МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
25 апреля 2001 г.
N 293-22а/24
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные ООО Испытательным
центром лекарственных средств АО "Биотехнология":
- Анальгин - хинин, таблетки покрытые
оболочкой, N 10 серии 010201, производства фирмы "Медика ЕАД",
Болгария, поставщик ООО "Фарм - Проект М" -
по показателям: "Распадаемость", "Растворение".
2. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией ГПП "Желдорфармация" на Восточно -
Сибирской ж.д.:
- Эскузан, капли для приема внутрь 20 мл
серии 02251, производства фирмы "Фарма Вернигероде ГмбХ", Германия,
поставщик ЗАО "Протек-27" - по показателю "Описание"
(жидкость с осадком).
3. Забракованные ГУП "Контрольно -
аналитическая лаборатория" г.Пятигорска:
- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл
серии 300039 от 04.2000, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд",
Индия, поставщик ООО "Флора" - по показателю "Упаковка"
(негерметичность укупорки).
4. Забракованные ГУ "Краевой Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств" г.Хабаровска:
- Бисептол, таблетки 480 мг серии 100200,
производства фирмы "Польфа, Пабьяницкий фармацевтический завод",
Польша, поставщик ООО "Фармэко - по показателю "Описание"
(таблетки с выщербленными краями).
5. Забракованные Тверским центром
сертификации и контроля лекарственных средств:
- Карсил драже 35 мг N 80 серии 7Н0900,
производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария,
поставщик ЗАО "Фарминторг NP" - по показателю "Маркировка"
(на первичной упаковке не указано количество активного вещества, количество
драже в блистере, наименование фирмы - производителя, на вторичной упаковке не
указан способ применения, количество драже в одном блистере).
- Горпилс, таблетки для рассасывания [с
лимонно - медовым вкусом] N 8 серии GHL2002, производства фирмы "Джепак
Интернейшнл", Индия, поставщик ЗАО " Фарминторг NP" - по
показателю "Маркировка" (не полностью приведен состав одной таблетки
(не указан ментол), неверно указаны условия хранения препарата, не указано
количество таблеток в упаковке).
- Флюколдекс, суспензия для детей 100 мл
серии 425 от 10.2000, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд",
Индия, поставщик ЗАО "Фарминторг NP" - по показателям:
"Описание" (суспензия расслоившаяся), "Маркировка"
(отсутствует надпись "Беречь от детей"), "Устойчивость".
- Астрасепт, пастилки [со вкусом
апельсина+ментола] N 8 серии АОМ012, производства фирмы "Ферментафарма
Биотек Лтд", Индия, поставщик ЗАО "ПрофитМед" - по показателю
"Маркировка" (не полностью приведен состав одной пастилки (не указан
ментол) и отсутствуют условия хранения, количество пастилок в одной упаковке).
6. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Рутин, субстанция
серии К91021016, производства фирмы "Мерк", Германия, поставщик ЗАО
"Енисей", г. Санкт-Петербург, КОГУП "Аптечный склад" - по
показателям: "Потеря в
массе при высушивании ", "TLC-проверка", "Растворимость в
спирте".
- Рутин, субстанция
серии 16799, производства фирмы "Мерк", Германия, поставщик ООО
"Фарммедсбыт", г. Санкт - Петербург, КОГУП "Аптечный склад"
- по показателям: "Влажность
", "Количественное содержание".
7. Забракованные Центральной лабораторией
госконтроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и
консервирующих растворов Гематологического научного центра РАМН:
- Раствор антикоагулянта 63 мл ЦФДА-1 в
мешках 450 мл для сбора крови серии 981215004А, производства фирмы "Джапэн
Медикал Саплай (С) Пте Лтд", Республика Сингапур - по показателям: "5
- гидроксиметилфурфурол", "Лимонная кислота", "Ионы натрия",
"Фосфат натрия однозамещенный".
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует,
что во изменение письма:
1. от 01.03.2001 г. N 293-22а/9, препарат
Куросурф, суспензия для интравагинального введения 120 мг/1,5 мл серии 131 от
05.2000 г., производства фирмы "Къези Фармацеутици СПА", Италия,
разрешен к реализации;
2. от О6.04.2001
г. N 293-22а/19, препарат "Максиган, таблетки N 100" серии G06019 от
12.2000, производства фирмы "Юникем лабораториз ЛТД", Индия, разрешен
к реализации;
3. от 11.03.2001 г. N 293-22а/14,
препараты: Цисплатин, раствор для инъекций 50 мг/100 мл серий 00129/1, 00129/2
Цисплатин, раствор для инъекций 10 мг/20
мл серии 00С25, производства фирмы "Терабель Фарма, Лаборатуар
Тиссен", Бельгия, разрешены к реализации.
Зам. руководителя Департамента
Т.И.ШЕЛАЕВА