МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
14 июня 1984 г.
N 677
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА,
ПРИМЕНЯЕМОГО ПРИ АНАЛИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:
Разрешаю
применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных
Фармакологическим комитетом, стандартного образца, применяемого при анализе лекарственного
средства, рекомендованного Фармакопейным комитетом и утвержденных Управлением
по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР
(приложение).
Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяну
Э.А.:
1.1. Зарегистрировать лекарственные
средства и стандарт, указанные в приложении и внести их в Государственный
реестр;
1.2. Определить ориентировочный объем
производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;
1.3. Передать Министерству медицинской
промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения,
временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на
лекарственные средства, указанные в приложении.
2. Начальнику Главного аптечного
управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяном
Э.А.:
2.1. Сделать заказ промышленности на
первые два года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении;
2.2. Издать информационные материалы на
лекарственные средства, указанные в приложении по мере освоения их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего
приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники тов.Бабаяна Э.А.
Министр
здравоохранения СССР
С.П.БУРЕНКОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 14 июня 1984 г. N 677
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
И СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА,
ПРИМЕНЯЕМОГО ПРИ
АНАЛИЗЕ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
А. Лекарственные средства
1. Аминостигмин - антихолиностеразное
средство
2. Этацизин - антиритмическое средство
Б. Лекарственные формы
3. Брикет цветков боярышника - кардиотоническое средство
4. Брикет цветков липы - потогонное средство
5. Гипозоль - противовоспалительное,
регенерирующее и
антисептическое средство
6. Гранулы тиреоидина - антигипотироидное средство
для детей
7. Мазь "Левомеколь" - средство для лечения
гнойных
ран в первой
фазе
раневого процесса
8. Мазь "Левосин" - ранозаживляющее и
антисептическое средство
9. Раствор аминостигмина 0,1% - антихолинастеразное
средство
для инъекций
10. Раствор этацизина 2,5% - антиаритмическое средство
для
инъекций
11. Таблетки "Гендевит" - витаминный препарат
покрытые оболочкой
12. Таблетки "Ундевит" - витаминный препарат
покрытые
оболочкой
В. Стандартные образцы
13. Канамицина моносульфат - стандарт
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 14 ИЮНЯ 1984 Г. N 677
АМИНОСТИГМИН
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 677 от 14 июня 1984 г.
Регистрационное удостоверение N 04/677/1
Временная фармакопейная статья 42-992-80
от 27 июня 1980 г.
ОПИСАНИЕ. Белый с желтоватым оттенком
кристаллический порошок без запаха. Гигроскопичен.
ХРАНЕНИЕ. Список А,
в сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
РАСТВОР
АМИНОСТИГМИНА 0.1% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 677 от 14 июня 1984 г.
Регистрационное удостоверение N 84/677/9
Временная фармакопейная статья 42-1414-84
от 17 апреля 1984 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная жидкость.
УПАКОВКА. Ампулы по 1 мл, 10 штук в
коробки из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список А. В защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ЭТАЦИЗИН
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 677 от 14 июня 1984 г.
Регистрационное удостоверение N 84/ 677/2
Инструкция по применению утверждена 14
июня 1984 г.
Временная фармакопейная статья 42-1418-84
от 21 апреля 1984 г.
ОПИСАНИЕ. Белый кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА. Этацизин
обладает антиаритмическими свойствами, увеличивает коронарный кровоток,
улучшает функциональное состояние зоны ишемии, удлиняет время проведения и
увеличивает продолжительность рефрактерных периодов предсердий,
атриовентрикулярного узла, системы Гиса-Пуркинье. Препарат существенно не
влияет на сократимость миокарда и артериальное давление.
Этазицин обладает местноанестезирующей и
спазмолитической активностью.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Этацизин
применяют при желудочковых и поджелудочковых экстрасистолиях, пароксиэмальных и
непароксиэмальных желудочковых и наджелудочковых тахикардиях, пароксизмах мерцательной тахиаритмии, в том числе и при синдроме
преждевременного возбуждения желудочков. Препарат показан при аритмиях
различной этиологии, в том числе при инфаркте миокарда, осложненном нарушениями
сердечного ритма.
СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Этацизин
применяют внутривенно в дозе 0,25-1 мг/кг. Содержимое одной ампулы (2 мл 2,5%
раствора - 50 мг этацизина) разбавляют 20 мл изотонического раствора хлорида
натрия к вводят медленно со
скоростью 10 мг в 1 минуту под контролем артериального давления и желательно
ЭКГ. Время введения не менее 5 минут.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Во время введения
препарата возможны головокружение, шум в ушах и в голове, онемение и ощущение
жжения губ и кончика языка, "сетка" перед глазами. Эти явления обычно
проходят через несколько минут после начала введения препарата.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение этацизина
противопоказано при нарушениях проводимости сердца: сино-атриальной блокаде 2-й
степени, атрио-Бентрикулярной блокаде 2-3-й степени, блокаде проведения по
системе Гиса-Пуркинье, а также при тяжелой сердечной недостаточности и
гипотонии.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР ЭТАЦИЗИНА
2,5% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 677 от 14 июня 1984 г.
Регистрационное удостоверение 84/677/10
Инструкция по применению утверждена 14
июня 1984 г.
Временная фармакопейная статья 42-1419-84
от 21 апреля 1984 г.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость.
УПАКОВКА. 5 или 10 ампул по 2 мл в
контурную ячейковую упаковку.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света
месте при температуре не выше 10 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год 6 месяцев
Применяют только в стационаре.
БРИКЕТ ЦВЕТКОВ
БОЯРЫШНИКА
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 677 от 14 июня 1984 г.
Регистрационное удостоверение N 84/677/3
Листок-вкладыш утвержден 15 декабря 1976
г.
Временная фармакопейная статья 42-1416-84
от 16 апреля 1984 г.
ОПИСАНИЕ. Плиточный брикет прямоугольной
формы размером 124 x 67 x 10 мм, массой 80 г. Разделен бороздками на 10 равных
долек.
Поверхность брикета серовато-желтая c
отдельными зеленоватыми вкраплениями.
НАЗНАЧЕНИЕ. Применяют как средство
общетонизирующее и улучшающее сердечную деятельность по назначению врача.
СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ И УПОТРЕБЛЕНИЯ. 1/2
дольки брикета цветков заливают двумя стаканами кипящей воды, настаивают в
течение 10 минут и процеживают.
Принимают внутрь по столовой ложке 2-3
раза в день.
УПАКОВКА. По ГОСТ 17768-80. Брикеты по
одной штуке упаковывают в бумагу.
ХРАНЕНИЕ. По ГОСТ 6077-80. В сухом,
защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.
БРИКЕТ ЦВЕТКОВ ЛИПЫ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 677 от 14 июня 1984 г.
Регистрационное удостоверение N 84/677/4
Листок-вкладыш утвержден 14 февраля 1973
г.
Временная фармакопейная статья 42-1417-84
от 16 апреля 1984 г.
ОПИСАНИЕ. Плиточный брикет прямоугольной
формы, размером 124 х 67 х 10 мм, массой 70 г. Разделен бороздками на 10 равных
долек.
Поверхность брикета светло- или
зеленовато-желтого цвета. Запах слабый, ароматный. Вкус сладковатый, слегка
вяжущий.
НАЗНАЧЕНИЕ. Применяют как потогонное
средство при простудных заболеваниях.
СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ И УПОТРЕБЛЕНИЯ.
Заваривают как чай 1 дольку брикета на 1 стакан кипящей воды. Кипятят 10 минут,
процеживают и пьют горячим на ночь 2-3 стакана.
УПАКОВКА. По ГОСТ 17768-80 по одной штуке
в бумагу.
ХРАНЕНИЕ. По ГОСТ 6077-80. В сухом,
защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.
ГИПОЗОЛЬ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 677 от 14 июня 1984 г.
Регистрационное удостоверение N 84/677/5
Инструкция по применению утверждена 14
июня 1984 г.
Листок-вкладыш утвержден 14 июня 1984 г.
Временная фармакопейная статья 42-1421-64
от 21 апреля 1984 г.
СОСТАВ: Масло облепихового - 15 г
Этазола натрия - 1 г
Метилурацила - 1 г
Препарата ОС-20 - 1,65 г
Эмульгатора Т-2 - 4,35 г
Пропилового эфира
н-оксибензойной кислоты - 0,05 г
Спирта этилового 95% - 0,25 г
Воды дистиллированной - 26,7 г
Хладона-12 - 5 г.
