МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
1 февраля 2001 г.
N 290-22/13
О ПРЕДСТАВЛЕНИИ ОТЧЕТА ЗА 2000 ГОД
Департамент
государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных
средств и медицинской техники направляет формы отчета о работе в 2000 году и
предлагает представить его на бумажном и электронном носителях в срок до
01.03.2001 года.
При составлении отчета необходимо учесть:
- при наличии в структуре органа по
сертификации контрольной лаборатории, дополнительно представляются сведения по
пунктам:
1.5 - 1.7;
2.1 - 2.2;
3.1 - 3.2 приложения N 2;
- при осуществлении контрольными
лабораториями функций по сертификации лекарственных средств дополнительно
представляются сведения по пунктам:
1.5 - 1.8 и 2.1 приложения N 1;
Приложения: 1. Форма отчета о работе
органа по сертификации (приложение N 1);
2. Форма отчета о работе контрольной
лаборатории (приложение N 2).
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 1
к письму
от 01.02.2001 г. N 290-22/13
ОТЧЕТ
о работе
_____________________________________________________
(наименование
органа по сертификации лекарственных
______________________________________________________
за 2000 год
средств с указанием подчиненности)
I. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1. Адрес
___________________________________________________
(юридический)
__________________________________________________________________
(почтовый)
1.2. _________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество
руководителя)
__________________________________________________________________
(дата рождения, образование, наименование учебного заведения, год
__________________________________________________________________
его окончания, стаж работы в занимаемой
должности, предыдущее
__________________________________________________________________
место работы и занимаемая
должность)
1.3. _________________________________________________________
(наименование, адрес
и телефон вышестоящей организации в
__________________________________________________________________
регионе)
1.4. Аттестат аккредитации Центра
____________________________
(серия, номер, дата выдачи
__________________________________________________________________
и срок действия)
1.5. Занимаемая площадь _______ кв.м.,
требуемая ______ кв.м.,
__________ %
удовлетворения.
Условия хранения образцов
лекарственных средств, размеры
площадей т.ч.
для термолабильных лекарственных средств.
1.6. Сведения о персонале (на 01.01.2001
г.)
|
Показатели
|
Потребность
|
Фактически
укомплектовано
|
% укомплек-
тованности
|
|
1. Всего
персонала,
в т.ч:
- занятых
сертификацией
лекарственных средств
|
|
|
|
|
2. Стаж
работы
специалистов, занятых
сертификацией
лекарственных средств:
- до 3 лет;
- от 3 до 10 лет;
- свыше 10 лет
|
|
|
|
|
2.
Образование
специалистов, занятых
сертификацией
лекарственных средств:
- высшее специальное;
- среднее специальное
|
|
|
|
|
3. Повысили
квалификацию
(за последние 5 лет)
|
|
|
|
1.7. Сведения о специалистах, занятых
вопросами сертификации, требующих повышения квалификации в 2001 году.
|
N
п/п
|
Ф.И.О.
|
Занимаемая
должность
|
Срок прохождения
предыдущих курсов с
указанием базы
|
Предполагаемое
в текущем году
|
|
срок
|
база
|
|
|
|
|
|
|
Примечание: периодичность повышения
квалификации не реже 1 раза в 5 лет.
1.8. Сведения о предприятиях -
производителях лекарственных средств, функционирующих в регионах
|
N
п/п
|
Наименование
|
Серия, номер,
дата
выдачи лицензии
|
Срок действия
лицензии
|
Примечание
|
|
|
|
|
|
|
Примечание: По предприятиям -
производителям, не направившим в
Департамент нотариально заверенные копии лицензий
(основание: письмо от ___ N ____) представить их
как приложение к настоящему
отчету.
II. ПОКАЗАТЕЛИ
РАБОТЫ
2.1. Сведения о лекарственных средствах,
представленных на сертификацию:
|
Показатели
|
Всего
|
В т.ч.
|
|
отечественные
ЛС
|
зарубежные
ЛС
|
ЛС СНГ
|
|
кол-во
|
%
|
к-во
|
%
|
к-во
|
%
|
к-во
|
%
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
|
2.1.1.
Количество
ЛС, представленных
на сертификацию
всего, в т.ч.:
- прошедших
сертификацию;
- не прошедших
сертификацию
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2.1.2. Из
прошедших
сертификацию ЛС:
- сертификация на
основании
собственных
анализов;
- сертификация на
основании
анализов других
лабораторий;
- сертификация на
основании
проверки по 3-м
показателям.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Примечание: указать причины по
лекарственным средствам не прошедшим сертификацию.
2.2. Сведения о фактах выявления
фальсифицированных лекарственных средств
|
N
п/п
|
Наименование
лекарственного
средства, предприятие -
производитель, серия
|
Характер
признаков
фальсификации
|
Принятые
меры
|
Результат
|
|
|
|
|
|
|
2.3. Механизм работы с письмами об
изъятии недоброкачественной продукции.
2.4. Информационное обеспечение Центра.
III. ПРЕДЛОЖЕНИЯ ПО
СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ РАБОТЫ
3.1. Вопросы, требующие внесения
изменений и дополнений в действующие нормативные правовые документы
(конкретно).
3.2. Замечания и предложения по работе
Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской техники и форме настоящего отчета.
Примечание: - к
отчету приложить копии нормативных правовых
документов, принятых на
региональном уровне по
вопросам службы;
- отчет подписывается руководителем Центра
и
заверяется печатью.
Приложение N 2
к письму
от 01.02.2001 г. N 290-22/13
ОТЧЕТ
о работе
_____________________________________________________
(наименование
контрольной лаборатории с указанием
______________________________________________________
за 2000 год
подчиненности)
I. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1. Адрес ___________________________________________________
(юридический)
__________________________________________________________________
(почтовый)
1.2.
_________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество руководителя)
__________________________________________________________________
(дата рождения, образование, наименование учебного заведения, год
__________________________________________________________________
его окончания, стаж работы в занимаемой
должности; предыдущее
__________________________________________________________________
место работы и занимаемая
должность)
1.3.
_________________________________________________________
(наименование, адрес
и телефон вышестоящей организации в
__________________________________________________________________
регионе)
1.4. Аттестат аккредитации контрольной
лаборатории ___________
__________________________________________________________________
(серия, номер, дата выдачи и срок
действия)
1.5. Занимаемая площадь _______ кв.м.,
требуемая ______ кв.м.,
__________ %
удовлетворения.
Условия хранения образцов
лекарственных средств, размеры
площадей т.ч.
для термолабильных лекарственных средств.
1.6. Сведения о персонале (на 01.01.2001
г.)
|
Показатели
|
Потребность
|
Фактически
укомплектовано
|
% укомплек-
тованности
|
|
1. Всего
персонала,
в т.ч:
- занятых контролем
качества
лекарственных средств
|
|
|
|
|
2. Стаж
работы
специалистов, занятых
контролем качества
лекарственных средств:
- до 3 лет;
- от 3 до 10 лет;
- свыше 10 лет
|
|
|
|
|
2.
Образование
специалистов, занятых
контролем качества
лекарственных средств:
- высшее специальное;
- среднее специальное
|
|
|
|
|
2. Повысили
квалификацию
(за последние 5 лет)
|
|
|
|
1.7. Сведения о специалистах, занятых
вопросами контроля качества, требующих повышения квалификации в 2001 году.
|
N
п/п
|
Ф.И.О.
|
Занимаемая
должность
|
Срок прохождения
предыдущих курсов с
указанием базы
|
Предполагаемое
в текущем году
|
|
срок
|
база
|
|
|
|
|
|
|
Примечание: периодичность повышения
квалификации не реже 1 раза в 5 лет.
II. ПОКАЗАТЕЛИ
РАБОТЫ
2.1. Сведения о лекарственных средствах,
поступивших на контроль:
|
Показатели
|
Всего
|
В т.ч.
|
|
отечественные
ЛС
|
зарубежные
ЛС
|
ЛС СНГ
|
|
кол-во
|
%
|
к-во
|
%
|
к-во
|
%
|
к-во
|
%
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
|
1. Проконтролирова-
но лекарственных
средств, в т.ч.:
- наименований;
- серий
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2. Проконтролирова-
но:
- по всем показате-
лям НТД;
- по 3-м показате-
лям
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3. Забраковано ле-
карственных средств
в т.ч.:
- наименований;
- серий
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2.2. Перечень организаций, с которыми
заключены договора на выполнение работ по контролю качества лекарственных
средств.
|
N
п/п
|
Наименование
организации
|
Номер и срок
действия договора
|
Предмет договора
(виды, услуги)
|
Примечание
|
|
|
|
|
|
|
2.3. Сведения о фактах выявления
фальсифицированных лекарственных средств
|
N
п/п
|
Наименование
лекарственного
средства, предприятие -
производитель, серия
|
Характер
признаков
фальсификации
|
Принятые
меры
|
Результат
|
|
|
|
|
|
|
2.4. Механизм работы с письмами об
изъятии недоброкачественной продукции.
III. ОСНАЩЕННОСТЬ
ОБОРУДОВАНИЕМ,
РЕАКТИВАМИ, СТАНДАРТНЫМИ ОБРАЗЦАМИ,
ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
3.1. Оснащенность оборудованием
|
N
п/п
|
Наименование
оборудования
|
Количество
|
Год
приобретения
|
|
1.
|
- ВЭЖХ
хроматограф
|
|
|
|
2.
|
- ГЭЖХ
хроматограф
|
|
|
|
3.
|
- Регистрирующий
спектрофотометр
|
|
|
|
4.
|
- Прибор для
определения
распадаемости
|
|
|
|
5.
|
- Прибор для
определения
растворения
|
|
|
|
6.
|
-
ИК-спектрофотометр
|
|
|
|
7.
|
|
|
|
|
8.
|
|
|
|
3.2. Обеспеченность реактивами и
стандартными образцами.
3.3. Информационное обеспечение ЕИС.
Замечания и предложения.
IV. ПРЕДЛОЖЕНИЯ ПО
СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ РАБОТ
4.1. Вопросы, требующие внесения
изменений и дополнений в действующие нормативные правовые документы
(конкретно).
4.2. Замечания и предложения по работе
Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской техники и форме настоящего отчета.
Примечание: - к отчету
приложить копии нормативных правовых
документов, принятых на
региональном уровне по
вопросам службы;
- при
осуществлении функций по
сертификации
лекарственных средств
дополнительно представить
информацию по пунктам 1.5;
1.6; 1.7; 1.8; 2.1;
"Отчет о работе
Центра по сертификации
лекарственных средств за
2000 год";
- отчет подписывается руководителем лаборатории
и
заверяется печатью.