Приказ Минздрава РФ от 26.03.2001 N 89 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 30 марта 2001 г. N 2639

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

26 марта 2001 г.

N 89

О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ НОВЫХ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ,

МАТЕРИАЛОВ И ИЗДЕЛИЙ, ПАРФЮМЕРНОЙ И КОСМЕТИЧЕСКОЙ

ПРОДУКЦИИ, СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ГИГИЕНЫ ПОЛОСТИ РТА,

ТАБАЧНЫХ ИЗДЕЛИЙ

В целях реализации Федерального закона "О качестве и безопасности пищевых продуктов" <*> и в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий" от 21 декабря 2000 г. N 988 <**>.

--------------------------------

<*> Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 2, ст. 150.

<**> "Российская газета" от 10.01.2001, N 4.

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить:

1.1. Порядок проведения государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий (приложение 1).

1.2. Форму Свидетельства о государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий (приложение 2).

1.3. Форму заявления о проведении государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий (приложение 3).

1.4. Номенклатуру новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости, рта, табачных изделий, подлежащих государственной регистрации (приложение 4).

2. Возложить на Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России работы по государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий.

Департаменту государственного санитарно-эпидемиологического надзора:

2.1. Организовать с 1.04.2001 г. проведение государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий в соответствии с положением, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 21.12.2000 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий" и порядком, утвержденным п. 1.1. настоящего приказа.

2.2. Обеспечить ведение Государственного Реестра пищевых продуктов, материалов и изделий, разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и оборота, в отношении продуктов животного происхождения совместно с Министерством сельского хозяйства Российской Федерации.

2.3. До 1.04.2001 внести изменения и дополнения в соответствующие нормативные документы.

3. Департаменту развития и экономики здравоохранения, Департаменту государственного санитарно-эпидемиологического надзора до 1.04.2001 г. разработать совместно с Минсельхозом России и по согласованию с Минфином России "Порядок оплаты государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий" и представить для утверждения в установленном порядке.

4. Центру нормирования и сертификации Минздрава России обеспечить:

4.1. Организацию изготовления бланков свидетельств о государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий, имеющих установленные степени защиты.

4.2. Проведение организационно-технических мероприятий, связанных с государственной регистрацией новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта в соответствии с утвержденной номенклатурой.

4.3. Организацию экспертных работ по государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта с привлечением аккредитованных организаций и экспертов на договорных условиях.

5. Федеральному центру госсанэпиднадзора Минздрава России обеспечить проведение организационно-технических мероприятий, связанных с государственной регистрацией биологически активных добавок и табачных изделий в соответствии с утвержденной номенклатурой.

6. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Г.Г.Онищенко.

Министр

Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

Приложение N 1

УТВЕРЖДЕНО

Приказом Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 26.03.2001 г. N 89

ПОРЯДОК

ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

НОВЫХ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ, МАТЕРИАЛОВ И ИЗДЕЛИЙ,

ПАРФЮМЕРНОЙ И КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ, СРЕДСТВ И

ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ГИГИЕНЫ ПОЛОСТИ РТА, ТАБАЧНЫХ ИЗДЕЛИЙ

1. Государственная регистрация новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий осуществляется в соответствии с Положением о государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N 988 и настоящим приказом.

2. Государственная регистрация осуществляется за счет средств заявителя в установленном порядке.

3. Для государственной регистрации заявитель (индивидуальный предприниматель или организация, осуществляющая разработку и (или) подготовку к производству российской продукции или ввоз импортной продукции) представляет в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России, в Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России заявление установленного образца и комплект документов, заверенных в установленном порядке:

для российской продукции:

- утвержденные в установленном порядке нормативные и (или) технические документы, (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции и др.);

- копию санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии технических документов (учетная форма N 303-00-1/у);

- копию санитарно-эпидемиологического заключения на новые виды продукции; продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации (учетная форма N 303-00-3/у) или копию санитарно-эпидемиологического заключения на продукцию, представляющую потенциальную опасность для человека (учетная формы N 303-00-7/у);

- документ, подтверждающий внесение заявителем платы за рассмотрение заявления о государственной регистрации продукции;

для импортной продукции:

- спецификации;

- копии документов выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающих ее безопасность для человека;

- документ, подтверждающий внесение заявителем платы за рассмотрение заявления о государственной регистрации продукции.

4. К проведению экспертиз, при необходимости (обследование условий опытного изготовления российской продукции на соответствие представляемой изготовителем технической документации), привлекаются на договорных условиях организации и эксперты, аккредитованные Минздравом России.

