МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
25 мая 2001 г.
N 293-22а/36
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией Мурманского ЦСМС:
- Иммунал, капли (для приема внутрь) 50
мл серии 0144201С, производства фирмы "Лек Д.Д.", Словения, поставщик
ЗАО "Аптека - Холдинг" - по показателю "Описание"
(непрозрачная жидкость с обильным хлопьевидным осадком, по НД д.б. прозрачная жидкость с небольшим количеством осадка).
2. Забракованные Центральной лабораторией
контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского
центра Управления делами Президента:
- Витрум с бета - каротином таблетки N 100 серии ED 106, производства
фирмы "Юнифарм Инк", США, поставщик ЗАО "Спектрон-С" - по
показателю "Распадаемость".
- Эссенциале Н, раствор для инъекций 5 мл
N 5 серии 09431, производства фирмы "Рон - Пуленк Рорер", Германия, поставщик
ООО "Фармос Анна" - по показателям: "Прозрачность",
"Цветность".
3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Фармацевтического
управления Администрации Ханты Мансийского округа:
- Проктоседил, мазь 10 г серии 641 от
09.2000 г., производства фирмы "Хехст Мэрион Руссель Лтд", Индия,
поставщик ООО "Фармация" - по показателям: "Описание" (мазь
желто - зеленого цвета, по НД - почти белого цвета), "Маркировка"
(нечеткая маркировка номера серии на тубе).
- Офтан Катахром,
(капли глазные) 10 мл серии 008771 от 11.2000 г., производства фирмы АО
"Сантэн", Финляндия, поставщик ООО "Фармация" - по
показателю "Маркировка" (на этикетке отсутствует надпись
"Стерильно", "Использовать в течение 1 месяца после вскрытия
флакона". На коробке не указано:
"Стерильно", "Способ применения и дозы",
"Хранить в недоступном для детей месте").
4. Забракованные Пермским областным
Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:
- Карсил драже серии 11D1100,
производства фирмы " Софарма АО", Болгария, поставщик ЗАО
"Аптека - Холдинг", филиал - по показателю "Маркировка" (на
блистере не указано количество активного вещества, количество драже в одном блистере;
на вторичной упаковке не указан способ применения, количество драже в одном
блистере, неверно указан способ хранения).
- Мяты перечной листья 35 г серии 130101,
производства фирмы ЗАО "Авентин - Экохелп", Россия, поставщик ЗАО
"Протек-19", г.Пермь - по показателю
"Микробиологическая чистота".
5. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией ГУП "Областная фармация" Ярославской
области:
- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл
серии 300036, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия,
поставщик ЗАО ООП "Новофарма" - по показателю "Упаковка"
(негерметичность укупорки).
6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества лекарственных средств" Читинской области:
- Бисептол, суспензия 240 мг/5 мл 80 мл
серии 51000, производства фирмы "Терполь фармацевтическое предприятие
АО", Польша, поставщик ЧП "Шестаков В.В." - по показателю
"Маркировка" (на картонной пачке наклеена этикетка, под которой
просматривается номер серии 140398).
7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Астрахани:
- Трентал, таблетки покрытые оболочкой,
100 мг N 60 серии 020051, производства фирмы "Хехст Мэрион Руссель
Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармтэк М", г.Москва
- по показателю "Описание" (поверхность таблеток шероховатая).
- Имидил, крем 1% 20 г серии 319, производства
фирмы "Лайка Лабс Лимитед", Индия, поставщик ООО
"Астрафарм" - по показателям: "Описание" (присутствует
резкий неприятный запах), "Маркировка" (отсутствует маркировка на
русском языке).
8. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения
Республики Бурятии:
- Солкосерил, мазь 5% 20г серии 0101299,
производства фирмы "Алкалоид", Македония, поставщик ЗАО
"Протек-27" - по показателю "Маркировка" (на тубе
отсутствует срок годности препарата).
- Иммунал, капли (для приема внутрь) 50
мл серии 001211911В, производства фирмы "Лек Д.Д.", Словения,
поставщик ЗАО "Протек" - по показателю "Описание" (мутная
жидкость с хлопьевидным осадком, по НД д.б. прозрачная
жидкость с незначительным осадком).
- Карбамазепин - Фармация-АД, таблетки
200 мг серии 576000, производства фирмы "Фармация-АД", Болгария,
поставщик ЗАО "Гардерика", г.Москва - по
показателю "Описание" (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
И.о.руководителя
Т.И.ШЕЛАЕВА