МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
24 января 2001 г.
N 293-22а/4
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств при НЦ ЭГКЛС Минздрава
России:
- "Аспаркам", таблетки серии
420900, производства "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина,
поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
- Ацидин - пепсина таблетки 0.25 г серии
22072000, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО
"Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (таблетки с
желтоватыми и сероватыми вкраплениями, края неровные).
- Адонис - бром таблетки, покрытые
оболочкой, серии 551000, производства "Борисовский завод
медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по
показателю "Микробиологическая чистота".
2. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств Санкт - Петербургской
химико - фармацевтической академии:
- "Аспаркам", таблетки серии
330800, производства "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина,
поставщик ЗАО "Кови - фарм" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
- Аминокапроновая кислота, субстанция
серии 301100, производства "Химтехнология ГОСНИПИ химтехнологий",
Украина, поставщик ГП Аптечная база "Фармимэкс" - по показателю
"Стабильность".
- Строфантина К раствор для инъекций
0.025% 1 мл серии 105112000, производства АО "Галичфарм", Украина,
поставщик ЗАО "Кови - фарм" - по показателю
"Механические включения".
3. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области:
- Ксантинола никотината раствор 15% 2 мл
серии 0029908, производства АО "Санитас", Литва, поставщик ООО
"Топ - сервис" - по показателям: "Маркировка" (на ампулах
отсутствует номер серии), "Упаковка" (отсутствует инструкция по
применению).
- Ацидин - пепсина таблетки 0.25 г серии
36102000, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО
"Топ - сервис" - по показателю "Описание" (таблетки с
выщербленными краями).
- Ацидин - пепсина таблетки 0.25 г серии
21072000, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ОГУП
"Тамбовфармация" - по показателю "Описание" (таблетки с
выщербленными краями).
4. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств г. Москвы:
- Алоэ экстракт жидкий для инъекций 1 мл
серии 051199, производства АО "Тбилхимфарм", Грузия, поставщик ЗАО
"Полифарм" - по показателю "Маркировка" (отсутствует
надпись "Препарат изготовлен по методу академика В.П. Филатова").
- Никотиновой кислоты раствор для
инъекций 1% 1 мл серии 260700, производства "Здоровье - фармацевтическая
фирма", Украина, поставщик ООО "Астрея М" - по показателям: "Маркировка" (отсутствуют надписи: "внутривенно,
подкожно, внутримышечно"), "Упаковка" (отсутствует инструкция по
применению).
5. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств г.Пензы:
- Адреналина гидротартрата раствор 0.18%
1 мл серии 140600, производства "Здоровье - фармацевтическая фирма",
Украина, поставщик ОАО "Фармация" - по показателю
"Упаковка" (ампулы из прозрачного стекла, по НД д.б.
из нейтрального оранжевого стекла).
6. Забракованные ГУ "Территориальный
Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- Нистатин, таблетки покрытые оболочкой,
500000 ЕД серии 080600, производства "Борисовский
завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ООО "Фармэкс" - по
показателю "Описание" (оболочка таблеток неоднородная по цвету, с
темными вкраплениями).
7. Забракованные Тверским центром
сертификации и контроля лекарственных средств:
- Натрия хлорида изотонический раствор
0.9% 5 мл серии 781000, производства "Борисовский завод
медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "Фарминторг NP" - по
показателю "Механические включения".
- Парацетамола сироп 2.4% 100 мл серии
961299, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь,
поставщик ООО "Медэкспорт" - по показателю "Описание"
(жидкость с осадком в виде хлопьев, нерастворимых при нагревании).
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует, во
изменение письма от 02.06.2000 г. N 293-22а/39 п. 3, препарат
"Хлорофиллипт, раствор 2% в масле" серии 14022000, производства
Опытного завода ГНЦЛС, Украина, разрешен к реализации.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