МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

21 июня 2001 г.

 

N 293-22а/40

 

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГУП "Московский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Филиал N 1:

- Плантаглюцид в гранулах 2 г серии 50201, производства "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ООО "Мединко" - по показателю "Потеря в массе при высушивании".

 

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации:

- Ингалипт, аэрозоль 30 мл серий 330201, 280201, 230201, 641200, производства АО "Стома", Украина, поставщик ЗАО "Эксол - фарма" - по показателю "Упаковка" (защитное полимерное покрытие с резким запахом).

 

3. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Диазолина драже 0.05 г серии 1580600, производства АО "Фармак", Украина, поставщик ГУП "Курганфармация" - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка на русском языке).

 

4. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ "НИТИАФ":

- Бутадиона таблетки 0.15 г серии 50197, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик ООО "Центральная медицинская база" - по показателю "Описание" (таблетки с желтоватым оттенком и с мраморностью).

 

5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт - Петербургской химико - фармацевтической академии:

- Алтейного корня экстракт сухой 150 г серии 210122000, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик ООО фирма "Агат" - по показателю "Микробиологическая чистота".

 

6. Забракованные Испытательным центром (Центром контроля качества лекарственных средств) Пятигорской фармацевтической академии:

- Кальция глюконата таблетки 0.5 г серии 230301, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ОАО "Официна" - по показателю "Микробиологическая чистота".

 

7. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:

 

- Диазолина драже 0.1 г N 10 серий 1630700, 1901000, производства АО "Фармак", Украина, поставщик ТФ ЗАО "Фармак" - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка на русском языке).

 

8. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией ГПП "Желдорфармация" на Восточно - Сибирской ж.д.:

- Календулы настойка 40 мл серии 331200, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "Протек - 27" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

 

9. Забракованные ГУЗ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской области":

- Аскорбиновой кислоты таблетки 0.025 г серии 601000, производства АО "Киевский витаминный завод", Украина, поставщик ОАО Торговый дом "ТЦ - Поволжье" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями бурого цвета).

 

10. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Фуросемида раствор для инъекций 1% 2 мл серии 411200, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ООО "Экспо - Мед" - по показателю "Механические включения".

 

11. Забракованные ОГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области":

- Скипидарная мазь 25 г серии 090201, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ООО "Томъ - Лимитед" - по показателю "Описание" (мазь расслоившаяся).

 

12. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией АООТ "Межрайонная аптечная база" г.Армавира:

- Димедрола таблетки 0.05 г серии 20101, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО НПЦ "Эльфа" - по показателю "Описание" (таблетки без риски).

 

13. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО "Биотехнология":

- Ксилометазолин, капли (назальные) 0.1% 20 мл серий 091200, 061000, производства ООО "Фармтехнология", Беларусь, поставщик ООО "Гигия - Фарм" - по показателю "Упаковка" (отсутствует пачка и инструкция по применению).

- Оксиметазолин, капли (назальные) 0.025% 20 мл серии 021000, производства ООО "Фармтехнология", Беларусь, поставщик ООО "Гигия - Фарм" - по показателю "Упаковка" (отсутствует пачка и инструкция по применению).

- Оксиметазолин, капли (назальные) 0.05% 20 мл серии 061000, производства ООО "Фармтехнология", Беларусь, поставщик ООО "Гигия - Фарм" - по показателю "Упаковка" (отсутствует пачка и инструкция по применению).

- Амброксол, сироп 15 мг|5 мл 50 мл серий 091000, 101000, производства ООО "Фармтехнология", Беларусь, поставщик ООО "Гигия - Фарм" - по показателю "Упаковка" (отсутствует пачка и инструкция по применению).

 

14. Забракованные 649 Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

- Кислота аскорбиновая (витамин С), таблетки 25 мг серии 811200, производства АО "Киевский витаминный завод", Украина, поставщик ООО "Фарммедсбыт" - по показателю "Описание" (таблетки с желтоватым оттенком).

 

15. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения Администрации Владимирской области:

- Тиамина хлорида (Витамин В 1) раствор для инъекций 5% 1 мл серии 120103, производства АО "Эндокрининяй препаратай", Литва, поставщик ООО "Витафарм" - по показателю "Маркировка" (на ампулах отсутствует маркировка на русском языке).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент дополнительно информирует: во изменение письма от 22.05.2001 г. N 293-22а/34 п.5, препарат "Ибупрофена таблетки, покрытые оболочкой, 0,2 г" серии 020399, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, расфасованные ЗАО "ФармаВид", разрешен к реализации.

 

И.о.руководителя

Т.И.ШЕЛАЕВА