МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
28 октября 1983 г.
N 1252
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:
I. Разрешаю:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных
Фармакологическим комитетом, утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение).
II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению
лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяну
Э.А.:
1.1. зарегистрировать лекарственные
средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;
1.2. определить ориентировочный объем
производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;
1.3. передать Министерству медицинской
промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения,
временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на
лекарственные средства, указанные в приложении.
2. Начальнику Главного аптечного
управления тов.Клюеву М.А. совместно с начальником
Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники
тов.Бабаяном Э.А.:
2.1. сделать заказ промышленности на
первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении;
2.2. издать информационные материалы на
лекарственные средства, указанные в приложении по мере освоения их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по
внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
здравоохранения СССР
С.П.БУРЕНКОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 28 октября 1983 г. N 1252
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Инсулин "М" - для приготовления
лекарственных форм инсулина
Б. Лекарственные формы
2. Гранулы кислоты - антифибринолитическое средство
аминокапроновой
для детей
3. Моносуинсулин - гипогликемическое
(андиабетическое) средство
4. Суспензия инсулина- - гипогликемическое
лонг (с
консервантом (андиабетическое)
средство
импагин)
5. Суспензия инсулина- - гипогликемическое
семилонг (с (андиабетическое) средство
консервантом импагин)
6. Суспензия инсулина- - гипогликемическое
ультралонг (с (андиабетическое) средство
консервантом импагин)
7. Суспензия гидрокортизона - противовоспалительное,
ацетата 2,5% для инъекций иммунодепрессивное и
противошоковое средство
8. Тиофосфамид - цитостатическое
лиофилизированный
0,01 г противоопухолевое) средство
и 0,02 г для инъекций
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 28 ОКТЯБРЯ 1983 Г. N 1252
МОНОСУИНСУЛИН
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1252 от 28 октября 1983 г.
Регистрационное удостоверение N
83/1252/3.
Инструкция по применению утверждена 28
октября 1983 г.
Листок-вкладыш утвержден 28 октября 1983
г.
Временная фармакопейная статья 42-1366-83
от 3 октября 1983 г.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость.
В качестве консерванта используется нипагин.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Моносуинсулин
относится к препаратам инсулина короткого действия, обладает специфической
активностью регулировать углеводный обмен. При введении в организм понижает
содержание сахара в крови и уменьшает его выделение с мочой. Эффект наступает
через 15-20 минут и продолжается 6 часов.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Вводят
подкожно, внутримышечно или внутривенно. Дозы подбираются врачом индивидуально
для каждого больного.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ И ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ.
Передозировка препарата сопровождается ощущением голода, слабостью, потливостью
и головокружением. При появлении этих признаков больной должен выпить сладкий
чай или съесть несколько кусочков сахара.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. При
назначении препарата больным сахарным диабетом, страдающим коронарной
недостаточностью или нарушением мозгового кровообращения, требуется большая
осторожность; особенно следует избегать передозировки препарата.
УПАКОВКА. По 5 или 10 мл во флаконы из
нейтрального стекла активностью 40 ЕД в 1 мл; 5
флаконов в пачку из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света
месте при температуре от +1 град. до +10 град. С. Замерзание недопустимо.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
СУСПЕНЗИЯ ИНСУЛИНА-ЛОНГ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1252 от 28 октября 1983 г.
Регистрационное удостоверение N 83/1252/4.
Инструкция по применению утверждена 28
октября 1983 г.
Листок-вкладыш утвержден 28 октября 1983
г.
Временная фармакопейная статья 42-1365-83
от 3 октября 1983 г.
ОПИСАНИЕ. Суспензия белого цвета. При
стоянии взвесь оседает. Жидкость над осадком бесцветная и прозрачная.
В качестве консерванта используется
нипагин.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Инсулин-лонг
относится к препаратам инсулина удлиненного действия.
Суспензия инсулина-лонг понижает
содержание сахара в крови; эффект наступает через 2-4 часа, достигает максимума
через 8-10 часов и заканчивается через 20-24 часа.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Вводят подкожно
или внутримышечно. Дозы подбираются врачом индивидуально для каждого больного.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможные осложнения и
противопоказания к применению аналогичны другим препаратам инсулина.
УПАКОВКА. По 5 или 10 мл во флаконы
нейтрального стекла активностью 40 ЕД в 1 мл. 5
флаконов в пачку из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света
месте при температуре от +1 град. до +10 град. С. Замерзание недопустимо.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
СУСПЕНЗИЯ ИНСУЛИНА-СЕМИЛОНГ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1252 от 28 октября 1983 г.
