Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.01.2001 N 293-22А/5 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

24 января 2001 г.

N 293-22а/5

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГУЗ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской области":

- Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 229082000, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Ода - Плюс" - по показателям: "Описание" (оболочка таблеток неоднородная), "Упаковка" (в пачках отсутствует инструкция по применению).

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 136082000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО "Фармком 95" - по показателю "Механические включения".

- Сульфацил - натрия раствор 10% (глазные капли) 5 мл серии 06082000, производства Фармацевтическая фабрика "Юг", поставщик ООО "Асфарм" - по показателям: "Механические включения", "Цветность".

- Люголя раствор с глицерином 25 г серии 14032000, производства ОАО "Московская фармфабрика", поставщик ООО "Пронтом" - по показателю "Описание" (жидкость с посторонним запахом).

2. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Департамента здравоохранения Администрации Сахалинской области:

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серии 210299, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик Сахалинский Центр медицины катастроф - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).

- Теофедрин-Н, таблетки серий 59042000, 75062000, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик НПК "Катрен", "Протек 24" - по показателю "Упаковка" (нарушена герметичность упаковки).

3. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:

- Демидовский эликсир 250 мл серий 06092000, 07092000, производства ЗАО "Ферейн~1", поставщик ЗАО "Феррейн-1" - по показателю "Количественное определение".

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 78062000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО "ЦВ Протек" - по показателю "Механические включения".

4. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г.Пензы:

- Магния сульфата раствор для инъекций 25% 10 мл серии 31099, производства ОАО "Биосинтез", поставщик МУП "Аптека N 166", г.Пенза - по показателю "Механические включения".

5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 10 мл серий 114102000, 116102000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ОАО "Новосибхимфарм" - по показателю "Упаковка" (негерметичность ампул).

6. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Календулы настойка 50 мл серии 090400, производства ЗАО "Флора Кавказа", поставщик ООО "Лион" - по показателю "Сухой остаток".

- Пустырника настойка 25 мл серии 010100, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ООО "Лион" - по показателю "Срок годности".

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серий 150092000, 134082000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО "Экспо - Мед" - по показателю "Механические включения".

- Московия бальзам 200 мл серии 17092000, производства ФАО "Ферейн", поставщик ООО "Фармбокс Интернейшнл Инк." - по показателям: "Содержание спирта", "Сухой остаток", "Маркировка".

- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серий 7042000, 13052000, 14062000, производства ГП "Пятигорская фармфабрика", поставщик ООО "Вита" и ее филиалы - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

7. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией "Фарманализ" г.Москвы:

- Микстура от кашля для детей сухая, порошок серий 60102000, 45092000, 61102000, 62102000, 66112000, 67112000, 68112000, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт - Петербург)", поставщик ЦВ "Протек" - по показателю "Микробиологическая чистота".

8. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля качества лекарств Фармуправления Министерства здравоохранения Ростовской области:

- Протаргол, порошок серии 010600, производства ФГП "Центр по химии лекарственных средств", поставщик ООО "Вектор плюс и К" - по показателю "Прозрачность".

- Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки серии 95052000, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ООО "Донской госпиталь" - по показателю "Описание" (таблетки светло - желтого цвета с разной интенсивностью окраски).

9. Забракованные Испытательным центром (Центром контроля качества лекарственных средств) Пятигорской фармацевтической академии:

- Бария сульфат для рентгеноскопии, порошок 100 г серии 50062000, производства ОАО "Химический завод им. Л.Я. Карпова", поставщик ОАО "Официна" - по показателю "Степень дисперсности".

10. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Читинской области:

- Календулы настойка 50 мл серии 1012000, производства "Юнифарм ТОО", поставщик ЧП "Белоусова Т.П." - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Календулы настойка 40 мл серии 10082000, производства ОАО "Тверская фармфабрика", поставщик Муниципальная аптека N 65, п. Дарасун - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

11. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств ГТПП "Фармация" МЗ Республики Северная Осетия - Алания:

- Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 210062000, производства ОАО "Биосинтез", поставщик "Фарма - Сити" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток с темными вкраплениями, края неровные).

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 48062000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО "Ленмедснаб - Доктор W", г. Новоалександровск - по показателю "Описание" (жидкость с мелкой взвесью).

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 10052000, производства ОАО "Новосибхимфарм" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкой взвесью).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, во изменение письма от 18.12.2000 г. N 293-22а/88 п.1, препарат "Метронидазол, таблетки 0,25 г" серии 1032000, производства ОАО "Ай Си Эн - Томскхимфарм" разрешен к реализации.

Руководитель Департамента

Р.У.ХАБРИЕВ

		Поиск по базе документов:

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ПИСЬМО 24 января 2001 г. N 293-22а/5 Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные ГУЗ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской области": - Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 229082000, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Ода - Плюс" - по показателям: "Описание" (оболочка таблеток неоднородная), "Упаковка" (в пачках отсутствует инструкция по применению). - Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 136082000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО "Фармком 95" - по показателю "Механические включения". - Сульфацил - натрия раствор 10% (глазные капли) 5 мл серии 06082000, производства Фармацевтическая фабрика "Юг", поставщик ООО "Асфарм" - по показателям: "Механические включения", "Цветность". - Люголя раствор с глицерином 25 г серии 14032000, производства ОАО "Московская фармфабрика", поставщик ООО "Пронтом" - по показателю "Описание" (жидкость с посторонним запахом). 2. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Департамента здравоохранения Администрации Сахалинской области: - Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серии 210299, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик Сахалинский Центр медицины катастроф - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком). - Теофедрин-Н, таблетки серий 59042000, 75062000, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик НПК "Катрен", "Протек 24" - по показателю "Упаковка" (нарушена герметичность упаковки). 3. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области: - Демидовский эликсир 250 мл серий 06092000, 07092000, производства ЗАО "Ферейн~1", поставщик ЗАО "Феррейн-1" - по показателю "Количественное определение". - Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 78062000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО "ЦВ Протек" - по показателю "Механические включения". 4. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г.Пензы: - Магния сульфата раствор для инъекций 25% 10 мл серии 31099, производства ОАО "Биосинтез", поставщик МУП "Аптека N 166", г.Пенза - по показателю "Механические включения". 5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: - Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 10 мл серий 114102000, 116102000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ОАО "Новосибхимфарм" - по показателю "Упаковка" (негерметичность ампул). 6. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области": - Календулы настойка 50 мл серии 090400, производства ЗАО "Флора Кавказа", поставщик ООО "Лион" - по показателю "Сухой остаток". - Пустырника настойка 25 мл серии 010100, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ООО "Лион" - по показателю "Срок годности". - Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серий 150092000, 134082000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО "Экспо - Мед" - по показателю "Механические включения". - Московия бальзам 200 мл серии 17092000, производства ФАО "Ферейн", поставщик ООО "Фармбокс Интернейшнл Инк." - по показателям: "Содержание спирта", "Сухой остаток", "Маркировка". - Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серий 7042000, 13052000, 14062000, производства ГП "Пятигорская фармфабрика", поставщик ООО "Вита" и ее филиалы - по показателю "Описание" (жидкость с осадком). 7. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией "Фарманализ" г.Москвы: - Микстура от кашля для детей сухая, порошок серий 60102000, 45092000, 61102000, 62102000, 66112000, 67112000, 68112000, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт - Петербург)", поставщик ЦВ "Протек" - по показателю "Микробиологическая чистота". 8. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля качества лекарств Фармуправления Министерства здравоохранения Ростовской области: - Протаргол, порошок серии 010600, производства ФГП "Центр по химии лекарственных средств", поставщик ООО "Вектор плюс и К" - по показателю "Прозрачность". - Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки серии 95052000, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ООО "Донской госпиталь" - по показателю "Описание" (таблетки светло - желтого цвета с разной интенсивностью окраски). 9. Забракованные Испытательным центром (Центром контроля качества лекарственных средств) Пятигорской фармацевтической академии: - Бария сульфат для рентгеноскопии, порошок 100 г серии 50062000, производства ОАО "Химический завод им. Л.Я. Карпова", поставщик ОАО "Официна" - по показателю "Степень дисперсности". 10. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Читинской области: - Календулы настойка 50 мл серии 1012000, производства "Юнифарм ТОО", поставщик ЧП "Белоусова Т.П." - по показателю "Описание" (жидкость с осадком). - Календулы настойка 40 мл серии 10082000, производства ОАО "Тверская фармфабрика", поставщик Муниципальная аптека N 65, п. Дарасун - по показателю "Описание" (жидкость с осадком). 11. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств ГТПП "Фармация" МЗ Республики Северная Осетия - Алания: - Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 210062000, производства ОАО "Биосинтез", поставщик "Фарма - Сити" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток с темными вкраплениями, края неровные). - Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 48062000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО "Ленмедснаб - Доктор W", г. Новоалександровск - по показателю "Описание" (жидкость с мелкой взвесью). - Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 10052000, производства ОАО "Новосибхимфарм" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкой взвесью). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите. Одновременно, Департамент информирует, во изменение письма от 18.12.2000 г. N 293-22а/88 п.1, препарат "Метронидазол, таблетки 0,25 г" серии 1032000, производства ОАО "Ай Си Эн - Томскхимфарм" разрешен к реализации. Руководитель Департамента Р.У.ХАБРИЕВ


Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы // Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2025