ОПИСАНИЕ. Препарат при выходе из баллона
образует пену желто-оранжевого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат
оказывает противовоспалительное и ранозаживляющее действие.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гипозоль
применяют по назначению врача при воспалительных заболеваниях влагалища и
прямой кишки.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Гипозоль
наносят на пораженный участок. Перед применением аэрозольный баллон встряхивают,
снимают с него предохранительный колпачок. На шток клапана надевают
распылительную насадку. Нажимают на нее до упора: при гинекологических
заболеваниях - в течение 1-2 секунды, при заболеваниях прямой кишки - 2-4
секунды.
Процедуру повторяют 1-2 раза в сутки,
Длительность лечения -2-3 недели.
За час до введения во влагалище пены,
проводят спринцевание отваром ромашки, череды или 2% раствором соды. При
проктитах делают очистительную клизму, желательно, с отваром ромашки или
календулы. После каждого введения пены необходим 1-2 часовой отдых. Перед
каждым применением препарата необходимо насадку баллона промыть кипяченой водой
или прокипятить в течение 5 минут.
УПАКОВКА. По 55 г в баллон стеклянный
аэрозольный с защитным полимерным покрытием с насадкой и предохранительным
колпачком.
ХРАНЕНИЕ. В прохладном, защищенном от
света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ГРАНУЛЫ ТИРЕОИДИНА
ДЛЯ ДЕТЕЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 677 от 14 июня 1984 г.
Регистрационное удостоверение N 84/677/6
Инструкция по применению утверждена 14
июня 1984 г.
Листок-вкладыш утвержден 14 июня 1984 г.
Временная фармакопейная статья 42-1427-84
от 29 апреля 1984 г.
ОПИСАНИЕ. Гранулы белого или белого с
желтоватым оттенком цвета, сладкого вкуса с фруктовым запахом.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Тиреоидин -
гормональный препарат, получаемый из щитовидных желез крупного рогатого скота; применяют по назначению врача при пониженной функции щитовидной
железы Гранулы тиреоидина предназначены для детей в возрасте до 1 года.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Тиреоидин
принимают внутрь после еды, желательно в 1-й половине дня. Дозу препарата
подбирают индивидуально.
Перед употреблением содержимое пакета
(0,01 г тиреодина) смешивают с 2-3 чайными ложками воды или киселя.
Высшие дозы тиреоидина для детей в
возрасте до 6 мес. разовая 0,01 г, суточная 0,03 г; от 6 мес. до 1 года:
разовая 0,02 г, суточная 0,06 г. Детям с массой тела менее 2 кг суспензию
тиреоидина назначают по 0,01 г не более 2 раз в день.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При передозировке
препарата возможны повышенная возбудимость, двигательная расторможенность,
нарушение сна, потливость, учащение пульса, аллергические реакции. В этих случаях
следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение тиреоидина
противопоказано при декомпенсированном тиреотоксикозе, сахарном диабете,
декомпенсированных формах аддисоновой болезни, общем истощении, тяжелых формах
коронарной недостаточности.
УПАКОВКА. По 0,67 г +/- 0,17 г в
однодозные спаренные пакеты из целлофана. 30 однодозных спаренных пакетов в
картонную пачку.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом месте при
температуре не выше 25 град. С
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
МАЗЬ
"ЛЕВОМЕКОЛЬ"
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 677 от 14 июня 1984 г.
Регистрационное удостоверение N 84/677/7
Инструкция по применению утверждена 1
июня 1984 г.
Листок-вкладыш утвержден 14 июня 1984 г.
Временная фармакопейная статья 42-1420-84
от 21 апреля 1984 г.
СОСТАВ: Левомицетин - 0.75 г
Метилурацил - 4 г
Полиэтиленоксид 1500 - 19,05 г
Полиэтиленоксид 400 - 76,2 г
ОПИСАНИЕ. Мазь белого с желтоватым
оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Левомеколь
оказывает противовоспалительное (дегидратирующее) и антимикробное действие активен в отношении грамположительных и грамотрицательных
микроорганизмов (стафилококков, синегнойных и кишечных полочек).
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат
применяют по назначению врача при гнойных ранах, инфицированных смешанной
флорой, включая стафилококки, синегнойные и кишечные палочки, c целью очищения
раны от гнойно-некротических масс и уменьшения отека.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Левомеколь
применяют местно. Препаратом пропитывают стерильные марлевые салфетки, которыми
рыхло выполняют рану. Возможно введение препарата в гнойные полости через
катетер (дренажную трубку) с помощью шприца. В этих случаях левомеколь
предварительно подогревают до 35-36 град.С. Перевязки производят ежедневно до
полного очищения раны от гнойно-некротических масс.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При использовании
левомеколя возможно развитие аллергических реакций (кожные высыпания). В этом
случае применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата
противопоказано при индивидуальной повышенной чувствительности к левомицетину.
