МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
24 января 2001 г.
N 293-22а/2
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств" Ивановской
области:
- Индометацин Софарма, мазь 10% 40 г
серии 061299, производства фирмы "Софарма АО", Болгария, поставщик
ООО "Новмед", г.Нижний Новгород - по
показателю "Описание" (мазь неоднородная, с темными вкраплениями).
2. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Аспирин "Йорк", таблетки 325
мг N 100 серии 0007027, производства фирмы "Йорк Фармасьютикалс Инк",
США, поставщик ООО "Имплозия" - по показателю "Описание"
(таблетки с запахом уксусной кислоты).
- Вулнузан, мазь 45 г серии 10600,
производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария,
поставщик ООО "Имплозия" - по показателю "Описание" (мазь
расслоившаяся, с черными вкраплениями).
3. Забракованные Органом по сертификации
лекарственных средств Департамента по фармации при Минздраве Республики
Татарстан:
- Кальций + витамин С,
таблетки шипучие серий 81214/01,81214/02, производства фирмы "Натур
Продукт", Франция, поставщик ЗАО "Волга - Натур Продукт" - по
показателю "Описание" (таблетки с раскрошившимися краями).
- Рутин, субстанция - порошок серии 16799
от 09.99, производства фирмы Мерк", Германия,
поставщик ГУП "Таттехмедфарм" - по показателю "Микробиологическая
чистота".
4. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл
серии 300041, производства фирмы "Руссель Лтд", Индия, поставщик ЗАО
"Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Упаковка"
(негерметичность укупорки).
5. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств Санкт - Петербургской
химико - фармацевтической академии:
- Баралгин, таблетки серии 0305 от 06.98,
производства фирмы "Югоремедия", Югославия, поставщик ОАО
"Абфарм" - по показателям: "Описание" (таблетки с серыми
пятнами и черными точками), "Маркировка" (на блистере отсутствует
срок годности).
- Индометацин, мазь 10% 40 г серии
030100, производства фирмы "Трояфарм АО", Болгария, поставщик ОАО
"Абфарм" - по показателям: "Описание" (мазь с точечными
черными вкраплениями), "Упаковка" (негерметичность упаковки).
- Фарингопилс, таблетки для рассасывания
[со вкусом апельсина] N 24 серий 030 от 01.2000, 028 от 01.2000, производства
фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ОАО "Абфарм"
- по показателям: "Описание" (таблетки со сколами),
"Количественное определение в 1 таблетке 2,4 - Дихлорбензилового
спирта".
- Галазолин, (капли назальные) 0,1% 10 мл
серии 03UK0999, производства фирмы "Польфа, Варшавский фармацевтический
завод", Польша, поставщик ООО "Ассоль" - по показателю
"Номинальный объем".
6. Забракованные Тверским центром
сертификации и контроля лекарственных средств:
- Индометацин, свечи 50 мг N 6 серии
70200, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО",
Болгария, поставщик ООО "Дин" - по показателю "Маркировка"
(на первичной упаковке отсутствует срок годности).
- Индометацин, свечи 50 мг N 6 серии
60900, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО",
Болгария, поставщик ЗАО "Аптека - Холдинг" - по показателю
"Маркировка" (на первичной упаковке отсутствует срок годности).
- Индометацин, свечи 50 мг N 6 серии
70900, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО",
Болгария, поставщик ЗАО "Ситифарм" - по показателю
"Маркировка" (на первичной упаковке отсутствует срок годности).
7. Забракованные ГУ "Территориальный
Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- Рибомунил, таблетки N 12 серии 491 от
02.97, производства фирмы "Пьер Фабр Медикамент", Франция, поставщик
ЗАО "Инвакорп - Фарма" - по показателю "Маркировка"
(маркировка и инструкция по применению на иностранном языке).
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