(размеры), "Упаковка" (тубы пластиковые, по НД д.б.
алюминиевые).
- Ноотропил,
капсулы 400 мг серии 11099, производства фирмы "Польфа, Краковский
фармацевтический завод АО", Польша - по показателю "Маркировка"
(на картонной пачке не приведены условия хранения: "В сухом месте, при комнатной температуре не более 25 С").
2. Забракованные "Центр сертификации
и контроля качества лекарственных средств Комитета по фармации Департамента
здравоохранения администрации Тульской области":
- Эскузан, 20 мл серии 01211,
производства фирмы "Фарма Вернигероде ГмбХ", Германия - по показателю
"Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).
3. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:
- Супрадин Рош, шипучие таблетки серии
204 от 03.98 г., производства фирмы "Ф.Хоффманн ля Рош Лтд",
Швейцария, поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю
"Описание" (поверхность таблеток пористая и со сколами).
4. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией ПТП "Желдорфармация" Забайкальской ж.д.:
- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл
серии 309053, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия,
поставщик ЗАО ФАК "Балтимор" - по показателю "Упаковка"
(негерметичность укупорки).
5. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл
серии 300012, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия,
поставщик ООО "Интеркэр" - по показателю "Упаковка"
(негерметичность укупорки).
- Ламизил, таблетки 250 мг серии U38769
от 10.99 г., производства фирмы "Новартис Фарма АГ", Швейцария,
поставщик ЗАО "Биотехнотроник" - по показателю "Срок
годности" (указан 3 г., по НД д.б. 5 лет).
- Эналаприл, таблетки 5 мг серии 0300600,
производства фирмы "Хемофарм Д.Д.", Югославия, поставщик ЗАО
"Инвакорп - Фарма" - по показателю "Маркировка" (на
блистерной упаковке не указан срок годности).
6. Забракованные Испытательным центром
(Центром контроля качества лекарственных средств) Пятигорской фармацевтической
академии:
- Сенаде, таблетки серии RC0066 от
08.2000, производства фирмы "Ципла Лтд", Индия, поставщик ЗАО
"Профарм" - по показателю "Микробиологическая чистота".
- Карсил, драже 35 мг серии 01072000,
производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария,
поставщик ЗАО "Андрофарм" - по показателю "Маркировка" (на
блистере не указано: количество активного вещества, количество драже).
7. Забракованные ООО Испытательным
центром лекарственных средств АО "Биотехнология":
- Гастрофарм, таблетки серии 18102000,
производства фирмы "Пластхим ЕАД", Болгария, поставщик ООО "Фарм - Проект М" - по показателю "Эквивалент
нейтрализации".
8. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Софрадекс, капли
(глазные и ушные) 5 мл серии 300024 от 03.2000 г., производства фирмы
"Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ЗАО
"ИнвакорпФарма", г. Москва; ЗАО "Инфополис", г. Киров - по
показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).
- Софрадекс, капли
(глазные и ушные) 5 мл серии 300003 от 02.2000, производства фирмы
"Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик Филиал ООО
"Фармкомплект" - "Фармкомплект - Вятка", г. Киров - по
показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).
9. Забракованные Контрольно -
аналитической лабораторией "Фарманализ" г.Москвы:
- Берлон, таблетки серии Е 048,
производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ЦВ
"Протек" - по показателю "Описание" (таблетки с темными
вкраплениями).
- Индометацин, суппозитории ректальные 50
мг серий 80900, 11000, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма
АО", Болгария, поставщик ЦВ "Протек" - по показателю
"Маркировка" (на первичной упаковке отсутствуют: срок годности,
количество суппозиториев в одной упаковке).
- Аддитива, витамин С
шипучие таблетки с лимонным вкусом серий 009015, 009016, производства фирмы
"НП Фарма", Польша, поставщик ЦВ "Протек" - по показателю
"Маркировка" (нечеткая маркировка серии).
- Трависил, сироп серии 0002, производства
фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЦВ
"Протек" - по показателю "Микробиологическая чистота".
10. Забракованные ГУЗ "Центр
контроля качества лекарственных средств" г. Оренбург:
- Ципролет, таблетки, покрытые оболочкой,
250 мг серии 2C2021N9 от 11.99 г., производства фирмы "Др.Редди'с Лабораторис Лтд", Индия, поставщик ООО
"Интермед", г.Самара - по показателю "Описание" (таблетки с
шероховатой поверхностью и выпуклыми вкраплениями).
11. Забракованные Ростовским
территориальным отделом контроля качества лекарств Фармуправления Министерства
здравоохранения Ростовской области:
- Стрептоцид, порошок серий 39682 от
01.2000 г., 39963 от 01.99, производства фирмы "Дэджянь Кужоу Кемикал Индастриал
Корпорэйшн", Китай, поставщик ООО "Вектор плюс и К"
- по показателю "Прозрачность".
- Трихопол, таблетки 250 мг серии 640299,
производства фирмы "Польфарма СА фармацевтический завод", Польша,
поставщик ООО "Вита - Бай" - по показателю "Описание" (таблетки
с вкраплениями желто - коричневого цвета).
- Анальгин, порошок серии 9908365 от
08.99, производства фирмы "Шандонг Ксинхуа фармацевтическая фабрика",
Китай, поставщик ЗАО "Лекфарм" - по показателю "Количественное
содержание".
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