Регистрационное удостоверение N
83/1252/5.
Инструкция по применению утверждена 28
октября 1983 г.
Листок-вкладыш утвержден 28 октября 1983
г.
Временная фармакопейная статья 42-1363-83
от 3 октября 1983 г.
ОПИСАНИЕ. Суспензия белого цвета. При
стоянии взвесь оседает. Жидкость над осадком бесцветная и прозрачная.
В качестве консерванта используется
нипагин.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Инсулин-семилонг относится к инсулинам пролонгированного действия.
Суспензия инсулина-семилонг понижает
содержание сахара в крови; эффект наступает через 1-1,5 ч., достигает максимума
через 5-8 ч. и заканчивается через 10-12 ч.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Вводят подкожно
или внутримышечно. Дозы подбираются врачом индивидуально для каждого больного.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможные осложнения и
противопоказания к применению аналогичны другим препаратам инсулина.
УПАКОВКА. По 5 или 10 мл во флаконы
нейтрального стекла активностью 40 ЕД в 1 мл. 5
флаконов в пачку из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света
месте при температуре от +1 град. до +10 град. С. Замерзание недопустимо.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
СУСПЕНЗИЯ ИНСУЛИНА-УЛЬТРАЛОНГ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1252 от 28 октября 1983 г.
Регистрационное удостоверение N
83/1252/6.
Инструкция по применению утверждена 28
октября 1983 г.
Листок-вкладыш утвержден 28 октября 1983
г.
Временная фармакопейная статья 42-1364-83
от 3 октября 1983 г.
ОПИСАНИЕ. Суспензия белого цвета. При
стоянии взвесь оседает. Жидкость над осадком бесцветная и прозрачная.
В качестве консерванта используется
нипагин.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Инсулин-ультралонг относится к инсулинам пролонгированного действия.
Суспензия инсулина-ультралонг понижает
содержание сахара в крови; эффект наступает через 6-8 ч., достигает максимума
через 16-20 ч. и заканчивается через 30-36 ч.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Вводят подкожно
или внутримышечно. Дозы подбираются врачом индивидуально для каждого больного.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможные осложнения и
противопоказания к применению аналогичны другим препаратам инсулина.
УПАКОВКА. По 5 или 10 мл во флаконы из
нейтрального стекла по 40 ЕД в 1 мл. 5 флаконов в
пачку из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света
месте при температуре от +1 град. до +10 град. С. Замерзание недопустимо.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ИНСУЛИН "М"
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1252 от 28 октября 1983 г.
Регистрационное удостоверение N
83/1252/1.
Временная фармакопейная статья 42-1362-83
от 3 октября 1983 г.
Инсулин "М" получают из
поджелудочной железы крупного рогатого скота или свиней.
ОПИСАНИЕ. Белый мелкокристаллический
порошок.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом защищенном от
света месте при температуре от +1 град. до +10 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ГРАНУЛЫ КИСЛОТЫ АМИНОКАПРОНОВОЙ ДЛЯ ДЕТЕЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1252 от 28 октября 1983 г.
Регистрационное удостоверение N
83/1252/2.
Инструкция по применению утверждена 28
октября 1983 г.
Временная фармакопейная статья 42-1370-83
от 12 октября 1983
г.
ОПИСАНИЕ. Гранулы розового цвета, со
специфическим запахом.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Кислота
аминокапроновая угнетает фибринолиз крови, тормозит активизирующее действие
стрептокиназы, урокиназы и тканевых киназ на фибринолиз, нейтрализует эффекты
калликреина, трипсина и гиалуронидазы, уменьшает проницаемость капилляров
Кислота аминокапроновая хорошо
всасывается при приеме внутрь, концентрация ее в крови достигает максимума в
течение 1-2 часов. Препарат быстро выводится почками: примерно 40-60%
введенного количества через 4 часа выделяется с мочой в неизмененом виде. При нарушении
выделительной функции почек происходит задержка выведения
кислоты аминокапроновой вследствие чего ее концентрация в крови резко
возрастает.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Кислоту
аминокапроновую применяют для остановки и профилактики кровотечений, обусловленных
повышенной фибринолитической активностью крови, а также состоянием гипо- и афибриногенемии.
