МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

11 марта 2001 г.

 

N 293-22а/10

 

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы:

- Дротаверина гидрохлорида таблетки 0.04 г N 10 серии 002082000, производства ЗАО "Розфарм", поставщик ООО "Морон" - по показателям: "Упаковка" (отсутствует пачка), "Маркировка" (не указан адрес изготовителя), "Срок годности" (указан 2 г., по НД д.б. 3 г.).

- Андипал, таблетки N 10 серии 282082000, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Валента" - по показателю "Растворение".

- Калия хлорид, субстанция серии 100700, производства ОАО "Востоквит", поставщик ООО "Фармамед" - по показателям: "Соли аммония", "Микробиологическая чистота".

- Фуразолидона таблетки 0.05 г N 10 серии 35102000, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик АОЗТ "Русичи" - по показателю "Срок годности" (указан 4 г., по НД д.б. 3 года).

- Нафтизина раствор 0.1% 15 мл, (флакон - капельницы) серии 11102000, производства "Покровский завод биопрепаратов", поставщик ООО "Морон" - по показателю "Стерильность".

 

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Онкологического научного центра им. Н.Н. Блохина РАМН:

- Парацетамола таблетки 0.5 г N 10 серии 11042000, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Оксидентал - Экспресс" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями).

 

3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт - Петербургской химико - фармацевтической академии:

- "Аскорутин", таблетки N 10 серии 43092000, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ОАО "Абфарм" - по показателю "Описание" (таблетки с бурыми, темно - серыми и белыми пятнами ).

 

4. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:

- Микстура от кашля для детей сухая 1.47 г серии 80112000, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт - Петербург)", поставщик ООО "Аконит" - по показателю "Упаковка" (негерметичность упаковки).

 

5. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки серии 117042000, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик АОЗТ "Шрея корпорейшнл" - по показателям: "Описание" (таблетки с бурыми вкраплениями), "Количественное содержание".

 

6. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Прополиса настойка 25 мл серии 20900, производства ЗАО "Ярославская фармфабрика", поставщик ООО "Медэкспорт" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком и черными хлопьями).

 

7. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г.Пензы:

- Изониазида таблетки 300 мг серии 11298, производства АКО "Синтез", г.Курган, поставщик ОАО "Фармация" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями, раскрошившиеся).

 

8. Забракованные Региональным испытательным центром "Фарматест" Пермской государственной фармацевтической академии:

- "Ревит", драже серии 406112000, производства ОАО "Щелковский витаминный завод", поставщик ЗАО "Медтехторг", г.Пермь - по показателю "Описание" (драже с неприятным запахом).

 

9. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Читинской области:

- Календулы настойка 40 мл серии 32062000, производства ОАО "Московская фармфабрика", поставщик аптека N 77 - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Аралии настойка 50 мл серии 2082000, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Фармея" - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидной взвесью).

- Никотиновой кислоты таблетки 0.05 г N 10 серии 2042000, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Фармея" - по показателю "Описание" (таблетки с темными вкраплениями).

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 97082000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЧП "Синько" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Валерианы настойка 25 мл серии 03052000, производства ООО "Камелия НПП", поставщик ЧП "Шестаков В.В." - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 5102000, производства ПЭЗ НПО "Вилар", поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 3092000, производства ООО "Юнифарм", поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

 

10. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:

- "Московия", бальзам 250 мл серии 18092000, производства ЗАО "Ферейн-1", поставщик ЗАО "Ферейн-1" - по показателю "Сухой остаток".

 

11. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Боярышника настойка 100 мл серии 11042000, производства ЗАО "Ферейн - 1", поставщик ООО "Витао" - по показателю "Количественное содержание".

- Боярышника настойка 100 мл серии 01012001, производства ЗАО "Брынцалов-А", поставщик ООО "Артромед" - по показателю "Количественное содержание".

 

12. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО "Биотехнология":

- Микстура от кашля для детей сухая 1.47 г серии 114122000, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт - Петербург)", поставщик ООО "Фарм - Проект М" - по показателю "Микробиологическая чистота".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, во изменение письма от 15.11.2000 N 293-22а/77 препарат "Латрана раствор для инъекций 0,2% 2 мл" серии 2042000, производства НПЦ "Фармзащита", разрешен к реализации.

 

Руководитель Департамента

Р.У.ХАБРИЕВ