УПАКОВКА. По 100 +/- 4 г в банки, затем в
пачку из картона.
ХРАНЕНИЕ. В сухом прохладном, защищенном
от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
МАЗЬ
"ЛЕВОСИН"
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 677 от 14 июня 1984 г.
Регистрационное удостоверение N 84/677/8
Инструкция по применению утверждена 14
июня 1984 г.
Листок вкладыш утвержден 14 июня 1984 г.
Временная фармакопейная статья 42-1424-84
от 21 апреля 1984 г.
СОСТАВ: Левомицетин - 1 г
Сульфадиметоксин - 4 г
Метилурацил - 4 г
Тримекаин - 3 г
Полиэтиленоксид 15ОО - 17,6 г
Полиэтиленоксид 400 - до 100 г
ОПИСАНИЕ: Мазь белого с желтоватым
оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат
оказывает антимикробное, противовоспалительное и обезболивающее действие.
ПОКАЗАНИЕ К ПРИМЕНЕНИЮ. Левосин применяют
по назначению врача при гнойных ранах в первой фазе раневого процесса.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Левосином
пропитывают стерильные марлевые салфетки, которыми рыхло выполняют рану.
Возможно введение препарата в гнойные полости через катетер (дренажную трубку)
с помощью шприца. В этих случаях левосин предварительно подогревают до 35-36
град. С. Перевязки производят ежедневно до полного очищения раны от
гнойно-некротических масс.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны аллергические
реакции в виде кожных высыпаний. В этом случае применение препарата следует
прекратить.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата
противопоказано при индивидуальной повышенной чувствительности к препарату или
его компонентам.
УПАКОВКА. По 50 г в банки из дрота или по
100 г в банки с навинчиваемыми пластмассовыми крышками. Затем в пачку из
картона.
ХРАНЕНИЕ. В сухом прохладном, защищенном
от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ТАБЛЕТКИ
"ГЕНДЕВИТ", ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 677 от 14 июня 1984 г.
Регистрационное удостоверение N 84/677/11
Инструкция по применению утверждена 14
июня 1984 г.
Листок вкладыш утвержден 14 июня 1984 г.
Временная фармакопейная статья 42-1422-84
от 21 апреля 1984 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки желтого цвета с
характерным запахом.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Фармакологические свойства препарата обусловлены витаминами, входящими в его
состав.
Витамины комплекса В
в сочетании с аскорбиновой и фолиевой кислотами способствует предупреждению
осложнений беременности и родов, оказывают положительный эффект при умеренной
анемии беременных, усиливают лактацию.
ПОКАЗАНИЕ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гендевит
назначают женщинам в период беременности и кормления.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗ. Гендевит
принимают по 1-2 таблетки в день во время беременности и в течение первых 7
месяцев кормления.
УПАКОВКА. По 50 или 100 штук в банки,
затем в пачку из картона.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света
месте при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ТАБЛЕТКИ
"УНДЕВИТ", ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 677 от 14 июня 1984 г.
Регистрационное удостоверение N 84/677/12
Инструкция по применению утверждена 14 июня
1984 г.
Листок вкладыш утвержден 14 июня 1984 г.
Временная фармакопейная статья 42-1423-84
от 21 апреля 1984 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки желтого цвета с
характерным запахом.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Фармакологические свойства препарата ундевит обусловлены витаминами, входящими
в его состав.
Основанием для сочетания витаминов группы
В с витаминами С, Р, Е и кальцием пантотената является
синергизм их физиологического действия на организм людей среднего и пожилого
возраста, у которых обычно возникает витаминная недостаточность и нарушение
обмена веществ.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Ундевит назначают
людям среднего и пожилого возраста с лечебно-профилактической целью при
явлениях преждевременного старения.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Ундевит
принимают внутрь после еды с профилактической целью по 1 таблетке 3 раза в
день, с лечебной по 2 таблетки 3 раза в день. Курс лечения составляет 20-30
дней. Повторные курсы лечения рекомендуются в возрасте до 70 лет через 3
месяца, в более пожилом возрасте - через 1 месяц.
УПАКОВКА. По 50 штук в банки, затем в
пачку из картона.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света
месте. При комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Председатель
Фармакологического комитета,
доктор медицинских наук
В.К.ЛЕПАХИН
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. инспектор
Отдела Государственной
фармакопеи и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА