МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
24 января 2001 г.
N 293-22а/7
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные
Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава
России:
- Эуноктин,
таблетки 10 мг серии Т82209А от 02.1998 г., производства "Гедеон
Рихтер", Венгрия, расфасовано А.О. "Фармоград", Россия - по
показателю "Маркировка" (на пенале отсутствуют условия хранения: "При комнатной температуре" (15-30 С)).
- Клион, таблетки 250 мг серий 04010900
от 04.2000, 04020900 от 04.2000, 04030900 от 04.2000, производства "Гедеон
Рихтер Лтд", Венгрия, расфасованные ЗАО "Гедеон Рихтер - Фармоград",
Россия - по показателю "Маркировка" (неправильно проставлен номер
серии: 04010900, по МУ 9467-015-05749470-98 д.б.
010900 и т.д.).
2. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств при НЦ ЭГКЛС Минздрава
России:
- Кальция глюконата раствор для инъекций
10% 10 мл серии 1681199, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.
Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю
"Механические включения".
- Угля активированного таблетки 250 мг
серии 173102000, производства ЗАО "Медисорб", поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл" - по показателю "Микробиологическая чистота".
3. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией ГУП "Архангельское государственное торгово -
производственное предприятие "Фармация":
- Канамицина сульфата раствор для
инъекций 5% 10 мл серии 5092000, производства ФГУП
"Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ООО "МВИ"
- по показателю "Механические включения".
- Кальция глюконата раствор для инъекций
10% 5 мл серии 75062000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик
"Протек - 4", Ярославский филиал - по показателю "Описание"
(раствор с кристаллической взвесью).
4. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией ГУП "Магаданфармация":
- Реополиглюкин, раствор 400 мл серии
227062000, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "БМ
МедСервис", г.Хабаровск - по показателю
"Механические включения".
- Кальция глюконата раствор для инъекций
10% 5 мл N 10 серии 130082000, производства ОАО "Новосибхимфарм",
поставщик ООО "Барс Капитал", г.Новосибирск
- по показателю "Механические включения".
- Нистатина таблетки, покрытые оболочкой,
500000 ЕД серии 337092000, производства ОАО "Биосинтез", поставщик
ЗАО "МБ НПК Цитомед", г.Санкт - Петербург -
по показателю "Описание" (наличие постороннего запаха).
5. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" г. Уфа:
- Суппозитории с облепиховым маслом 0.5 г
серии 59092000, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО
"Лемм" - по показателю "Срок годности" (указан 1 г. 8 мес.,
по НД д.б. 1 г. 6 мес.).
6. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств Санкт - Петербургской
химико - фармацевтической академии:
- Глюкозы раствор для инъекций 40% 10 мл
серии 1321296, производства ОАО "Белгородвитамины", поставщик РИНПФ
Ленмединформ - по показателю "Механические включения".
7. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики
Бурятии:
- Аммиака раствор 10% 100 мл серии
58062000, производства "Фитофарм-НН", поставщик АОЗТ
"Фарос", г.Санкт - Петербург - по показателю
"Описание" (жидкость с кристаллической взвесью).
- Сампрост, лиофилиз. порошок 5 мг серии
40599, производства ООО "Самсон - Мед", г.Санкт
- Петербург, поставщик ОАО "Протек - 27", г.Иркутск - по показателю
"Описание" (порошок неоднородной окраски, от белого с желтоватым
оттенком до желто - коричневого цвета).
- Фосфадена раствор для инъекций 2% серии
3052000, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко,
поставщик ЗАО "Инвакорп - Фарма", г.Москва -
по показателю "Описание" (жидкость с осадком в виде хлопьев).
- Ацетилсалициловой кислоты таблетки 500
мг серии 03042000, производства ЗАО "Биофарма", поставщик ЗАО
"Инвакорп - Фарма" - по показателю "Описание" (таблетки при
извлечении из упаковки крошатся).
8. Забракованные Отделом по контролю за качеством лекарств КОГПТП
"Камчатфармация":
- "Аспаркам", таблетки серии
071199, производства ЗАО "Медисорб", поставщик ГУП
"Камчатфармация" - по показателю "Описание" (поверхность
таблеток пористая, края неровные, при извлечении из упаковки таблетки
рассыпаются).
9. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:
- Зверобоя настойка 50 мл серии 11092000,
производства АКО "Синтез", г.Курган,
поставщик ЗАО "Новофарм" - по показателю "Описание" (мутная
жидкость с осадком).
- Натрия тиосульфата раствор для инъекций
30% 10 мл серии 330699, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик
ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Упаковка"
(негерметичность ампул).
10. Забракованные Центральной
лабораторией госконтроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей
и консервирующих растворов Гематологического научного центра РАМН:
- Альбумина раствор для инъекций 10%
серий 010197,791296, 831296, производства ГП "Нижегородское по
производству бакпрепаратов - Имбио", поставщик частная аптека
"Жомарт", г. Актау - по показателю "Описание" (раствор от темно - коричневого до черного цвета).
11. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией Мурманского ЦСМС:
- Грамицидин С,
раствор 2% 5 мл серии 170499, производства ОАО "Красфарма", поставщик
ЗАО "Протек" - по показателю "Описание" (жидкость с
осадком).
12. Забракованные
Зональной лабораторией Госконтроля Кировского НИИГПК:
- Иммуноглобулин нормальный человека для
внутривенного введения серии 7082000, производства "Нижегородская
ОСПК" - по показателю "Описание" (раствор с хлопьями и взвесью).
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