МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

11 марта 2001 г.

 

N 293-22а/12

 

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0.05 г N 10 серии 101112000, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ООО "Фирма ВМВ" - по показателю "Описание" (таблетки с неравномерно нанесенной оболочкой).

 

2. Забракованные ГУЗ "Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Цефотаксима натриевая соль, порошок 1 г серии 10072000, производства ОАО "Красфарма", поставщик ЗАО "Фармкомплект", г. Белгород - по показателю "Цветность раствора".

 

3. Забракованные Территориальной контрольно - аналитической лабораторией АО "Витафарм" г. Тольятти:

- Сера осажденная серии 20200, производства ЗАО "Каспийгаз", поставщик ООО "Ангро" - по показателю "Кислотность".

- Калия йодид, порошок серии 330300, производства "Уральский завод химреактивов", поставщик ООО "Ангро" - по показателям: "Описание" (скомковавшийся порошок с многочисленными включениями черного цвета), "Прозрачность", "Щелочность", "Количественное содержание".

 

4. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия:

- Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 10 мл N 10 серии 20092000, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, поставщик ООО "Орто - Фарма Н" - по показателю "Механические включения".

- Йода раствор спиртовой 5% 10 мл серии 200800, производства ЗАО "Самарская фармфабрика", поставщик ЗАО "Самарская фармфабрика" - по показателю "Маркировка" (нечеткая маркировка).

- Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 5 мл N 10 серии 77092000, производства "Биомед НПО (Пермь)", поставщик "Протек - 27" - по показателю "Механические включения".

- Кальция хлорида раствор для инъекций 10% 10 мл N 10 серии 58062000, производства "Биомед НПО (Пермь)", поставщик "Инвакорп - Фарма" - по показателю "Механические включения".

- Аминазина раствор для инъекций 2.5% 2 мл серии 44102000, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, поставщик "Протек - 27" - по показателю "Механические включения".

 

5. Забракованные Татарским Республиканским Центром по контролю за производством и качеством лек.средств:

- Девясила корневища и корни 75 г серии 071099, производства ООО "Фарос-21", г. Краснодар, поставщик ООО "Фирма "Данна", г. Казань - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Фиалки трава 50 г серии 030799, производства ООО "Фарос-21", г. Краснодар, поставщик ООО "Фирма "Данна", г. Казань - по показателю "Микробиологическая чистота".

 

6. Забракованные ГУЗ "Северо - Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- "Холензим", таблетки покрытые оболочкой, N 50 серии 44122000, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "Генезис" - по показателю "Амилолитическая активность".

 

7. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Бессмертника песчаного цветки 30 г серии 20042000, производства ЗАО "Фито-Эм аграрно - промышленная компания", поставщик ЗАО "Ситифарм" - по показателю "Маркировка" (указана влажность 14%, по НД д.б. 12%).

- Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 250000 ЕД N 20 серии 15022000, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Дин" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток с бурыми пятнами).

 

8. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Бурятии:

- Аммиака раствор 10% 40 мл серии 20072000, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт - Петербург)", поставщик ЦВ "Протек-27" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью).

- Лимонника плодов настойка 50 мл серии 10082000, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт - Петербург)", поставщик ЗАО "Инвакорп - Фарма" - по показателю "Описание" (жидкость с масляными включениями).

- Йода раствор спиртовой 5% 25 мл серии 10112000, производства ГП "Омская фармфабрика", поставщик ГП "Омская фармфабрика" - по показателям: "Описание", "Упаковка" (негерметичность упаковки).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

 

Руководитель Департамента

Р.У.ХАБРИЕВ