Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 01.03.2001 N 293-22А/9 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

1 марта 2001 г.

N 293-22а/9

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ФГУ "Центр сертификации" Минздрава России:

- Парацетамол 250 Берлин - Хеми, суппозитории ректальные для детей 250 мг N 10 серии 74003, производства фирмы "Берлин - Хеми АГ", Германия - по показателю "Срок годности" (указан 5 лет, по НД д.б. 3 года).

- Диприван, эмульсия для внутривенного введения 1% 20 мл N 5 серии АС809, производства фирмы "Фрезениус Каби АБ для Зенека Лтд.", Швеция - по показателям: "Маркировка" (на ампулах указан производитель Zeneca LTD (Великобритания); указанный на вторичной упаковке штрих - код соответствует Дипривану производства Zeneca LTD (Великобритания)), "Упаковка".

- Вильпрафен, таблетки покрытые оболочкой, 500 мг N 10 серии 00Y4, производства фирмы "Яманучи Фарма С.п.А.", Италия для "Генрих Мак Насл. ГмбХ & Ко. КГ", Германия - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке (блистере) не указана дозировка препарата; на первичной упаковке (блистере) - "Генрих Мак", Германия, на вторичной упаковке (коробке) - "Яманучи Фарма СпА" Италия для "Генрих Мак Насл. ГмбХ и Ко. КГ").

- Глиатилин, раствор для инъекций 1 г 4 мл N 3 серии 127, производства фирмы "Италфармако С.п.А.", Италия - по показателю "Маркировка" (на ампулах (первичной упаковке) не указан объем содержимого, на вторичной упаковке отсутствует дата производства и регистрационный номер).

- Куросурф, суспензия для интратрахеального введения 120 мг/ 1.5 мл серии 141 от 05.2000, производства фирмы "Кьези Фармацеутици СПА", Италия - по показателю "Срок годности" (указан 1 г. 3 мес., по НД д.б. 1 г.).

2. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Департамента здравоохранения Администрации Сахалинской области:

- Солкосерил, раствор для инъекций 2 мл серии 739804, производства фирмы "Солко Базель АГ", Швейцария, поставщик "Фармэко", г.Хабаровск - по показателю "Маркировка" (маркировка не на русском языке).

3. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией "Фарманализ" г.Москвы:

- Анальгин - хинин, таблетки покрытые оболочкой, N 10 серии 011000, производства фирмы "Медика АД", Болгария, поставщик ЦВ "Протек" - по показателю "Распадаемость".

- Индометацин, суппозитории ректальные 50 мг N 6 серий 41000, 61000, 31000, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ЦВ "Протек" - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке отсутствуют: срок годности, количество суппозиториев в одной упаковке, на потребительской упаковке не указан способ применения).

4. Забракованные Комитетом по здравоохранению Администрации Волгоградской области "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Ферроплекс, драже серии 0160100, производства фирмы "Биогал СА", Венгрия, поставщик ООО "ЛЕ.ТО" - по показателям: "Упаковка" (банки с колпачком из мягкого полиэтилена без кольца гарантии и амортизации движения, по НД д.б. банка закрывается колпачком из полиэтилена с кольцом гарантии и амортизации движения), "Маркировка" (инструкция не на русском языке).

5. Забракованные ГУЗ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской области":

- Карсил драже 35 мг N 80 серии 2D0900, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ООО "Сигма - Фарма" - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке отсутствуют указания о количестве активного вещества, количестве драже в одном блистере, наименование фирмы изготовителя, на вторичной упаковке не указан способ применения).

- Динстрил - Оранж, таблетки для рассасывания серии 005/07.2000, производства фирмы "Дина Интернейшнл", Индия, поставщик ООО "Сэнс-С" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями).

6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Иваново:

- Флюколдекс, суспензия для детей 100 мл серии 416 от 04.99, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ООО "Алта - Фарма", г.Москва - по показателям: "Описание" (суспензия с осадком не разбивающимся при встряхивании), "Устойчивость", "Количественное содержание".

7. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:

- Юмеран, раствор для инъекций 25 мг/мл 3 мл N 10 серии 907 от 04.99 г., производства фирмы "Юмедика Лабораториз Лтд.", Индия, поставщик ЗАО "Унифарм", г.Москва - по показателю "Механические включения".

- Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг 1 мл N 3 серии 7016 от 03.2000, производства фирмы "Русан Фарма", Индия, поставщик ООО "Торговый Дом Термоптторг", г.Самара - по показателям: "Описание" (раствор желтоватого цвета с посторонним запахом), "Цветность".

8. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Фарингопилс, таблетки для рассасывания [со вкусом апельсина] N 24 серии 039, производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик "Фармация-М" - по показателю "Описание" (таблетки с неровными краями).

- Фарингопилс, таблетки для рассасывания [со вкусом лимона] серии 049, производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик "Фармация-М" - по показателю "Описание" (таблетки с неровными краями).

9. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:

- Эскузан, капли для приема внутрь 20 мл серии 02231 от 07.2000г., производства фирмы "Фарма Вернигероде ГмбХ", Германия - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Троксевазин, гель 2% 40 г серии 320300, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАД, НИХФИ Еоод", Болгария - по показателю "Маркировка" (на отдельных тубах отсутствует четкий номер серии).

10. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Костромской области:

- Пилоцид, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 120 мг N 30 серии А58 299Е от 10.1999 г., производства фирмы "Мерк (Индия) Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармацентр", г.Иваново - по показателю "Описание" (таблетки с темными точечными вкраплениями).

11. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента:

- Диклофенак, суппозитории 50 мг N 10 серии F 09001, производства фирмы "Глаксо - Вэллком Познань СА", Польша, поставщик ЗАО "Евро - фарм" - по показателю "Маркировка" (на коробке указаны 2 дозировки действующего вещества - "Диклофенак 50 мг"; каждая свеча содержит 100 мг диклофенака натрия).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент дополнительно информирует:

1. В письме от 24.01.2001 N 293-22а/3 п.2 следует читать: Доктор Тайсс экстракт эхинацеи, таблетки для рассасывания N 24 серий 204271.1, 204271.2;

2. Во изменение письма от 22.12.2000 N 293-22а/89 п.5, препарат "Ламизил, таблетки 250 мг серии U38769 от 10.99 г., производства фирмы "Новартис Фарма АГ", Швейцария, разрешен к реализации.

Руководитель Департамента

Р.У.ХАБРИЕВ

		Поиск по базе документов:

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ПИСЬМО 1 марта 2001 г. N 293-22а/9 Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные ФГУ "Центр сертификации" Минздрава России: - Парацетамол 250 Берлин - Хеми, суппозитории ректальные для детей 250 мг N 10 серии 74003, производства фирмы "Берлин - Хеми АГ", Германия - по показателю "Срок годности" (указан 5 лет, по НД д.б. 3 года). - Диприван, эмульсия для внутривенного введения 1% 20 мл N 5 серии АС809, производства фирмы "Фрезениус Каби АБ для Зенека Лтд.", Швеция - по показателям: "Маркировка" (на ампулах указан производитель Zeneca LTD (Великобритания); указанный на вторичной упаковке штрих - код соответствует Дипривану производства Zeneca LTD (Великобритания)), "Упаковка". - Вильпрафен, таблетки покрытые оболочкой, 500 мг N 10 серии 00Y4, производства фирмы "Яманучи Фарма С.п.А.", Италия для "Генрих Мак Насл. ГмбХ & Ко. КГ", Германия - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке (блистере) не указана дозировка препарата; на первичной упаковке (блистере) - "Генрих Мак", Германия, на вторичной упаковке (коробке) - "Яманучи Фарма СпА" Италия для "Генрих Мак Насл. ГмбХ и Ко. КГ"). - Глиатилин, раствор для инъекций 1 г 4 мл N 3 серии 127, производства фирмы "Италфармако С.п.А.", Италия - по показателю "Маркировка" (на ампулах (первичной упаковке) не указан объем содержимого, на вторичной упаковке отсутствует дата производства и регистрационный номер). - Куросурф, суспензия для интратрахеального введения 120 мг/ 1.5 мл серии 141 от 05.2000, производства фирмы "Кьези Фармацеутици СПА", Италия - по показателю "Срок годности" (указан 1 г. 3 мес., по НД д.б. 1 г.). 2. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Департамента здравоохранения Администрации Сахалинской области: - Солкосерил, раствор для инъекций 2 мл серии 739804, производства фирмы "Солко Базель АГ", Швейцария, поставщик "Фармэко", г.Хабаровск - по показателю "Маркировка" (маркировка не на русском языке). 3. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией "Фарманализ" г.Москвы: - Анальгин - хинин, таблетки покрытые оболочкой, N 10 серии 011000, производства фирмы "Медика АД", Болгария, поставщик ЦВ "Протек" - по показателю "Распадаемость". - Индометацин, суппозитории ректальные 50 мг N 6 серий 41000, 61000, 31000, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ЦВ "Протек" - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке отсутствуют: срок годности, количество суппозиториев в одной упаковке, на потребительской упаковке не указан способ применения). 4. Забракованные Комитетом по здравоохранению Администрации Волгоградской области "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств": - Ферроплекс, драже серии 0160100, производства фирмы "Биогал СА", Венгрия, поставщик ООО "ЛЕ.ТО" - по показателям: "Упаковка" (банки с колпачком из мягкого полиэтилена без кольца гарантии и амортизации движения, по НД д.б. банка закрывается колпачком из полиэтилена с кольцом гарантии и амортизации движения), "Маркировка" (инструкция не на русском языке). 5. Забракованные ГУЗ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской области": - Карсил драже 35 мг N 80 серии 2D0900, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ООО "Сигма - Фарма" - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке отсутствуют указания о количестве активного вещества, количестве драже в одном блистере, наименование фирмы изготовителя, на вторичной упаковке не указан способ применения). - Динстрил - Оранж, таблетки для рассасывания серии 005/07.2000, производства фирмы "Дина Интернейшнл", Индия, поставщик ООО "Сэнс-С" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями). 6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Иваново: - Флюколдекс, суспензия для детей 100 мл серии 416 от 04.99, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ООО "Алта - Фарма", г.Москва - по показателям: "Описание" (суспензия с осадком не разбивающимся при встряхивании), "Устойчивость", "Количественное содержание". 7. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области: - Юмеран, раствор для инъекций 25 мг/мл 3 мл N 10 серии 907 от 04.99 г., производства фирмы "Юмедика Лабораториз Лтд.", Индия, поставщик ЗАО "Унифарм", г.Москва - по показателю "Механические включения". - Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг 1 мл N 3 серии 7016 от 03.2000, производства фирмы "Русан Фарма", Индия, поставщик ООО "Торговый Дом Термоптторг", г.Самара - по показателям: "Описание" (раствор желтоватого цвета с посторонним запахом), "Цветность". 8. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области": - Фарингопилс, таблетки для рассасывания [со вкусом апельсина] N 24 серии 039, производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик "Фармация-М" - по показателю "Описание" (таблетки с неровными краями). - Фарингопилс, таблетки для рассасывания [со вкусом лимона] серии 049, производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик "Фармация-М" - по показателю "Описание" (таблетки с неровными краями). 9. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка: - Эскузан, капли для приема внутрь 20 мл серии 02231 от 07.2000г., производства фирмы "Фарма Вернигероде ГмбХ", Германия - по показателю "Описание" (жидкость с осадком). - Троксевазин, гель 2% 40 г серии 320300, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАД, НИХФИ Еоод", Болгария - по показателю "Маркировка" (на отдельных тубах отсутствует четкий номер серии). 10. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Костромской области: - Пилоцид, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 120 мг N 30 серии А58 299Е от 10.1999 г., производства фирмы "Мерк (Индия) Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармацентр", г.Иваново - по показателю "Описание" (таблетки с темными точечными вкраплениями). 11. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента: - Диклофенак, суппозитории 50 мг N 10 серии F 09001, производства фирмы "Глаксо - Вэллком Познань СА", Польша, поставщик ЗАО "Евро - фарм" - по показателю "Маркировка" (на коробке указаны 2 дозировки действующего вещества - "Диклофенак 50 мг"; каждая свеча содержит 100 мг диклофенака натрия). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите. Одновременно, Департамент дополнительно информирует: 1. В письме от 24.01.2001 N 293-22а/3 п.2 следует читать: Доктор Тайсс экстракт эхинацеи, таблетки для рассасывания N 24 серий 204271.1, 204271.2; 2. Во изменение письма от 22.12.2000 N 293-22а/89 п.5, препарат "Ламизил, таблетки 250 мг серии U38769 от 10.99 г., производства фирмы "Новартис Фарма АГ", Швейцария, разрешен к реализации. Руководитель Департамента Р.У.ХАБРИЕВ


Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы // Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024