МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПЕРВЫЙ ЗАМЕСТИТЕЛЬ МИНИСТРА
ПИСЬМО
5 января 2001 г.
N 2510/153-01-27
ОБ УПАКОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральный закон "О лекарственных
средствах", ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и
контроля качества лекарственных средств (GMP)", ОСТ 91500.05.001-00
"Стандарты качества лекарственных средств. Основные
положения" предусматривают поступление в обращение лекарственных средств в
первичной (внутренней) и вторичной (внешней) упаковках, которые должны
обеспечивать защиту лекарственного средства от воздействий неблагоприятных
условий окружающей среды, предохранять от механических воздействий, гарантировать
сохранение качества лекарственного средства в течение установленного срока
годности, а также с инструкциями по применению, утвержденными в установленном
порядке.
В настоящее время не все предприятия -
производители имеют необходимое оборудование по укладке лекарственных средств
во вторичную упаковку.
В связи с вышеизложенным, Минздравом
России разработаны критерии, согласно которым в 2001 году разрешается
производство, сертификация и реализация лекарственных средств без вторичной
упаковки:
1. Лекарственные средства должны
относиться к группе препаратов, реализуемых аптечными организациями населению
без рецепта врача.
2. В групповую упаковку должны быть
вложены инструкции по применению лекарственных средств (или листки - вкладыши,
если они предусмотрены действующей нормативной документацией), в количестве,
равном количеству первичных упаковок.
3. Групповая упаковка должна обеспечивать
сохранность лекарственного средства при транспортировке (ящики из фанеры или
гофрированного картона).
4. Отпускная цена лекарственного средства
в первичной упаковке составляет не более 0,1 минимального размера
оплаты труда (МРОТ).
Министерство здравоохранения Российской
Федерации предлагает принять к сведению указанную информацию и учесть
следующее:
1. Предприятиям - производителям
лекарственных средств при представлении документов на
государственную регистрацию лекарственных средств в разделе
"Упаковка" проектов фармакопейных статей предприятий (ФСП)
предусматривать наличие вторичной упаковки.
2. Органам по сертификации лекарственных
средств, контрольно - аналитическим лабораториям и Центрам контроля качества
лекарственных средств при проведении контроля качества
и сертификации лекарственных средств обращать особое внимание на соблюдение
требований настоящего письма.
3. Органам управления здравоохранения и
фармацевтической деятельности субъектов Российской Федерации обязать аптечные
организации, независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности,
осуществлять отпуск населению лекарственных средств только с приложением
инструкции по применению и давать необходимые разъяснения по способу применения
препаратов.
Первый заместитель Министра
А.И.ВЯЛКОВ