Кислоту аминокапроновую применяют также
для предупреждения вторичной гипофибриногенемии при массивных переливаниях
консервированной крови.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Детям кислоту
аминокапроновую применяют внутрь в форме раствора, который получают после
растворения гранул. С этой целью во флакон наливают свежепрокипяченую теплую
воду до метки, соответствующей 100 мл. Полученный раствор содержит 0,2 г кислоты
аминокапроновой в 1 мл. Его отмеривают мензуркой, дозируя в миллилитрах в
зависимости от возраста ребенка.
При умеренном повышении фибринолитической
активности кислоту аминокапроновую назначают в дозе из расчета 0,05 г/кг.
Разовые и суточные дозы в этом случае следующие:
Возраст детей Разовая доза Суточная доза
до 1 года до 2,5 мл (0,5 г) до 15 мл (3,0 г)
2-6 лет 2,5-5 мл (0,5-1 г) 15-30 мл (3-6 г)
7-10 лет 5,0-7,5 (1-1,5 г) 30-45 мл (6-9 г)
При острых кровопотерях кислоту
аминокапроновую внутрь детям назначают по 0,1 г/кг в дозах:
Возраст ребенка
Разовая доза Суточная доза до 1 года до 5 мл (до 1 г) до 30 мл (до 6 г) 2-4 лет
5-7,5 мл (1-1,5 г) 30-45 мл (6-9 г) 5-8 лет 7,5-10 мл (1,5-2 г) 45-60 мл (9-12
г) 9-10 лет 15 мл (3 г) 90 мл (18 г)
Длительность лечения составляет от 3-х до
14 дней.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В некоторых случаях
наблюдается повышенная индивидуальная чувствительность к препарату, которая
выражается в головокружении, тошноте, поносе, катаре верхних дыхательных путей,
кожных высыпаниях, ортостатической гипотонии, судорогах. В этом случае следует
уменьшить дозу или отменить препарат.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение кислоты
аминокапроновой противопоказано при склонности к тромбозах и тромбоэмболическим заболеваниям, при
коагулопатиях на почве диффузного внутрисосудистого свертывания, при
заболеваниях почек с нарушением их функции.
УПАКОВКА. По 60 г в банки из стекломассы,
вместимостью 150 мл со стаканчиком.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом защищенном от
света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Препарат применяют в стационарных
условиях.
СУСПЕНЗИЯ ГИДРОКОРТИЗОНА АЦЕТАТА 2,5% ДЛЯ
ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1252 от 28 октября 1983 г.
Регистрационное удостоверение N
83/1252/7.
Инструкция по применению утверждена 28
октября 1983 г.
Листок-вкладыш утвержден 28 октября 1983
г.
Временная фармакопейная статья 42-1369-83
от 12 октября 1983 г.
ОПИСАНИЕ. Препарат после взбалтывания
представляет собой белого или белого с желтоватым оттенком цвета взвесь,
которая при стоянии оседает.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Суспензия
гидрокортизона-ацетата 2,5% применяется в качестве противовоспалительного и
антиаллергического средства по назначению врача.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат применяют: в
полость суставов по 0,4-4,0 мл (10-100 мг) в зависимости от размера сустава, 1
раз в неделю, 3-5 инъекций на курс; интратрахеально через бронхоскоп, гортанный
шприц или в форме аэрозоля по 2 мл 1 раз в сутки в течение 5-14 дней.
Перед употреблением содержимое ампул
встряхивают до образования гомогенной взвеси. Препарат желательно вводить в
утренние часы, учитывая суточный ритм секреции глюкокортикоидов.
ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ. При применении
суспензии гидрокортизона-ацетата может происходить снижение иммунологической
реактивности, ведущее к обострению хронических и очагов инфекции. На фоне
лечения препаратом могут также обостряться язвенные поражения кожи и
желудочно-кишечного тракта, повышаться артериальное и внутриглазное давление,
замедляться ранозаживление, возникать гипергликемия, задержка в организме
натрия и усиленное выведение калия и кальция с возможностью развития отеков и
остеопороза, повышаться свертываемость крови, нарушаться менструальный цикл.