5. Выдача регистрационного свидетельства осуществляется в течение пяти дней после представления заявителем документа, подтверждающего оплату государственной регистрации продукции.

6. Отказ в государственной регистрации может быть обжалован в установленном законом порядке.

7. Свидетельства о государственной регистрации оформляются на бланках установленной формы с соответствующими степенями защиты.

Приложение N 2

УТВЕРЖДЕНО

Приказом Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 26.03.2001 г. N 89

Министерство Здравоохранения

Российской Федерации

ГОСУДАРСТВЕННАЯ САНИТАРНО-

ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКАЯ СЛУЖБА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СВИДЕТЕЛЬСТВО

о государственной регистрации новых пищевых продуктов,

материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции,

средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий

N от

Настоящее свидетельство

выдано _______________________________________________________

(наименование и юридический адрес организации, Ф.И.О.,

__________________________________________________________________

данные документа, удостоверяющего личность индивидуального

__________________________________________________________________

предпринимателя, осуществляющего разработку и подготовку

__________________________________________________________________

к производству российской продукции)

В соответствии с Федеральным Законом от 2 января 2000 г.

N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" продукция

__________________________________________________________________

(наименование продукции и товарный знак, под которым она

__________________________________________________________________

производится (при его наличии))

КОД ТНВД (ОКП)

__________________________________________________________

прошла государственную регистрацию и внесена в Государственный

реестр пищевых продуктов, материалов и изделий, разрешенных для

изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на

территорию Российской Федерации и оборота.

Нормативные или технические документы, по которым

производится

продукция: ___________________________________________________

__________________________________________________________________

Опасные свойства продукции с указанием их параметров

(гигиеническая характеристика продукции)

┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ │

└────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Область

применения ___________________________________________________

__________________________________________________________________

Меры безопасности, выполнение которых необходимо при

изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции

__________________________________________________________________

Главный государственный санитарный врач

________________________________________

(Заместитель Главного государственного врача) (Ф.И.О.)

М.П.

Приложение N 3

УТВЕРЖДЕНО

Приказом Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 26.03.2001 г. N 89

ЗАЯВЛЕНИЕ

о проведении государственной регистрации новых пищевых

продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и

косметической продукции, средств и изделий для гигиены

полости рта, табачных изделий

в ____________________________________________________________

(наименование учреждения госсанэпидслужбы)

__________________________________________________________________

(наименование и юридический адрес организации, Ф.И.О., данные

документа, удостоверяющие личность индивидуального

предпринимателя, осуществляющего разработку и подготовку к

производству российской продукции)

в лице ___________________________________________________________

(Ф.И.О. руководителя)

просит провести государственную

регистрацию ______________________________________________________

__________________________________________________________________

(наименование продукции с указанием товарного знака (при его

наличии))

Заявитель

____________________________________

(подпись, Ф.И.О., печать)

Заявление принято "_____" _________ 200 _ г., зарегистрировано

в журнале под

N ________________________________________________________________

(подпись, Ф.И.О., должность сотрудника учреждения, принявшего

заявление)

Приложение N 4

УТВЕРЖДЕНО

Приказом Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 26.03.2001 г. N 89

НОМЕНКЛАТУРА

НОВЫХ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ, МАТЕРИАЛОВ И ИЗДЕЛИЙ, ПАРФЮМЕРНОЙ

И КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ, СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ

ГИГИЕНЫ ПОЛОСТИ РТА, ТАБАЧНЫХ ИЗДЕЛИЙ

1. Минеральная вода:

- природная столовая, лечебно-столовая, лечебная;

- бутилированная питьевая вода.

2. Продукты детского питания:

- консервы плодоовощные, в том числе гомогенизированные, овощные, в том числе стерилизованные;

- консервы фруктовые;

- заменители женского молока;

- продукты прикорма (на зерновой, зерномолочной, плодоовощной;

- мясной, рыбной, мясорастительной и рыборастительной основах);

- продукты для питания недоношенных детей и для лечебного питания;

- детские травяные чаи;

- специализированные продукты для питания беременных и кормящих женщин.

3. Продукты диетического (лечебного и профилактического) питания:

- хлеб и хлебобулочные изделия диетические и диабетические;

- изделия кондитерские диетические и диабетические;

- безалкогольные напитки диетические;

- масла животные, растительные, продукция маргариновая для диетического питания;

- консервы плодоовощные и фруктовые диетические;

- консервы, обогащенные макро- и микронутриентами;

- специализированные моно- и поликомпонентные продукты для контролирования и редуцирования массы тела, в т.ч. продукты для питания спортсменов;

- продукты для энтерального питания.

4. Молочные продукты, обогащенные макро- и микронутриентами.

5. Пищевые добавки:

- консерванты;

- антиокислители;

- улучшители хлеба;

- вещества, препятствующие комкованию;

- эмульгаторы;

- эмульгирующие соли;

- загустители, желирующие агенты;

- стабилизаторы;

- уплотнители;

- пенообразователи;

- пеногасители;

- влагоудерживающие агенты;

- разрыхлители;

- растворители-эстрогенты;

- растворители-носители;

- наполнители;

- газоупаковочные, пропелленты;

- регуляторы кислотности;

- кислоты;

- красители;

- подсластители;

- усилители вкуса и аромата;

- глазирователи;

- ароматические основы;

- ароматические смеси;

- эссенции;

- композиции душистых веществ пищевые;

- ферментные препараты;

- сорбенты;

- флокулянты;

- коагулянты;

- ионообменные материалы;

- мембраны;

- фильтрующие материалы;

- катализаторы;

- стартовые культуры, бактериальные закваски;

- комплексные обогатители (премиксы) для промышленного обогащения пищевых продуктов макро- и микронутриентами.

6. Биологически активные добавки к пище на основе:

- белков, аминокислот и их комплексов;

- эссенциальных липидов (растительных масел, рыбьего жира);

- углеводов и сахаров, меда, сиропов и др.;

- пищевых волокон;

- чистых субстанций макро- и микронутриентов, биологически активных веществ или их концентратов с использованием различных наполнителей;

- природных минералов, в т.ч. мумие;

- пищевых и лекарственных растений, в т.ч. цветочная пыльца;

- переработки мясомолочного сырья, субпродуктов, членистоногих, земноводных, продуктов пчеловодства;

- рыбы, морских беспозвоночных, ракообразных, моллюсков и др.

- растительных организмов моря;

- пробиотических микроорганизмов;

- одноклеточных водорослей;

- дрожжей.

7. Пищевые продукты, полученные из генетически модифицированных источников.

8. Пищевые продукты, изготовленные по новым технологиям и/или из ранее не используемых видов сырья и других компонентов.

9. Материалы и изделия, контактирующие с пищевыми продуктами:

- сырьевые полимерные материалы для изготовления изделий, контактирующих с пищевыми продуктами;

- стали, металлы, сплавы;

- добавки (антиоксиданты, стабилизаторы, пластификаторы, красители, наполнители), вводимые в сырьевые материалы;

- упаковочные (включая укупорочные) материалы и готовые упаковочные изделия;

- изделия, предназначенные для вскармливания грудных детей;

- посуда кухонная и столовая; кухонные и столовые принадлежности;

- лаки, краски и другие материалы, применяемые для покрытия изделий, контактирующих с пищевыми продуктами;

- герметики, пластизоли;

- резины и изделия из резин;

- бытовые изделия (включая электроприборы), приборы устройства;

- технологическое оборудование и элементы технологического оборудования.

10. Парфюмерная и косметическая продукция:

- специальные косметические средства (кремы, маски, пиллинги, бальзамы для волос) предназначенные для профессионального использования в косметических и косметологических учреждениях, парикмахерских, салонах;

- специальная косметическая продукция (средства для загара без солнца, средства для отбеливания кожи, средства для нанесения рисунков на кожу без инъекционного воздействия), парфюмерно-косметическая продукция для интимных органов;

- средства индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных факторов (мази, кремы, пасты и др.) для использования на производстве;

- парфюмерно-косметическая продукция детского ассортимента;

- средства по уходу за волосами красящие (кроме оттеночных шампуней);

- средства для химической завивки волос.

11. Средства гигиены полости рта:

- фторсодержащие средства гигиены полости рта, массовая доля фторидов в которых превышает 0,15% гигиены (для жидких средств гигиены полости рта - 0,05%);

- средства для отбеливания зубов, содержащие перекись водорода в количестве более 0.1%;

- лечебно-профилактические зубные пасты специального назначения с рН 4,5-5,5;

- красящие таблетки для выявления зубного налета;

- жевательная резинка (лечебно-профилактическая).

12. Табачные изделия, включая сырье, вспомогательные материалы и аксессуары:

- табачное сырье;

- сигары;

- сигареты;

- сигареллы;

- папиросы;

- прочие изделия из табака или его заменителей, в том числе прочий промышленно изготовленный табак и промышленные заменители табака, а также курительный, жевательный табак;

- вспомогательные материалы: соуса, ароматизаторы, умягчители, бумага для производства папирос и сигарет, эссенции для табачных изделий, фольга, картон;

- мундштуки;

- фильтры;

- курительные трубки.