МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
3 мая 2001 г.
N 293-22/55
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает срочно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических
учреждений фальсифицированное лекарственное средство "Рулид
150 мг, таблетки покрытые оболочкой N 10" серии 744, производства
"Лаборатории Руссель Диамант (Хехст Мэрион Руссель)",
Франция.
Препарат забракован по внешним
характерным признакам блистеров, обусловленных чисто технологическими
особенностями используемой блистерной машины и различиям использованной для
изготовления фальсифицированных блистеров ПВХ-пленки, которые позволяют
отличить продукт оригинального производства от подделки. В связи с тем, что
различия очень незначительны, руководство компании намерено разослать органам
по сертификации лекарственных средств, а также контрольно - аналитическим
лабораториям (центрам контроля качества лекарств) оригинальные упаковки
препарата данной серии, чтобы облегчить распознавание подделки.
Отличительные особенности фальсификата от
препарата оригинального производства изложены в приложении к настоящему письму.
Одновременно, Департамент информирует,
что в случае обнаружения фальсифицированного препарата информация и копии
товарно - сопроводительных документов, с которыми препарат поступил
на контроль должны быть переданы в правоохранительные органы на
территории субъекта Российской Федерации. Выявленные фальсифицированные
препараты подлежат уничтожению.
Департамент обращает Ваше внимание на
необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений на подведомственной территории и об исполнении
доложить. Приложение 1 л. <*>
--------------------------------
<*> Не приводится.
Зам. руководителя Департамента
Т.И.ШЕЛАЕВА