МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
28 апреля 2001 г.
N 293-22а/26
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:
- Кальция хлорида раствор для инъекций
10% 10 мл N 10 серии 300301, производства ОАО "Новосибхимфарм",
поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Механические
включения".
- Аспивит, таблетки шипучие N 10 серии
010201, производства ООО "Сантэфарм",
поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Описание"
(поверхность таблеток пористая, со сколами).
- Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой
таблетки N 10 серии 220301, производства ОАО "Асфарма", поставщик ЗАО
"Россибфармация" - по показателю "Описание" (таблетки с
неровными краями).
- Эуфиллина таблетки 0.15 г N 30 серии
5012001, производства ФГУП "Тюменский ХФЗ", поставщик ЗАО
"Компания "Сибфарм" - по показателю "Описание"
(таблетки с вкраплениями желто - оранжевого цвета).
2. Забракованные Комитетом по
здравоохранению администрации Волгоградской области "Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Боярышника настойка 100 мл серии
06042000, производства ООО ПФК "Фармспирт", поставщик ООО "Анта
- Импекс", г.Астрахань - по показателю
"Описание" (жидкость с осадком).
3. Забракованные Аналитическим Центром
контроля качества лекарственных средств НПЦ "Гидробиос":
- Бензилбензоата мазь 20% 25 г серии
090101, производства "Центрально - Европейская Фармацевтическая
Компания", поставщик ООО "Фарм - Проект
М" - по показателю "Микробиологическая чистота".
4. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
- Сангвиритрина раствор 0.2% 50 мл серии
1022001, производства ГУП ПЭЗ "Вилар", поставщик ГУП ПЭЗ
"Вилар" - по показателю "Жидкость с осадком".
- Муравьиный спирт 50 мл серии 16052000,
производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт - Петербург)",
поставщик ООО "Предприятие "Развитие", г.Липецк
- по показателю "Механические включения".
- Парафин твердый партии 21 от 10.2000,
производства ООО "Невареактив", поставщик
ООО "Невареактив" (через ОГУП "Липецкфармация") - по показателю
"Органические примеси".
- Винкристин - ЛЭНС, лиофилиз. порошок
для приготовления раствора для инъекций 1 мг серии 10101, производства ООО
"Лэнс - Фарм", поставщик ЗАО "Компания
Витамакс (через "Липецкфармация") - по показателю
"Описание" (в отдельных флаконах плотная склеившаяся масса).
- Эуфиллина раствор для инъекций 2.4% 10
мл серии 201082000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО
"Славия" - по показателю "Маркировка" (маркировка на
ампулах отсутствует либо полностью, либо имеется частично).
5. Забракованные ГУП "Контрольно -
аналитическая лаборатория" г.Пятигорска:
- Кофетамин, таблетки покрытые оболочкой,
серии 19072000, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик
ООО "Фарма Сфера" - по показателю "Описание" (таблетки со
сколами, оболочка отслоилась).
6. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента
здравоохранения Администрации Владимирской области:
- Раунатина таблетки, покрытые оболочкой,
0.002 г серии 371100, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.
Н.А.Семашко, поставщик ООО "Витафарм" - по показателю
"Описание" (оболочка таблеток неоднородная, с мраморностью).
- Натрия тиосульфат, порошок партии 12
03.2000, производства ОАО "Химический завод им. Л.Я.Карпова", поставщик
ООО "Ника фарм" - по показателям:
"Сульфаты", "Сульфиты".
7. Забракованные ООО Испытательным
центром лекарственных средств АО "Биотехнология":
- Глина белая серии 2 от 10.02.01,
производства "Микроталькмед", поставщик ООО "Фармамед" - по
показателям: "Текучесть смеси с водой", "Адсорбционная
способность".
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Заместитель Руководителя
Т.И.ШЕЛАЕВА