МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
6 апреля 2001 г.
N 293-22а/20
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
- Боярышника настойка 100 мл серии
26122000, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт -
Петербург)", поставщик ООО "Новозадонское потребительское
общество", г. Задонск - по показателю "Маркировка" (отсутствует
срок годности препарата, часть флаконов без номера серии).
- Валокормид, капли 30 мл серии 70700,
производства ЗАО "Ярославская фармфабрика", поставщик ООО
"Балтфарма", через ОГУП "Липецкфармация" - по показателю
"Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).
2. Забракованные Территориальной
контрольно - аналитической лабораторией АО "Витафарм" г.Тольятти:
- Натрия тиосульфат, порошок серии 2 от
02.02.2000, производства ЗАО "Мосреактив", поставщик ООО
"Ангро" - по показателям: "Хлориды", "Сульфаты",
"Сульфиты".
3. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:
- Сахарина таблетки 0.04 г серии 10101,
производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ГУП "Фармация"
- по показателям: "Описание" (таблетки с вкраплениями серого цвета,
часть таблеток имеет пористую поверхность), "Маркировка" (нечеткая
маркировка).
- Аминазина драже 25 мг серии 27122000,
производства ОАО "Щелковский витаминный завод", поставщик ООО
"Фирма ВМВ" - по показателю "Описание" (поверхность драже
бугристая).
4. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарств Министерства здравоохранения
Ростовской области:
- Ортофена таблетки, покрытые оболочкой,
0.025 г серии 04062000, производства ОАО "Фармасинтез (Иркутск)",
поставщик ЗАО ФТК "Время" - по показателям: "Маркировка"
(нечеткая маркировка на потребительской упаковке), "Описание" (часть
таблеток с вкраплениями).
5. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией ГУП "Желдорфармация" Северной ж.д.г.
Ярославля:
- Нитроксолина таблетки, покрытые
оболочкой, 0.05 г серии 179062000, производства КПТХФО
"Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Фармина" - по показателю
"Описание" (таблетки неоднородной окраски).
6. Забракованные Тверским центром
сертификации и контроля лекарственных средств:
- Меновазин, раствор для наружного
применения 40 мл серии 2092000, производства ОАО "Новосибирская
фармфабрика", поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю
"Описание" (жидкость с кристаллами).
- Кальция глюконата раствор для инъекций
10% 5 мл N 10, ампулы серии 201122000, производства ГУП НПО
"Иммунопрепарат", поставщик ЗАО "Фарминторг NP" - по
показателю "Упаковка" (негерметичность ампул).
- Аммиака раствор 10% 40 мл серии 160900,
производства ФГУП "Тульская фармфабрика", поставщик АОЗТ
"Фарос" - по показателю "Описание" (жидкость с
мелкокристаллической взвесью).
- Аммиака раствор 10% 10 мл серий
13042000, 34062000, производства ООО "Фармация", г.Рязань,
поставщик ООО "ТМ-Центр" - по показателю "Описание"
(жидкость с мелкокристаллической взвесью).
- Калия хлорида раствор для инъекций 4%
10 мл N 10 серии 80101, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик
ЗАО "Фарминторг NP" - по показателю "Механические
включения".
7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества лекарственных средств" Читинской области:
- Сапарала таблетки 0.05 г серии 2092000,
производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЧП "Синько Ю.С." - по
показателю "Срок годности" (указан 4 г., по НД д.б.
3 г.).
8. Забракованные ГУЗ "Архангельский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Пентоксифиллина раствор для инъекций 2%
5 мл серии 12062000, производства "Нижегородское государственное предприятие
по производству бактерийных препаратов - фирма "Имбио", поставщик ООО
"Санта" - по показателю "Механические включения".
9. Забракованные ГУЗ "Северо -
Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":
- Теофедрин-Н, таблетки серий 41032000,
7012000, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко,
поставщик ЗАО "Хитон" - по показателю "Упаковка"
(негерметичность упаковки).
10. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области:
- Новокаин, раствор для инъекций 0.5% 5
мл серии 1012001, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО ТФ
"Надежда - фарм" - по показателю
"Упаковка" (негерметичность ампул).
- Пиперазина адипината таблетки 200 мг
серии 21082000, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик
ООО "Миртэк" - по показателю "Описание" (таблетки с
выщербленными краями).
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует,
что во изменение письма от 11.03.2001 г. N 293-22а/10, препарат
"Дротаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г" серии 002082000,
производства ЗАО "Розфарм", разрешен к реализации.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