Для предупреждения побочных явлений
суспензию гидрокортизона-ацетата желательно применять в комплексе с
антимикробными средствами. Окончание лечения производить путем постепенного
уменьшения дозы.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение
суспензии гидрокортизона-ацетата противопоказано при беременности, сахарном
диабете, гипертонической болезни, выраженном атеросклерозе, тромбоэмболических
состояниях, пиелои гломерулонефрите с почечной недостаточностью,
генерализованном остеопорозе, алкоголизме, эпилепсии, психических заболеваниях,
синдроме Иценко-Кушинга, язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта,
трофических язвах, а также, как и все глюкокортикоидные препараты, в качестве
самостоятельного метода лечения при ожогах, ранах, микробных, вирусных и
грибковых заболеваниях.
УПАКОВКА. 5 ампул по 2 мл в контурные
ячейковые упаковки. По 2 контурные упаковки в пачку из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В прохладном,
защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ТИОФОСФАМИД ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ 0,01 Г И 0,02 Г ДЛЯ
ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1252 от 28 октября 1983 г.
Регистрационное удостоверение N
83/1252/8.
Инструкция по применению утверждена 28
октября 1983 г.
Временная фармакопейная статья 42-1357-83
от 20 сентября 1983 г.
ОПИСАНИЕ. Белая или белая со слегка
желтоватым оттенком пористая масса или порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Тиофосфамид оказывает цитостатическое действие на пролиферирующие
ткани, в том числе на опухолевые. Препарат угнетает гемопоэз. В
механизме действия тиофосфамида важную роль играют нарушение обмена нуклеиновых
кислот и блокада митоза.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Тиофосфамид
применяют при злокачественных опухолях яичников после нерадикальных операций,
при наличии диссиминации по брюшине (метастазы в забрюшинные лимфатические
узлы, кишечник, сальник) с асцитом, при метастазах в легкие, сопровождающихся
аксудативным плевритом при удовлетворительном общем состоянии больного;
мезотелиоме брюшины с наличием асцита; при раке молочной железы, протекающем с
диссеминацией по коже, метастазами в плевру и легкие с наличием эксудата в
плевральной полости; хроническом лимфолейкозе и хроническом миелолейкозе
(лейкемическая форма), лимфогрануломатозе, ретикулосаркоме и лимфосаркоме.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Тиофосфамид
вводят внутримышечно, внутривенно, внутриартериально, внутриплеврально,
внутрибрюшинно, а также непосредственно в опухоль.
При лечении тиофосфамидом необходима
строгая индивидуальная дозировка в зависимости от эффективности препарата и
действия его на систему кроветворения. Непосредственно перед введением в
ампулу, содержащую 20 или 10 мг препарата, добавляют соответственно 4 или 2 мл
воды для инъекций.
На курс лечения требуется 150-200 мг
тиофосфамида. Во время лечения необходимо систематический гематологический
контроль, которые прекращается не ранее, чем через 2 недели после окончания
курса.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Характерным для
тиофосфамида является его депрессивное действие на костномозговое кроветворение
(лейкопоэз, тромбоцитопоэз и в меньшей степени эритропоэз). Поэтому, при
передозировке или повышенной чувствительности к препарату может развиться
резкая лейкопения (иногда с агронулоцитозом) и тромбоцитопения с явлениями
геморрагического диатеза. В этих случаях лечение незамедленно прекращают и
проводят гемостимулирующую терапию. При применении тиофосфамида возможны также тошнота, рвота, понижение аппетита, понос.
При этом следует уменьшить дозу или прекратить инъекции препарата.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение тиофосфамида
противопоказано при общем тяжелом состоянии больного, кахексии, лейкопении
(менее 4 х 10 в 3 степени лейкоцитов в 1 мкл), тромбоцитопении (менее 15 х 10 в
4 степени тромбоцитов в 1 мкл крови). При хронических
лейкозах препарата не применяют: при алейкических формах заболевания (менее 20
х 10 в 3 степени лейкоцитов в 1 мкл крови), при выраженной тромбоцитопении 2 х
10 в 4 степени тромбоцитов в 1 мкл крови), однако в отдельных случаях при малом
количестве тромбоцитов (но не менее 10 х 10 в 4 степени в 1 мкл крови) возможно
применение тиофосфамида при одновременном переливании катионитной крови
или тромбоцитной массы, при наличии выраженной анемии (менее 3000000
эритроцитов в 1 мкл крови).
УПАКОВКА. Ампулы нейтрального стекла по
10 штук в коробки из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список А. При температуре не
выше 10 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Применяют только в стационаре.
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Председатель
Фармакологического
комитета, док. мед. наук
В.К.ЛЕПАХИН
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст.инспектор Отдела
Государственной фармакопеи
и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА